社区/乡镇0至3岁儿童先天性心脏病筛查-诊断-评估适宜技术的建立与应用

马晓静 赵趣鸣 肖丽萍 杨文红 刘传军 田 杰 刘雪芹 葛小玲 严卫丽 黄国英

·论著·

社区/乡镇0至3岁儿童先天性心脏病筛查-诊断-评估适宜技术的建立与应用

马晓静1,7赵趣鸣1,7肖丽萍2杨文红3刘传军4田 杰5刘雪芹6葛小玲1严卫丽1黄国英1

目的 通过应用7项先天性心脏病(简称先心病)筛查指标和超声心动图诊断技术，评价先心病筛查-诊断-评估体系在中国社区/乡镇医院的运行效果，为进一步推广和实现社区/乡镇医院先心病的早期发现治疗提供依据。方法 ①先心病的筛查：选取5个调查现场(上海市闵行区、江苏省昆山市、山东省宁阳县、重庆市涪陵区和北京市怀柔区)，由经过培训合格的儿科和儿童保健科医生对0～3岁儿童进行筛查。筛查指标包括先心病家族史、呼吸急促、紫绀、特殊面容、心脏杂音、经皮血氧饱和度和其他先天性畸形等7项，≥1项阳性者为筛查阳性。②先心病的诊断：由培训合格的儿科超声心动图医生对上述筛查中发现异常的儿童进行诊断。③先心病的评估：由儿科心血管专科医生对诊断为先心病的儿童进行评估。④先心病的信息化管理：建立社区/乡镇医院先心病儿童的网络信息化管理系统，将上述筛查、诊断和临床评估的数据进行网络化填报，实现远程数据管理。结果 ①先心病的筛查：2011年8月1日至2012年8月1日，共对63 839名儿童进行了先心病的筛查(应答率96.9%)，筛查阳性者736名。②先心病的诊断：734/736名筛查阳性儿童接受了超声心动图检查，确诊为先心病278例(先心病发病率为4.4‰)，其中，室间隔缺损138例、房间隔缺损77例、动脉导管未闭36例、肺动脉狭窄8例、法洛四联症7例、肺动脉闭锁3例、房室间隔缺损3例、肺静脉异位引流2例、主动脉缩窄2例、单心室2例。③7项和3项(心脏杂音+紫绀+经皮血氧饱和度)筛查指标检出先心病的敏感度均为95.68%，特异度分别为99.26%和99.32%，7项和3项筛查指标阳性预测值和阴性预测值均在同一水平；④先心病的评估：278例诊断为先心病的患儿均接受了评估，至研究结束122例患儿接受了外科手术，均恢复良好，其余患儿均纳入随访。结论 在中国社区/乡镇医院建立先心病筛查-诊断-评估体系可以实现先心病的早期发现、早期诊断，并可及时进行干预。

先天性心脏病； 筛查； 经皮血氧饱和度； 超声心动图

先天性心脏病(简称先心病)是胎儿时期心脏及大血管发育异常所导致的先天性畸形，占所有活产新生儿的8‰[1]，是我国出生缺陷的首位畸形。随着医疗技术水平的进展，先心病手术成功率不断提高。但是我国社区/乡镇医院先心病筛查与诊断制度还不完善，目前仍有相当数量的先心病患儿得不到早期救治。因此，在我国社区/乡镇医院亟待建立儿童先心病早期筛查-诊断-评估体系。本研究团队前期研究中制定了先心病家族史、呼吸急促、紫绀、心脏杂音、异常经皮血氧饱和度、特殊面容、其他先天性畸形7项简便易行筛查指标作为先心病筛查手段，并在上海两家二级医院连续分娩的5 190名新生儿中验证了筛查手段的准确性和可行性，发现上述7项指标对筛查有临床意义的先心病和重症先心病的敏感度分别为83.5%和94.6%，是可靠有效的筛查手段[2]。本文旨在应用上述7项筛查指标，以接受规范化培训的社区/乡镇儿科和儿童保健科医生为主要筛查人员，评价先心病筛查-诊断-评估体系在我国社区/乡镇医院运行的可行性及效果。

