WONCA 研究论文摘要汇编——心脏干细胞用于缺血性心肌病患者随机研究 (SCIPIO):第1 阶段初步结果

背景 c-kit 阳性、谱系阴性的心脏干细胞(CSCs)可改善动物心肌梗死后左室功能不全。我们开展利用自体干细胞治疗缺血性心肌病所致心脏衰竭的1 期试验〔向缺血性心肌病患者体内注入干细胞(SCIPIO)〕。方法 SCIPIO 试验A 阶段，心肌梗死后左室功能不全〔射血分数≤40%〕、未行冠状动脉搭桥的患者被纳入研究。B 阶段，采用计算机生成区组随机化方法将患者以2∶3 比例随机分入治疗组和对照组。术后平均113 d (SE 4)向治疗组患者冠状动脉内注入100 万自体CSCs;对照组不做任何治疗。虽然为开放标签研究，但做超声心动图分析时还是做了隐匿修饰。主要终点为CSCs 短期安全性，次级终点为有效性。采用按方案分析方法。本研究已注册临床试验，注册号为NCT00474461。发现 研究仍在进行中。16 例患者分入治疗组;7例患者分入对照组;尚无CSCs 相关不良反应报告。14 例经CSCs 治疗的患者左室射血分数从CSCs 注入前的30.3% (SE 1.9)至注入后4 个月的38.5% (2.8)(P=0.001)。经对比，相应间隔时间，对照组7 例患者左室射血分数无改变〔冠状动脉搭桥术后4 个月30.1% (2.4)与8 个月0.2% (2.5)〕。值得注意，1 年后CSCs 的健康促进作用在8 例患者中更为显著〔即左室射血分数增加12.3 (2.1)与基线比较，P =0.0007〕。有7 例治疗患者做了MRI 检查，4 个月时梗死从32.6 g (6.3)减少7.8 g (1.7;24%)(P=0.004)，1 年时减少9.8 g (3.5;30%)(P=0.04)。解释 初步结果令人惊喜。结果表明，冠状动脉注入自体CSCs可有效地改善左室收缩功能及减少心肌梗死后心力衰竭患者的梗死，有理由做进一步、大型第2 阶段研究。

原文见:Bolli R，Chugh AR，D'Amario D. Cardiac stem cells in patients with ischaemic cardiomyopathy (SCIPIO):initial results of a randomised phase 1 trial ［J］. Lancet，2011，378 (9806):1847 -1857. published at http://www. globalfamilydoctor. com/search/GFDSearch. asp?itemNum=13365＆ContType= JournalWatch.