基层中药饮片质量状况分析

陈士翠

（江苏省金湖县食品药品监督管理局，江苏 金湖 211600）

基层中药饮片质量状况分析

陈士翠

（江苏省金湖县食品药品监督管理局，江苏 金湖 211600）

目的 结合药品日常监管工作实际，探讨中药饮片的质量问题。方法 分析中药饮片质量与中医药历史传承、标准缺失、经济利益、工作人员素质之间的关系。结果 提出了提高中药饮片质量的对策，包括重视中药材的种植质量，不断完善中药饮片质量标准，建立科学的中药饮片价格形成机制，加强技术人才的培养，建立完善的中药饮片质量监管体系。

中药饮片；质量；基层监管

中药饮片作为中医临床用药的主要形式，其质量直接影响到临床治疗的安全和疗效。据调查，在常用的约500种中药饮片中，流通市场中存在以假充正、品种混淆的有100多种[1]；医疗单位存在质量问题的中药饮片约占所用品种的10%。2010年以来，笔者所在的药检所抽检的70个批次的中药饮片（含中药材）中，有56个批次存在质量问题，不合格率高达80%。虽然抽检的中药饮片往往是初步判定有质量问题征兆的饮片，但以上数据仍反映出现阶段中药饮片质量存在严重问题。笔者结合药品监管工作实际，就中药饮片质量不高的原因进行分析，并提出相应的对策。

1 中药饮片质量的现状

1.1 原材料质量不稳定

中药饮片是经由中药材制备而来，中药材的质量会直接影响中药饮片的质量。目前，我国中药材仍然主要是一家一户的种植、采收模式，而且种植、管理、采收不规范。例如中药材采收时间是很严格的，但是由于药材行情的不稳定性，会出现价格高时，药农提前采收，价格低时，药农推迟采收的情况。如此很难保证中药材原料质量，也是影响中药饮片质量的因素之一。例如麻黄在10月份生物碱含量高，在此时采收最佳，但有的药农9月就开始采收，导致药材过青，生物碱含量过低，形成劣品。此外，在中药材的种植中超标使用化肥的情况也比较普遍，重金属和农残超标的情况较多。

1.2 加工炮制水平参差不齐

目前我国虽有上百家大型中药饮片生产企业，但是大部分饮片仍以小作坊加工为主，甚至有的饮片生产厂家直接从个体加工户手中购买加工好的饮片，再包装出售。为了追求高利润，在饮片加工过程中，往往采取添加加重粉、在水中超时间浸泡药材原料的方法，或大剂量使用硫磺熏蒸。中药饮片的加工炮制操作不规范，造成有效成分流失，产品的含硫量过高，这进一步导致中药材饮片质量不佳。

1.3 掺杂使假问题比较突出

市场上常见的中药饮片造假方法很多，如模制、造形、染色、熏制，掺杂等。尽管政府相关部门不断对造假者进行查处，但是在利益的驱使下，仍有不法商贩顶风作案，使用更加隐蔽的方法进行造假。如在红花、金银花中掺加面粉，在穿山甲中掺加盐类。中药饮片造假不仅造成直接的质量问题，而且还埋下了安全隐患，是极为严重的问题。

1.4 药品混用导致中药饮片质量难以控制

由于中药材存在同名异物、同物异名，一药多种问题，造成中药饮片名不副实的情况。这虽然不能被界定为造假，但也对中药饮片的质量造成了影响。同名异物是指同一种药品名称相同而基源不同的中药，如紫金龙为罂粟科植物藤铃儿草的根，而虎杖名紫金龙，为蓼科植物虎杖的根茎及根；同物异名是指同一种药品基源相同而名称不同的中药，如玄参科植物阴行草，在吉林、天津、河北等地称北刘寄奴，在江苏、上海、浙江、福建和云南等地则称铃茵陈[2]；一药多种是指同一种药品而基源多种的中药，如党参，《中国药典》历版收载的为桔梗科植物党参、素花党参或川党参的干燥根[3]，实际情况是除上述品种在全国作为主流商品外，四川省用的还有球花党参、管花党参的干燥根[4]，甘肃、陕西、新疆用的还有缘花党参、秦岭党参、新疆党参等[5]。

