YY 1079-2008心电监护仪标准部分条款解析

2013-01-26孙惠丽国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心天津300384

中国医疗器械信息 2013年3期

孙惠丽国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心（天津 300384）

0.前言

心电监护仪是指获得和/或显示ECG信号，主要用于监测心脏节律的设备。虽然该设备可以显示每一个波形，但和诊断型心电图设备相比，其波形形态准确度会有所下降。YY 1079-2008《心电监护仪》由国家食品药品监督管理局发布，并于2009年12月1日正式实施。该标准参照美国

1.条款解析

国家标准ANSI/AAMI EC13:2002《心脏监护仪，心率计和报警器》中的性能部分。自YY 1079-2008（以下简称新标准）实施之日起，YY 91079-1999《心电监护仪》（以下简称旧标准）废止。本文通过新旧心电监护仪标准的对比，对新标准的部分条款进行了解析。

1.1 过载保护

新标准增加了对心电监护仪的过载保护要求。对任意的患者电极在任意导联选择的组合情况下，施加网电源频率的1V（p-v）差模电压10s后，监护仪应符合新标准的要求。N导联线与0.047µF，51kΩ阻容网络串联，以模拟电极-皮肤阻抗引起的阻抗不平衡。1V（p-v），50Hz的差分信号代表约100倍最大信号的噪声水平。本条款可以避免监护仪输入导联意外暴露于其他设备电源通路中，发生损坏。

1.2 对特定模拟ECG脉冲的响应

新标准相对于旧标准在心率显示方面，除了同样要求了测量范围和准确度，更提出了低于公布的心率计量程低限的ECG输入信号不应导致高于此低限的心率显示。高于公布的心率计量程的高限的输入信号，直到300bpm不应导致低于此高限的心率显示。此要求可保证在检测到超出公布量程的ECG输入信号时，不会出现影响医生判断的显示，避免误判的情况。

1.3 工频电压容差和漂移容差

新标准增加了工频电压容差的要求。规定了心电监护仪对叠加于幅度0.5mV，间期100ms，重复率80bpm的QRS信号上，峰-谷幅度不低于100µV(p-v)的工频正弦波，心率显示准确度能满足标准要求。如果设备中设置有工频滤波器，在这个试验中，可打开该滤波器。影响心电监护仪QRS波检测的噪声主要是有工频和肌电在内的一些因素产生，其中以工频噪声幅度和影响最大。本条款的检测可以保证心电监护仪对工频噪声的抑制达到要求，避免发生心动的误检情况。

新标准增加了对漂移容差的要求。规定当一0.1Hz，幅度4mV(p-v)的三角波叠加于一串幅度0.5mV，间期100ms，重复率80bpm的QRS波上时，心电监护仪显示的心率误差应满足标准要求。本条款的要求能保证心电监护仪具有处理一定程度基线偏移的能力，以确保一个最低的检测能力并提供必要的性能参数。

心电监护仪产品经过多年的发展，已经比较成熟。对工频噪声和基线漂移的抑制也都比较重视，基本均能满足这两个条款的要求。

1.4 心率报警启动时间

新标准将心率报警的启动时间由旧标准的12s提高到10s，并增加了对心动停止报警启动时间的要求。弥补了原标准测试方法中缺少心动停止报警检测的缺陷，而且心动停止也是临床中最为危急的情况之一。新标准根据心脏紧急情况下的反应延时来规定心率报警的启动时间，该时间也能够避免心率瞬变或患者运动产生伪差情况下出现频繁误报警。

心率准确度和心率平均次数有很大关系，心率显示准确度高的监护仪一般计算时间较长，平均次数较多，但同时心率报警启动时间也会因为计算时间的影响而相对较长。对于监护仪来所，心率准确度和心率报警启动时间为比较重要的两个指标，应注意两者的平衡，以达到产品性能的最优化。

1.5 输入阻抗

新旧标准均有对监护仪输入阻抗的要求。新标准在患者电极连接中串联了一个模拟电极-皮肤接触阻抗的0.62MΩ电阻与4.7nF电容的阻容并联网络。并且将输入信号由原来的10Hz一个频率点增加到0.67Hz，5Hz、10Hz、20Hz、40Hz五个频率点。

对输入阻抗的要求主要是由心电信号频率范围内皮肤-电极阻抗决定。研究者对皮肤阻抗的研究表明：阻抗随频率和电极贴到人体的时间增大而减小。电极的粘贴方式和位置、电极导电膏以及电极的类型都会影响阻抗。采用常用的心电电极准备工作，心电监护仪应提供足够高的输入阻抗以实现测量所有期望检测的信号成分而没有太大的误差。新标准的试验方法通过一个0.62MΩ电阻与4.7nF电容的阻容并联网络的方式来模拟皮肤-电极阻抗随频率上升而下降。更好地模拟了实际使用情况，使结果更真实地反映设备性能。

输入阻抗的测试是比较容易受到外界干扰的指标之一。患者电极连接未加阻容并联网络时，测得电压幅度为A1；患者电极连接串联阻容并联网络时，测得电压幅度为A2。按照标准要求，A2应小于A1，且A2/A1应不小于0.8。实际测试过程中，有时会出现A2>A1的不正常现象。分析可能是阻容并联网络的加入，引入了外界的噪声，特别是某些内部电源供电的监护仪，工频抑制效果导致了这种情况的发生。建议采取的方法：坚持在屏蔽室进行检测；信号源使用内部电源供电，将监护仪（尤其是遥测设备）尽量远离信号源，并放置在例如木质测试体上，以尽量减少工频信号对测试结果的影响。

1.6 共模信号抑制能力

共模信号抑制能力是心电监护仪的重要指标之一。新旧两个标准均对该指标的要求和测试进行了规定。新标准增加了在±300mV直流偏置电压存在时，共模抑制信号的抑制能力同样应达到要求。51kΩ电阻和0.047µF电容组成的并联阻容网络是为了模拟皮肤-电极阻抗不平衡的情况。

共模信号抑制能力是心电监护仪制造商比较关注的性能指标之一，大部分产品均能达到标准要求。测试过程中，需要特别注意的是，要将所有导联放置在共模抑制能力测试工装中，并且应在关闭所有工频陷波器（如果具备）的状态下进行测试，以期达到检测的共模信号抑制能力是微分放大器等硬件的指标而非工频陷波器的指标。

1.7 起搏脉冲抑制能力

新标准中增加了对起搏脉冲抑制能力的要求，并且按无过冲起搏脉冲和有过冲起搏脉冲两种情况分别进行了要求。不同的监护仪对起搏脉冲的抑制能力差异很大，也没有任何一种监护仪能抑制所有指定的起搏信号。部分监护仪对标准要求的有过冲起搏脉冲和无过冲起搏脉冲均有很好的抑制能力；部分监护仪对无过冲起搏脉冲具有较好的抑制能力，却无法抑制有过冲起搏脉冲；也有部分监护仪不具备对起搏脉冲抑制的能力。尤其是对幅度700mV以及脉宽2ms的起搏脉冲，由于和QRS波较接近，影响了部分监护仪的抑制能力。本条款的要求，可以使操作者和使用者明确监护仪在有起搏脉冲存在的情况下，仍然可以正常工作，以便正确选择适用的监护仪。