1 方法

1.1 研究设计 本文为卫生部卫生行业科研专项项目(编号201002006)“农村地区儿童先天性心脏病的筛查和诊断技术应用”课题的一部分，涉及本文的研究设计如下：①筛查程序：由经过培训合格的社区/乡镇儿科和儿童保健科医生对筛查现场户籍登记的0～3岁婴幼儿进行7项先心病筛查指标的筛查；②诊断程序：筛查阳性者或随访阳性者由经过培训合格的区县二级医院超声心动图医生行超声诊断；③评估程序：三级甲等医院儿童心血管专科医生对诊断结果进行审核和必要的再评估；④评价7项先心病筛查指标在社区/乡镇医院筛查先心病结果的敏感度和特异度。

1.2 研究现场及筛查场所 选取上海、江苏、山东、重庆和北京所辖下的便于组织筛查的1个区县的社区/乡镇及其医院，筛查对象到相应的社区/乡镇医院进行筛查。

1.3 样本量考虑 本研究拟采用抽样调查的方法，我国0～3岁儿童先心病的患病率为0.5%[3]，以Ⅰ类错误概率<0.05、样本患病率与总体患病率的容许误差<0.1%来计算，依据N=Uα2P(1-P)/δ2，需要19 900例研究对象，考虑到5%的无应答率，设计总样本量21 000例，因此每个社区/乡镇0～3岁婴幼儿不应少于4 000名。

1.4 先心病筛查-诊断-评估体系培训及职责 本项目以3所三级甲等医院为主导的分层培训。区县二级医院超声心动图医生由三级甲等医院培训，社区/乡镇儿科和儿童保健科医生在三级甲等医院指导下，由区县二级医院儿科医生培训。

1.4.1 筛查医院的培训内容及职责 先心病的概念、发病机制、症状、体征和临床诊断技能。7项先心病筛查指标[4～7]：①先心病家族史，指三代以内直系亲属有先心病患者)；②呼吸急促，呼吸频率婴儿>60·min-1，幼儿>50·min-1；③紫绀，中心性紫绀(口唇、结膜、甲床)，差异性紫绀(除外肺部疾患引起的，吸氧可缓解的紫绀)；④特殊面容，各种染色体异常导致的综合征；⑤心脏杂音≥2/6 级；⑥经皮血氧饱和度，右手掌+任一脚底的血氧饱和度均<95%，和(或)手脚血氧饱和度差值>3%；⑦其他先天性畸形，唇/腭裂、多指/趾、脊柱裂、无肛、巨结肠和食道闭锁等。≥1项筛查指标阳性，即进入区县二级医院超声心动图诊断程序。筛查阴性的婴幼儿若在常规随访或日常生活中出现先心病的症状体征，直接进入评估程序医院进行超声心动图诊断。

1.4.2 诊断医院的培训内容及职责 以复旦大学附属儿科医院制订的《超声心动图规范化方案》为蓝本[8]，患儿取半左侧卧位，通过剑突下、心尖部、胸骨旁和胸骨上窝等透声窗进行超声心动图检查，每个病例至少显示12个二维超声切面观，即心尖四腔观、心尖二腔观、心尖五腔观、心尖左室流入流出道观、胸骨旁左心长轴观、主动脉短轴观、二尖瓣水平和乳头肌水平的左室短轴观、第十胸椎水平大血管短轴观、剑下腔静脉观、剑下长轴四腔观、胸骨旁右室流入道观、胸骨上主动脉弓长轴观。必要时根据具体情况而增加其他切面观，如剑下心室短轴观、胸骨旁右室流出道观和胸骨上主动脉弓短轴观等。运用上述标准切面观，联合采用M型、彩色血流显像、脉冲波式多普勒和连续波式多普勒等多种技术进行系统检查，做出先心病诊断的患儿进入评估程序。完成心脏超声检查的设备为超声心动图仪或具备心脏探头并能完成上述心超项目的B超机。

