医疗器械电磁兼容暗室选型设计实例

中国食品药品检定研究院医疗器械检定所，北京 100050

医疗器械电磁兼容暗室选型设计实例

苏宗文，李佳戈，张超，王权，侯晓旭

中国食品药品检定研究院医疗器械检定所，北京 100050

医疗器械电磁兼容标准YY 0505-2012即将强制实施。电磁兼容暗室的设计和选型，是各个建设暗室的检测机构面对的问题。本文介绍了一个设计实例，供同行参考。

医疗器械；电磁兼容；暗室设计

0 前言

随着科学技术的发展，人民群众生活水平的提高，人们工作生活周边的电磁环境日趋复杂，作为集合光、电、磁等多种学科技术并且在不断更新发展的医用电气设备，所处的使用环境也不可避免受到这种复杂电磁环境的影响。国家食品药品监督管理总局为保护医用电气设备的安全使用，在2012年12月17日发布了《关于发布实施YY 0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》医疗器械行业标准的公告》，规定从2014年1月1日起，对医用电气设备逐渐开展有关电磁兼容方面的强制检测，执行的标准是YY 0505-2005的修订版YY0505-2012。YY 0505-2005本应在2007年4月1日强制执行，但国家食品药品监督管理总局于2006年9月发文暂缓执行，其主要原因就是当时各检测单位在重要的检测条件——电磁兼容暗室上还未全面做好准备。暗室作为电磁兼容检测的重要检测环境设施，在检测过程中担负着隔离外界电磁干扰以保证试验结果公平，同时保护周边环境、人员不受高强度的电磁照射，是电磁兼容检测不可或缺的试验设施。

电磁兼容暗室作为一个体量巨大的封闭结构体，一般是在建筑物内部以房中房的形式存在。常用的暗室有10米法暗室和3米法暗室，代表的是测试距离为10 m和3 m，但为保证测试环境指标，暗室实际尺寸远大于此，即使3米法暗室长度也要达到9 m，宽度和高度在6 m[1]。由于投资高达上千万元，同时使用周期长达十数年，因此在前期设计阶段对暗室的设计十分重要。本文以同时建设一个有10米法暗室和3米法暗室为例，介绍暗室选型设计的一些关键因素的考虑。

1 暗室指标设计

暗室的指标包括物理方面、技术方面以及一些辅助功能。这些指标既和暗室的建筑结构限制有关又和暗室建设厂商的能力有关。在设计这些指标之前，还需要进行大量而又广泛的咨询，以保证暗室招投标的顺利进行以及满足将来暗室的使用要求。

1.1 暗室物理指标

暗室的物理指标包括圆形转台的尺寸、圆形转台的承重、门的尺寸、电源的供给等。由于转台要与暗室内侧保持一定距离，所以3米暗室的转台尺寸小些而10米暗室的转台可以大些。转台的尺寸和承重与将来要测试的样品尺寸重量有关，例如2米的转台可以满足绝大多数样品的需求。本例考虑3米法暗室的转台设计为2 m直径承重1 t，10米法暗室设计为6 m、6 t。同时10米和3米暗室均可进行辐射发射和辐射抗扰度试验，这样设计的目的是当6米转台在进行大型设备检测不便对样品搬动时，可以使用3米暗室对其他样品进行检测。配合6米转台，10米暗室在转台侧面配有3 m×3 m的大门，最大可供近3米宽的样品进出。同时还配有1.2米的人员门，这样可以保护位于转台侧主反射区内的3米大门不会因为经常开关而造成门的屏蔽结构-门刀与簧片的磨损。3米暗室装有1.8米的大门。

暗室中的电源必须是纯净电源，一般通过专门的电源滤波器来获得。3米和10米暗室设计有交直流电源，选用的电源滤波器有交流380 V/100 A、交流220 V/64 A、交流220 V/32 A×2、直流200 V/30 A，可以满足各类样品的需要。需要指出的是电源滤波器在频率14 kHz～18 GHz范围内插入损耗要优于100 dB[3]，符合BS 613或BS 6299（CISPR 17）要求。暗室中还要配有各类的信号滤波器，如USB、RS232等常见的接口，以及光电转换器和波导管，光电转换器工作时背景电平值要低于GB 9254和GB 4824 B类限值 10 dB。

暗室的整体结构抗震要达到防烈度8度[3]。泡沫吸波材料要满足相关防火要求。

1.2 暗室技术指标

暗室在EMC试验中用于模拟样品在一个标准环境中的表现。其中全波暗室模拟的是样品在自由空间中的情况，电波传播时只有直射波；半波暗室模拟的是样品在开阔试验场的情况，电波传播时只有直射波和地面反射波。YY 0505-2012标准检测使用的是半波暗室。GB/T 6113.104对测试场地的要求作出了规定，半电波暗室用归一化场地衰减（NSA）[4]、场均匀性（FU）[5]以及场地电压驻波比（SVSWR) [6]来衡量。本例暗室的上述指标基本为：

