重视说明书对药物临床使用的指导意义

姚 星

贵州省贵阳市肺科医院，贵州 贵阳 550006

重视说明书对药物临床使用的指导意义

姚 星

贵州省贵阳市肺科医院，贵州 贵阳 550006

目的：重视说明书对药物临床使用的指导意义。方法：根据《处方管理办法》相关规定及医院处方医生和调剂药师阅读说明书行为的调查结果进行论述。结果：《处方管理办法》规定处方医生和调剂药师必须了解并掌握药品说明书相关内容；由于传统医院管理模式的延续等因素的影响，使得医院医药相关专业技术从业人员未或很少阅读药品说明书。结论：相关管理部门及医院管理者应刻不容缓地重视说明书对药物临床使用的指导意义。

药品说明书；《处方管理办法》

说明书是规范患者及临床药物使用具有法律意义的书面文件，《处方管理办法》也以法规形式限定了说明书是医师处方依据。由于其所载内容，是开发及生产企业耗费巨大人力物力而获得的趋利避凶结果，所以，药物说明书是药物临床安全合理有效地使用的保证。为此，医生及药师阅读说明书并熟练掌握其中内容应该是进行临床诊疗服务所必须的，可是，长期工作中发现，事实并非如此：参与临床诊疗服务工作的医药专业技术人员具有阅读说明书习惯的，寥寥无几，从而导致临床违说明书用药不是个别现象。因此，为促进医院用药水平的提高，特撰文进行论述。

1 资料方法

根据《处方管理办法》相关规定并结合对医院部分处方医生、药房调剂药师及临床药师阅读药品说明书情况的调查结果，进行分析论述。

2 结果

2.1 法律法规层面对医药专业技术人员阅读并掌握说明书的规定《处方管理办法》（简称《办法》）规定处方医生应按“药物说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方”；药师应“按照药品说明书或者处方用法，进行用药交待与指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项等”［1］。《办法》以法规形式对处方医生及药品调剂药师规定：必须阅读并熟练掌握药物说明书内容后，才能从事其职业活动。从另外一个角度解释：如果处方医生或药品调剂药师，在未阅读并掌握药物说明书内容的情况下，不能从事处方拟定和药品调剂工作，如果从事，将可能被定性为非法职业活动。

2.2 医生药师阅读药物说明书情况调查 对贵阳市多家医院部分医生和药师进行阅读药物说明书情况相关调查，结果显示：受调查医院药房处方调剂药师无人阅读所调剂药品的说明书；不足10%的处方医生阅读过部分药品说明书；临床药师也很少阅读相关药品说明书。

2.3 影响医院专业人员阅读药物说明书的因素 对医院医药专业技术人员阅读药物说明书造成影响的因素较多，以下是其中几个主要因素。

2.3.1 传统医院管理模式的影响 传统医院管理模式的长期根植，在医疗改革进行多年以后的今天，仍能影响医院诊疗服务的方方面面。由于曾经药品管理体制的缺陷，国内药品说明书内容简单至寥寥数语的状态，这种状态严重影响到医生对药品特性的了解，为了保证药品临床使用安全有效，医生转而通过书籍等其他途径获得药品临床使用的相关信息；而药剂科辅助科室的医院分类管理结果，间接“发药工”的定性，排除了药师参与临床治疗用药服务的主观能动性，所有这些习惯延续《办法》颁布至今，仍未引起医院管理者的重视而加以改正。

2.3.2 临床三级医师管理模式的影响 上级医师决定住院患者用药方案，使得住院医师仅是处方“写手”而获得“偷懒”和“依赖”的机会，当住院医师晋升为主治或主任医师时，不用阅读说明书而获得的药品临床经验使用方法又在下一代住院医师职业生涯中重复出现。

2.3.3 获得药品说明书途径的影响 说明书是完整药品中的一部分，医师或药师要获得其中说明书，必导致包装毁损至药品残缺，这是医院药品管理所不允许的，由此导致医师或药师以个体身份在医院中获得说明书的途径是困难的，这也许是目前我国医院医药专业技术从业人员普遍没有阅读药品说明书习惯的根本原因。

2.4 脱离说明书经验用药的危害性 脱离说明书经验用药可产生两方面的危害作用。

2.4.1 脱离说明书经验用药对患者的危害 药品说明书是药物临床应用最直接和最基本的工具性资料，而目前临床广为存在的脱离说明书经验性用药的传统药物治疗模式，不仅可能导致患者治疗时间延长、费用增加，而且所产生的不良反应甚至危及生命。如：资料显示维生素B1有过敏反应，严重还危及用药者生命［2］，其说明书中有皮试要求内容，可目前对该药要求做皮试的医院却屈指可数；莫西沙星说明书中要求避免与具有QT间期延长作用的药物联合使用，事实上临床使用中，处方医生很少考虑莫西沙星与其他药物联合使用产生QT间期延长方面的心脏毒性的叠加作用。

2.4.2 脱离说明书经验用药对处方医生和药师的危害 药物说明书是具有法律意义的书面文件，也是《办法》要求医院药品诊疗服务中，处方医生和药师必须了解掌握和运用的，因此，脱离说明书经验用药造成负面结果，可能会使处方医生和药师存在承担法律责任的风险。

3 讨论

随着现代医药学科学的发展，临床医学分科越来越细，药物使用越来越具有针对性，在目前这种形式下，众多医院仍然忽视说明书具有指导临床用药权威性的状况，不仅将阻碍临床药品安全有效并合理使用水平的提高，而且，在患者维权意识提高及掌握一定药物使用知识的情况下，医疗纠纷将可能呈爆发式增长，因此，相关管理部门及医院管理者应刻不容缓地重视说明书对药物临床使用的指导意义。

［1］中华人民共和国卫生部处方管理办法［EB/OL］. （2007－03－12）www.moh.gov.cn.

［2］谭蓉，杨继红，郑志昌，等.维生素B1长期习惯性使用管理方式的危害性［J］.中国医院药学杂志，29（24）：2131.

R978.1

A

1007－8517（2013）06－0097－01

2013.02.12）