国家食品药品监督管理局药品审评中心发布《2012年度中国药品审评报告》

国家食品药品监督管理局药品审评中心发布《2012年度中国药品审评报告》

本刊讯 2013年2月28日，国家食品药品监督管理局药品审评中心发布《2012年度中国药品审评报告》。报告显示，国家食品药品监管局鼓励创新、合理配置审评资源的策略初见成效，抗肿瘤药物麦他替尼氨丁三醇片等已经做到与国外同步批准临床，一些具有重要临床价值的进口药品在国内外上市时间的差距也显著缩短。

2012年，国家食品药品监督管理局药品审评中心按照药物研发规律，积极调整审评策略，充分发挥鼓励创新和控制风险并重的作用，鼓励创新研发，促进临床短缺的仿制药研发。同时，进一步加强信息公开力度，接受社会监督。为提高自身能力，药品审评中心引入评估机制，以定量的指标和数据来评估中心的工作效率，并制定和完善了管理制度和审评流程，构建专业化审评制度体系框架。

从2012年药品注册申请受理与审评情况看，创新药临床试验申请的审评等待时间略有缩短并基本维持在4个月左右；上市后补充申请的等待时间也从2012年初的5个月，降至2012年底的3个月。2012年国内申请人提出的化药新药临床试验申请，大部分审评用时（包括等待时间）在8个月以内（72%），以6～7个月居多（45%），5个月以内占11%，用时超过9个月的品种（15%）多数为复方申请。从治疗领域看，抗肿瘤药物所用时间最短。从专业审评用时看，药学审评用时有明显缩短。2012年完成审评的临床试验品种中，在2012年5月推出药学审评模版和年度报告制度之前，平均审评用时为7个月，此后药学审评用时逐步缩短，至年底用时为4～5个月。为鼓励国内申请人开展全球同步研发，国家食品药品监督管理局药品审评中心加快了药品注册申请的审评速度，如麦他替尼氨丁三醇片和海泽麦布片，已经做到与国外同步批准临床。