第七届中国医疗器械国际化法规论坛

主办单位：中国医疗器械行业协会

国家医疗器械产业技术创新战略联盟

医疗器械创新网

国药励展展览有限责任公司

支持单位：普瑞盛（北京）医药科技开发有限公司

威海德生技术检测有限公司

上海海河商务咨询有限公司

时间：2013年11月4日9:30～16:30

地点：厦门

拟定日程安排

9:30～9:50 领导致辞

10:00～10:30 医疗器械技术审评中常见问题

演讲嘉宾：待定

演讲机构：国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心

10:30～11:00 医疗器械注册法规及流程介绍

演讲嘉宾：刘小萌

演讲机构：普瑞盛（北京）医药科技开发有限公司

11:00～12:00 医疗器械生物相容性要求及产品检测

演讲嘉宾：洪晓鸣

12:00～13:30 午休

13:30～14:00 医疗器械临床法规对比

演讲嘉宾：翟宇

演讲机构：普瑞盛（北京）医药科技开发有限公司

14:00～14:30 临床试验设计要求

演讲嘉宾：陈昌华

演讲机构：普瑞盛（北京）医药科技开发有限公司

14:30～15:00 临床试验的操作难点及经验分享

演讲嘉宾：刘慧宁

演讲机构：普瑞盛（北京）医药科技开发有限公司

15:00～15:30 OEM生产商在美国与加拿大注册对比

演讲嘉宾：傅立

演讲机构：上海海河商务咨询有限公司

15:30～16:30 IEC 60601-1-2医用电磁兼容测试第四版新要求

演讲嘉宾：待定

演讲机构：TÜV德国莱茵集团

演讲嘉宾介绍

刘小萌：国内以及进口医疗器械注册领域有着超过八年的工作经验，致力于有源，无源和IVD产品注册，多个大型影像及植入性医疗器械产品成功案例，熟悉SFDA关于医疗器械注册的法律法规，熟悉注册专用术语以及SFDA的注册流程。

陈昌华：博士，先后就职于 Otsuka, J&J, Aventis, Forest Lab., Onyx Pharmaceuticals 等公司，历任高级统计师、 统计部总监，资深总监等职位，成功主持过多项临床试验及FDA 新药申报的全过程，拥有非常丰富的行业经验。

刘慧宁：1998年毕业于中国医科大学并获得硕士学位，2003年获得 Tokyo Medical andDental University 免疫治疗学 phD 学位，2007年获得美国杜兰大学 MBA 学位。有超过15年的临床治疗及药物研发经验，专注于免疫科学，免疫肿瘤学，为国际药企及 CRO 公司提供临床试验支持的项目管理工作。

翟宇：普瑞盛（北京）医药科技开发有限公司总裁，中华医学会资深会员。曾就职于罗那普朗克/安万特、昆泰、科文斯、辉瑞和依格斯。历任临床研究总监、首席代表、总经理、高级副总裁等职位，具有非常丰富的从业及管理经验。

洪晓鸣：威海德生技术检测有限公司总经理，英国伯明翰大学生化工程硕士。中国第一批从事美国FDA医疗器械法规及注册事务的专业人员。是本土具有最丰富美国FDA医疗器械申请经验的专家。

傅立：上海海河商务咨询公司市场准入法规服务经理。中国第一批从事美国FDA医疗器械法规及注册事务的咨询师。是本土具有最丰富美国FDA医疗器械申请经验的咨询师。