1.5 贮存保管不当导致的质量问题也比较普遍

中药饮片的贮藏养护是保证中药饮片质量的重要环节。根据有关规定，中药饮片的包装必须印有或者贴有标签；中药饮片的标签须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期；实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号。一些单位中药饮片的储存管理混乱，导致出现中药饮片包装标签丢失、标签内容不全的问题，甚至有的标签上的内容是随意写上去的，这不利于中药饮片质量的控制。还有些基层涉药单位不注重改善中药饮片的储存条件，发生中药饮片走油、霉变、虫蛀、鼠咬等现象，严重影响了中药饮片的质量。

2 中药饮片质量问题出现的原因

从对中药饮片质量现状的分析中不难看出，中药饮片的质量问题十分严重，而出现这些问题的原因又是多方面的。

2.1 历史传承造成中药的概念不清

古时交通不便，信息传递不畅，各地用药自行其是，造成异物同名、同物异名等现象。历代医药学家在医疗用药的实践基础上，著述了不少具有显明地方特色的药学专著，如《滇南本草》、《海药本草》、《晶珠本草》、《岭南采药录》等，这些药学专著中记载了不少具有显明地方特色的药物，有的品种在地方仍沿用其原来的名称，如《滇南本草》收载的夏枯草为夏至草和白花益母草的全草，在云南、四川等部分地区的民间仍以此做夏枯草用。异物同名、同物异名的情况，导致了药品名称的复杂性和药品品种的混乱，使药物制剂和临床用药有很多名实不符的现象。

2.2 权威标准缺失导致无法统一衡量标准

新中国成立后，相关部门组织了中药的分类、鉴定工作，并且制定了《中国药典》，但是由于中医药知识的博大精深，虽然《中国药典》几经修改完善，但是仍然不能完全涵盖全部中药饮片的所有质量特征。这造成目前一些中药饮片没有令人信服的鉴定标准，例如鱼腥草、重楼、沉香、木香、胡椒、豆蔻等，这些品种有的收载于国家药品标准，有的收载于地方药品标准，无法进行统一的认证，而且不能作为处罚的依据，这给中药饮片的质量监管带来了极大的困难。

2.3 经济利益无法形成正确诱导

在市场经济中，价格机制原本可以起到奖优罚劣的作用，激励生产者提供高质量的中药饮片。但是一方面，由于价格形成机制的问题，最近几年，我国中药材市场出现了价格畸高畸低的剧烈变动，导致中药材供需矛盾突出，客观上引起了一些人的投机行为；另一方面，由于中药饮片的信息是不充分的，购买者和使用者不易清楚地辨别中药饮片的质量，在现行的价格形成机制中难以实现优质优价，结果无法形成对优质饮片的经济补偿，导致“劣币驱逐良币”的现象。

2.4 基层中药专业技术人员匮乏

一般来说，正规院校毕业的中药专业人员基本都在医疗机构或规模较大的药品生产、经营企业工作。在基层工作的中药从业人员多数是一些通过临时培训的业务素质不高的人员，他们缺乏必要的鉴别知识，经验不足，责任心不强，甚至有的人法律意识淡薄，缺乏良好的职业道德，片面地追求经济效益，忽略了药品质量。而且在基层还存在中药药学技术人员缺岗现象。根据相关规定，中药饮片的处方审核人员必须是药店中药师。但是目前药店“挂证”现象严重，中药师身兼数职，不能保证营业时间在岗，起不到应有的作用。

此外，由于专业人才缺乏，导致基层的中药饮片质量监管力量薄弱。一个100万左右人口的县、市，往往仅有5～6名质量监督管理人员，面对的却是几十家医院、几百家个体诊所和药店，根本无法覆盖中药材种植采收、中药饮片加工、储存、销售等环节。倘若再缺乏相关的中药学知识，即使碰到掺假使杂的伪劣药，也发现不了问题。