1.4.3 评估医院职责 ①3所评估医院(复旦大学附属儿科医院、重庆大学附属儿童医院、北京大学第一医院)对区县二级医院超声心动图诊断的先心病进行严重程度评估的确认；②提出进一步干预的医疗建议(非本文重点报告内容)。

1.5 研究对象

1.5.1 筛查对象纳入标准 筛查社区/乡镇2009年1月1日0时后出生至2011年12月31日24时前出生的儿童，为相应社区/乡镇户籍登记的常驻人口，筛查时年龄≤36个月。

1.5.2 诊断病例纳入和排除标准 纳入社区/乡镇医院7项筛查指标中≥1项筛查指标阳性的患儿；排除：①<5 mm的房间隔缺损；②不伴内径狭窄的肺动脉分支流速增快；③早产儿动脉导管未闭 (接受早产儿动脉导管结扎术者除外)；④3个月内自然闭合的动脉导管(在3个月内即接受动脉导管结扎术者除外)；⑤无血流动力学意义的单个畸形(永存左上腔静脉、主动脉弓分支的融合、不伴狭窄的二叶式主动脉瓣)；⑥血压压差<20 mmHg的轻度肺动脉瓣狭窄、主动脉口流速<2 m·s-1的轻度主动脉瓣狭窄，且在随访中狭窄无进展。

1.5.3 评估病例纳入和排除标准 经区县二级医院超声心动图诊断的先心病患儿，进一步根据诊断病例排除标准予以确认。

1.6 质量控制 ①课题负责人承担总的管理；②研究数据均上传至农村地区先心病儿童的网络信息化管理系统(www.ncchd.fudan.edu.cn)，每日查看各研究现场上报病例情况、退回不符合要求的数据、修正不规范的先心病诊断、监测筛查进度；③定期总结各研究现场筛查情况并与负责人沟通；④课题设专职巡视员，负责监督研究现场筛查和诊断程序的实施。

1.7 统计学分析 率的比较用χ2检验，P<0.05为差异有统计学意义，采用SPSS 18.0软件进行统计学分析。本研究以超声心动图作为确诊先心病的金标准，真阳性：筛查阳性并超声心动图确诊的先心病；假阳性：筛查阳性和随访阳性并超声心动图确诊的先心病；真阴性：随访阳性并超声心动图确诊的先心病；假阴性：筛查阴性减去随访阳性并超声心动图确诊的先心病；分别计算不同筛查指标组合对先心病诊断的敏感度、特异度、假阳性、假阴性、阳性预测值、阴性预测值及其95%CI。

2 结果

2.1 一般情况 本课题现场部分起始于2011年8月1日，止于2012年8月1日。5个研究现场分别为：上海市闵行区浦江、七宝等12个社区，江苏省昆山市玉山镇、巴城镇等8个镇，山东省宁阳县东疏、伏山等9个镇，重庆市涪陵区龙桥、李度等10个街道，北京市怀柔区北房、杨宋等9个镇。上述社区/乡镇户籍登记的常驻0～3岁婴幼儿65 896名；实际筛查63 839名，应答率96.9%；男性33 442名，女性30 397名。表1显示,～1岁、～2岁和～3岁筛查儿童在5个研究现场分布情况，在实际筛查的63 839名婴幼儿中～1岁(17 857名)、～2岁(23 501名)和～3岁(22 463名)筛查构成比分别为28.0%、36.9%和35.2%。

2.2 先心病筛查结果 7项筛查指标中≥1项筛查指标的阳性率11.5‰(736/63 839)，其中男性338名，女性398名。3项(心脏杂音+紫绀+经皮血氧饱和度)筛查指标的阳性率10.9‰(698/63 839)，其中男性325名，女性373名；2项(心脏杂音+紫绀)筛查指标的阳性率10.4‰(667/63 839)，其中男性318名，女性349名。

