浅谈食品与药品微生物学检验的异同

李应才 刘丽霞 田小权

云南省昆明市食品药品检验所，云南 昆明 650032

浅谈食品与药品微生物学检验的异同

李应才 刘丽霞 田小权

云南省昆明市食品药品检验所，云南 昆明 650032

《食品安全法》颁布后，餐饮服务环节的市场监管职能划归到食品药品监督管理局，于是食品药品检验机构承担了食品的检验职能。为更好地开展食品和药品的检验工作，本文概述了食品与药品微生物学检验的异同。

食品；药品；微生物学检验

微生物的污染，可导致食品和药品的质量改变，人体使用后会产生毒副反应，对人体造成伤害。微生物学检验是食品和药品质量标准的重要内容。食品药品检验机构的工作人员，掌握了二者的异同，才能更好地开展食品和药品的检验工作。本文对食品和药品微生物学检验的异同作一概述。

1 环境要求

1.1 药品 要求在环境洁净度10000级下的局部100级的单向流空气区域内进行。单向流空气区域，工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度再验证。

1.2 食品 要求实验室环境不应影响检验结果的准确性，一般样品检验应在洁净区域，病原微生物分离鉴定工作应在二级生物安全柜里进行。

1.3 对比 药品的微生物学检验对环境的要求有具体明确的规定，食品没有。

2 采样

2.1 药品 应抽取不少于检验用量（两个以上最小包装单位）的3倍量供试品。一次检验所用的供试品量一般为10g 或10ml，膜剂为100cm2，贵重药品，微量包装药品的检验量可以酌减，检验沙门菌增加20g，检验时应从2个以上最小包装单位中抽取供试品，大蜜丸还不得少于4丸，膜剂还不得少于4片。

2.2 食品 各类食品有不同的采样方案。不同的采样方案对采样的数量和检验的份数及结果判定都有不同的要求。食品采样还应遵循随机原则，掌握不同种类食品的采样方法，确保采样的代表性和均匀性。采样还应遵循无菌操作程序，防止一切可能的外来污染。在样品的保存和运输的过程中，应采取必要的措施防止样品中原有微生物的数量变化，保持样品的原有状态。

2.3 对比 相对于药品，食品的样品采集对采样人员提出了更高的专业要求。在食品的采样工作中，要注意无菌操作，各类食品采用不同的采样方案和采集方法，采样后注意运输和保存的条件符合规定。

3 培养基

3.1 药品 所用培养基应进行培养基的适用性检查，确保培养基的质量符合规定。

3.2 食品 标准具体规定了培养基和试剂的质量控制方法。

3.3 对比 培养基的质量直接关系到实验的结果，二者都对培养基的质量有明确的要求。

4 方法学验证实验

4.1 药品 当建立产品的微生物限度检查时，要进行细菌、霉菌及酵母菌计数方法以及控制菌检查方法的验证，以确认所采用的方法适合于该产品的细菌、霉菌及酵母菌以及控制菌检查的测定。若产品的组分或原检验条件发生改变可能影响检验结果时，应重新验证。计数方法包括平皿法和薄膜过滤法。

4.2 食品 没有方法学验证试验的规定，计数方法只采取了平皿法。

4.3 对比 通过方法学验证试验，能更好地保证检验结果的准确性、可靠性和科学性。有的食品在加工制作工程中，加入了防腐剂等辅料，也势必会影响所污染的微生物的检出。

5 设备

5.1 药品 标准中规定可用一般的生化鉴定及生化鉴定试剂盒。

5.2 食品 标准规定可用一般的生化鉴定及生化鉴定试剂盒或全自动微生物生化鉴定系统。

5.3 对比 微生物学检验目前尚处在手工操作阶段，对检验者的操作技能提出了很高的要求，而且检验费工费时。食品的微生物学检验采用的全自动螺旋加样系统和全自动微生物生化鉴定系统，提高了微生物学检验的自动化水平，提高了工作效率和质量。

6 总结

通过对比食品和药品微生物学检验的异同点可以发现，二者存在异同点，但又各有特点。如果在标准的制定中能相互借鉴，则可以使二者的检验更上一个新台阶。食品的微生物学检验可借鉴药品的方法学验证实验，明确实验环境的洁净度等级，减少环境对检验结果的影响。药品可借鉴食品的采样方案及采用全自动微生物生化鉴定系统等检验设备，提高检验的自动化水平。对于在食品药品检验机构里从事微生物学检验的人员，则要掌握二者异同，按照标准规定，出具具有法律效率的检验报告书。

［1］中国药典［S］.2010年版一部.

［2］食品安全法［S］.

［3］食品安全国家标准［S］GB 4789.1—2010.

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1007－8517（2013）01－0102－01

2012.11.15）