3 对策建议

为了改变目前中药饮片质量不高的局面，结合前文分析，提出以下对策建议：

3.1 重视中药材的种植质量

中药材的质量是中药饮片质量的保障，为了保证中药饮片质量，需要从源头抓起，保证中药材的质量优良。应逐步推广按照《中药材生产质量管理规范（GAP）》的要求种植中药材，并且加强对药农的宣传和技术指导。此外，还需要加强中药材资源监测信息网络建设，全面准确掌握我国中药材资源的种类、数量、分布情况及其发展变化状况，为中药饮片产业的发展提供中长期的指导。

3.2 不断完善中药饮片质量标准

药品标准是药品生产、经营、使用单位和药品技术监督的依据。保证中药饮片质量，统一饮片质量标准是当务之急，不解决目前药品标准“二类三级”的状况，中药饮片质量就难以得到保证。目前，《中国药典》是公认的在药品质量检测中最为权威的依据，在《中国药典》修编工作中，应当组织中医中药专家和质量检测专家，在研究目前中药饮片质量问题的基础上，进一步增加符合中药特点的专属性鉴别，并建立与质量直接相关、能体现有效活性的专属性检测方法。

3.3 建立科学的中药饮片价格形成机制

在市场经济中，价格的作用是最核心的，价格是市场的关键特征，是最敏感的市场信号和有力的杠杆。通过价格杠杆这一动力机制，保证中药饮片的质量，激励优质中药饮片的生产供给是一条可行之路。应当改变目前生产优质中药饮片得不偿失的状况，通过科学的中药饮片价格形成机制，实现中药饮片的同质同价，优质优价。

3.4 加强技术人才的培养

应当强化对涉药人员、监管人员的知识培训，经常举办药学专业知识及法律法规培训，不断更新涉药人员的知识，提高其专业素养和法律素养。尤其是药品监管部门要定期聘请中药专家，用形象、通俗易懂的方法，对中药饮片从业人员进行专业知识的培训学习，并建立培训长效机制。通过培训，切实提高基层中药从业人员的业务知识、法律法规水平、规范化管理水平和鉴别能力。

3.5 建立完善的中药饮片质量监管体系

一是要求经营中药饮片的涉药单位制定切实可行的中药饮片管理制度，建立健全中药饮片采购、验收、入库、储存、养护等制度及质量监督机制，并对中药技术人员实行奖惩措施，以激发其工作积极性。二是规范中药饮片的购货渠道，杜绝从非法渠道进货。三是充分发挥中药检验人员的作用，做到“四负责”，即购货要对资质审查负责、入库要对验收负责、存货要对环境要求负责、售货要对药品质量负责，保证中药饮片在购、销、存方面的规范管理。四是要加大中药饮片储存设施设备的检查，改善储存环境，提高管理意识。

此外，药品监督部门要强化自身职能，加强监督检查工作。一是加强中药饮片的日常监督检查和专项检查，严厉打击无证经营中药饮片和从非法渠道购进中药饮片的行为。二是提高中药饮片的抽验批次，充分发挥基层药品快检作用，通过抽验及时发现假劣中药饮片。三是通过假劣中药饮片展览、设立举报电话等形式，提高人民群众自我保护及举报意识。从而有力打击中药饮片市场以假充正、以劣充好、品种混淆等违法行为，确保饮片生产、经营、使用单位中药饮片的质量。

[1] 孔增科,傅正良,熊南燕,等.易混淆中药品种辨析与临床应用[M].天津:天津科技翻译出版公司,2007.

[2] 江苏省卫生厅.江苏省中药饮片炮制规范[S].2002年版.南京:江苏科学技术出版社,1989.

[3] 国家药典委员会.中华人民共和国药典[S].北京:人化学工业出版社,2010:201

[4] 四川省卫生厅.四川省中药饮片炮制规范[S].1997:188.

[5] 徐国钧,徐珞珊.常用中药材品种整理和质量研究.南方协作组,第一册[M].福州:福建科学技术出版社,1994.

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1671-8194（2013）30-0187-03