表1显示：～1岁筛查阳性率21.8‰(390/17 857),～2岁筛查阳性率9.5‰(224/17 857), ～3岁筛查阳性率5.5‰(122/17 857)，随年龄增长筛查阳性率成倍数下降；重庆市涪陵现场先心病筛查阳性率最高(20.7‰)，依次为江苏省昆山现场(13.0‰)，山东省宁阳现场(10.1‰)，上海市闵行现场(8.1‰)，北京市怀柔现场(7.2‰)。

2.3 先心病诊断与评估结果 在先心病筛查阳性的736名儿童中，1名婴幼儿家长拒绝超声心动图检查，1名婴幼儿接受超声心动图检查时哭闹不合作，734名儿童完成了超声心动图检查，诊断先心病266例；筛查阴性的婴幼儿中12名儿童随访发现先心病症状与体征，经评估医院超声心动图检查亦诊断为先心病，278例诊断的先心病均得到了评估医院的确诊，实际先心病发病率为4.4‰(278/63 839)。

278例确诊的先心病患儿中，男女比例差异无统计学意义(131/12 487vs147/11 150，χ2=3.1，P=0.078)；但在婴儿期确诊的先心病患儿中，女童比例较男童高(79/2 340vs58/2 450,χ2=4.4，P=0.036)。表1显示，先心病发病率～1岁7.7‰，～2岁3.4‰，～3岁2.7‰，～1岁是～3岁先心病发病率的近3倍；重庆市涪陵现场先心病发病率最高(8.7‰)，是江苏省昆山现场(3.4‰)、山东宁阳现场(4.1‰)、上海闵行现场(3.3‰)、北京市怀柔现场(3.8‰)先心病发病率的2倍以上。

278例确诊的先心病患儿中，室间隔缺损138例、房间隔缺损77例、动脉导管未闭36例、肺动脉狭窄8例、法洛四联症7例、肺动脉闭锁3例、 房室间隔缺损3例、 肺静脉异位引流2例、主动脉缩窄2例、单心室2例。截止研究结束时已经有122例患儿接受了外科手术，术后恢复良好，其余患儿无明显临床症状，均在随访过程。

2.4 筛查指标的评价 如表2所示，以区县二级医院超声心动图诊断并经过评估医院确诊的先心病为金标准。7项和3项(心脏杂音+紫绀+经皮血氧饱和度)筛查指标检出先心病的敏感度均为95.68%，特异度分别为99.26%和99.32%，7项和3项(心脏杂音+紫绀+经皮血氧饱和度)筛查指标阳性预测值和阴性预测值均在同一水平；2项(心脏杂音+紫绀)筛查指标检出先心病的敏感度为90.65%。

表2 不同指标组合对先心病的诊断价值

Tab 2 Accuracy of different indicator combinations for detecting CHD

Notes TP:true positive;FP:false positive;TN:true negative;FN:false negative;FPR:false positive rate; Sen:sensitivity;Spe:specificity;PPV:positive predictive value;NPV:negative predictive value

3 讨论

目前，先心病已成为欧美发达国家和我国最主要的出生缺陷类型；然而，先心病的早期发现和早期诊断现状仍不容乐观。Kuehl等[9]报道，20世纪80年代在美国巴尔的摩-华盛顿地区4 360例先心病患儿中，76例(1.7%)在被发现先心病之前死亡，延迟诊断或遗漏诊断先心病所导致的死亡占活产婴儿的0.14‰。Abu-Harb等[10]报道，在1987至1991年，英格兰北部某地区56例因左心梗阻性病变而在婴儿期死亡的患儿中，有27例(48.2%)未能得到及时诊断。2008年，英国的统计数据表明，延迟诊断或遗漏诊断先心病所导致的死亡占活产婴儿的0.04‰～0.2‰；约25%重症先心病新生儿未能得到及时诊断[11]。

近年来，美国等发达国家由于采用基于人群的出生缺陷监测体系，在得到明确诊断之前而死亡的先心病有所下降。来自于美国亚特兰大的报道显示[12]，采用先心病监测体系，可以使由于延迟诊断或遗漏诊断而导致的先心病死亡下降至占活产婴儿的0.01‰，且有可能进一步下降。另一项来自于美国加利福尼亚的报道显示[13]，目前延迟诊断或遗漏诊断先心病所导致的死亡占活产婴儿的0.02‰，与既往相比，也有明显下降。由此可见，早期明确诊断并给予有效干预能有效地减少先心病患儿死亡和其他严重并发症的发生。