（1）归一化场地衰减NSA要求30 MHz～1 GHz时在10米和3米测试距离上不大于±3.5 dB；

（2）场均匀性FU要求在距地面0.8 m高、1.5 m× 1.5 m的垂直平面上测试的16点中的75%的均匀度在 0～6dB（18V/m连续波）。其中10米暗室更需要测试连续的3个窗口，使最终验收的场均匀平面达到4.5 m ×1.5 m；

（3）场地电压驻波比SVSWR要求在1～18 GHz时不大于5.0 dB。

除此以外，还要满足：

（1） 3米和10米暗室的辐射抗扰度强度均为30 V/m。

（2）3米暗室的静区为2 m直径的圆柱体，10米暗室的静区为6 m，均和转台同心、直径相同。

（3）屏蔽体的屏蔽效能为低频段要大于70 dB，高频段要大于100 dB。

（4）暗室要满足YY0505、GB 4824、GB 4343.1 、GB 17743、GB 9254、GB/T 17626.3、GB/T 6113、GB 18268以及CNAS-CL16等最新版本测试的要求。

1.3 辅助功能

暗室的辅助功能没有固定的要求，但监控系统都会有，包括音视频监控，一般用来观察样品在辐射抗扰度试验过程中的表现，本例在每个暗室中除设有固定式摄像机1台外，还有流动式带麦克风摄像机2台，用于近距离观察样品。有一些样品在运行过程中需要排烟排气、一些样品需要外接水用于工作、冷却等，这就需要暗室要配备水、气接口。空调也是个重要部分，设计空调需提出换气量的要求，本例暗室要求每小时3次的换气量。对于10米暗室由于可能用于放射性样品的检测，所以10米暗室需要进行铅屏蔽[7]。另外一点就是灯光的问题，按照CNAS对实验室的要求，暗室的光照要达到250 Lux[8]，同时厂商还要考虑到灯泡的更换问题。

2 结论

电磁兼容暗室与普通的实验室不同，它是和建筑、结构紧密相连，一旦安装施工完成后，在使用过程出现任何问题或考虑不周的地方，很难能修改到预想状态，这就需要在设计阶段尽量多考虑试验的情况、样品的情况、技术的发展、标准的更新，只有这样才能得到一个比较满意的结果。

虽然调研、设计一定要非常充分，但这些指标不能建立在空中楼阁上，如何设计出一个在技术、资金上达到比较合理的暗室，如何建设完成实现设计要求、使用要求的实验室，也是需要非常关注、解决的问题。

[1] 电磁兼容标准实施指南（修订版）[M]．北京:中国标准出版社,2010．

[2] 姜华,李建国．10米法半电波暗室建设应注意的问题[J]．检验检疫科学,2007,(3):67-70．

[3] GB 50011-2010．建筑抗震设计规范[S]．北京:中国建筑工业出版社,2010．

[4] GB/T 6113．104．无线电骚扰和抗扰度测量设备和测量方法规范 第1-4部分： 无线电骚扰和抗扰度测量设备 辅助设备辐射骚扰[S]．北京:中国标准出版社,2008．

[5] GB/T 17626．3-2006．电磁兼容 试验和测量技术 射频电磁场辐射抗扰度试验[S]．北京:中国标准出版社,2007．

[6] CISPR 16-1-4 Edition2．0 2007-10．Specification for radio disturbance and immunity measuring apparatus and methods-Part 1-4:Radio disturbance and immunity measuring apparatus-Ancillary equipment-Radiated disturbances[S]．

[7] GBZ/T 180-2006．医用X射线CT机房的辐射屏蔽规范[S]．北京:人民卫生出版社,2007．

[8] CNAS-CL01:2006．检测和校准实验室能力认可准则[S]．北京:中国合格评定国家认可委员会,2006．

Design Example of EMC Chamber for Medical Devices Testing

SU Zong-wen, LI Jia-ge, ZHANG Chao, WANG Quan, HOU Xiao-xu
Institute for Medical Devices Control, National Institute for Food and Drug Control, Beijing 100050, China

Electromagnetic compatibility (EMC) standard YY 0505-2012 of medical electrical devices is going to be implemented. Design and selection of a EMC chamber is a problem confronted by medical devices testing institutes. A design example is introduced in this paper.

medical devices; electromagnetic compatibility; chamber design

R197.39

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2013.09.047

1674-1633(2013)09-0124-02

2013-07-09

作者邮箱：ooszwoo@126．com