我国先心病的特点是：①发病率高：原国家人口计划生育委员会的资料显示，目前先心病已位居我国所有出生缺陷的第一位。我国每年新出生婴儿中有18～22万患有先心病。上海地区1991年对20 082名新生儿的流行病学调查结果显示，先心病发病率为6.87‰，其中约50%为重症先心病[3]。②基层诊治水平仍有待提高：近年来先心病的治疗已取得很大进展，部分心血管诊治中心的手术存活率已经达到97%以上，但我国基层医生对先心病的认识和诊断水平还有待提高，难以早期发现和诊断先心病，特别是在我国农村地区和基层医院显得尤为严重。20%～30%的先心病患儿由于没有得到及时诊治，而在出生后1年内因严重缺氧、肺炎、心力衰竭和感染性心内膜炎死亡，是造成我国婴儿死亡的主要原因，严重影响我国人均期望寿命和婴儿死亡率。③医疗和经济负担高：由于先心病早期出现的肺炎、肺动脉高压、顽固性充血性心力衰竭和感染性心内膜炎等并发症，用于以维持患儿生命的医疗费用超过100亿。因此，早期发现、早期诊断、及时治疗先心病除了可提高治疗效果、降低婴幼儿的死亡率外，还能够降低先心病并发症所导致的巨大的经济负担。

本研究对5个城市的社区/乡镇现场的63 839名0～3岁婴幼儿进行了筛查，应答率高达96.9%。共确诊先心病278例(发病率4.4‰)，证明了前期研究的先心病筛查-诊断-评估体系不仅在经济发达城区二级医院有较高的的应用价值(诊断先心病和重症先心病的敏感度分别为83.5%和94.6%)，而且在社区/乡镇医院也得到了同样的验证(7项筛查指标筛查有临床意义先心病的敏感度和特异度分别为95.7%和99.3%，假阳性率仅0.74%)。同时其中的3项筛查指标是最重要的，在本研究的筛查对象中3项筛查指标(心脏杂音、紫绀和经皮血氧饱和度)具备了与7项筛查指标相同的敏感度。由于先心病发病率受筛查年龄、筛查手段的影响，而国际上公认的先心病发病率(8‰)特指对象为活产新生儿，本研究人群的总体先心病发病率较低(4‰)，但婴儿期先心病发病率(7.7‰)与国外报道相符，随着年龄增长，未治疗的先心病发病率明显降低。

值得说明的是，重庆市涪陵现场先心病发病率是江苏省昆山现场、山东省宁阳现场、上海市闵行现场和北京市怀柔现场先心病发病率的2倍以上，可能的原因是：①重庆市涪陵现场筛查对象中≤1岁儿童所占比例高达55.3%(5 433/9 833)，明显高于全部筛查对象中≤1岁儿童28%的比例；②重庆大学附属儿童医院心血管专科医生在研究期间定期到重庆涪陵现场指导筛查并进行超声诊断，使得这一现场总体先心病检出率显著高于其他4个现场(χ2=52，P<0.01)，而江苏省昆山现场、山东省宁阳现场、上海市闵行现场和北京市怀柔现场先心病发病率无明显差异(χ2=1.2，P=0.76)。同时也说明在社区/乡镇医院投入更大的培训精力可以进一步提高先心病筛查的水平。

结论，先心病筛查-诊断-评估体系有利于我国农村和基层地区儿童先心病的早期诊治且有效可行， 值得进一步在我国广大边远地区和乡镇医院推广。

致谢：本课题为多中心研究，感谢课题组全体成员：上海市闵行区妇幼保健院(肖丽萍、李云)，江苏省昆山市妇幼保健所(杨文红、韩霞)，山东省泰安市妇幼保健院(刘传军、张彬)，重庆大学附属儿童医院(田杰、刘晓燕)，北京大学第一医院(刘雪芹、陈丽)。

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The establishment of appropriate technology and its application for screening, diagnosing and evaluating of congenital heart disease in children aged 0-3 years in the rural areas

MAXiao-jing1,7,ZHAOQu-ming1,7,XIAOLi-ping2,YANGWen-hong3,LIUChuan-jun4,TIANJie5,LIUXue-qin6,GEXiao-ling1,YANWei-li1,HUANGGuo-ying1

(1Children'sHospitalofFudanUniversity,Shanghai201102;2MaternalandChildHealthHospital,Minhang,Shanghai201102;3MaternalandChildHealthHospital,Kunshan215300；4MaternalandChildHealthHospital,Tai'an271000;5Children'sHospitalofChongqingUniversity,Chongqing410014;6FirstHospitalofPekingUniversity,Beijing100034，China; 7haseuqalcontribution)

HUANG Guo-ying，E-mail:gyhuang@shmu.edu.cn

ObjectiveTo assess the feasibility of implementing screening-diagnosis-evalation system in the rural areas of China, and to provide evidence for widespread use of the system.Methods①Screening for CHD: Five survey sites (Minhang, Kunshan, Ningyang, Fuling and Huairou) were selected. The children aged 0-3 years were screened by trained and qualified pediatricians and child care physicians. Positive-screened result was defined as one or more of the indicators including family history of CHD, difficulty in breathing, cyanosis, special face, heart murmur, abnormal pulse oximetry, and other congenital malformations. ②Diagnosis of CHD: For children with positive result in screening, diagnosis was made by qualified pediatric echocardiographers who had taken standardized training. ③Evaluating for CHD: Assessment was made by qualified pediatric cardiologists. ④ Information management of CHD: Network system for the children with CHD in rural areas was established. The data were filled in by network for remote management.Results①Screening for CHD: From August 1st 2011 to August 1st 2012, screening was performed for a total of 63,839 children, including 23 637 cases in Minhang, 16 338 in Kunshan, 10 031 in Ningyang, 9 833 in Fuling and 4 000 in Huairou. Among those, 736 cases had positive-screened results. ②Diagnosing for CHD: Echocardiographic diagnosis was performed in 734 cases of positive-screened children, among them, 278 cases were confirmed as CHD patients, accounting for 4.4‰ of the screened population, including ventricular septal defect (138 cases), atrial septal defect (77 cases), patent ductus arteriosus (36 cases), pulmonary stenosis (8 cases), tetralogy of Fallot (7 cases), pulmonary atresia (3 cases), atrioventricular septal defect (3 cases), total anomalous pulmonary venous return (2 case), aortic coarctation (2 case) and single ventricle (2 case). ③7 and 3-indicator combination (murmur+cyanosis+ abnormal pulse oximetry) had the same sensitivity for screening CHD (95.68%), the specificity was 99.26% and 99.32%, respectively. Positive predictive value and negative predictive value of 7 and 3-indicator combination had no significant difference. ④Evaluating for CHD: All of the 266 cases diagnosed as CHD were undertaken assessment. Among them, 122 cases

surgery and had good outcome, and the remaining were followed up without obvious symptoms.ConclusionEstablishment of the screening-diagnosis-assessment system for CHD can achieve early detection, early diagnosis and timely intervention for the patients in the rural areas of China.

Congenital heart disease; Screening ; Pulse oximetry; Echocardiography

卫生部卫生行业科研专项项目：农村地区儿童先天性心脏病的筛查和诊断技术应用(201002006)

1 复旦大学附属儿科医院 上海，201102；2 上海市闵行区妇幼保健院 上海，201102；3 江苏省昆山市妇幼保健所 昆山，215300；4 山东省泰安市妇幼保健院 泰安，271000；5 重庆医科大学附属儿童医院 重庆，410004；6 北京大学第一医院 北京，100034；7 共同第一作者

黄国英，E-mail: gyhuang@shmu.edu.cn

10.3969/j.issn.1673-5501.2013.05.001

2013-06-07

2013-09-28)

张崇凡)