如何判断彩色隐形眼镜的安全性

前言：

日前，网络上疯传一种“鉴别彩片掉色”的小方法——即用酒精、护理液甚至卸妆油将彩片浸泡几个小时，然后再用棉签擦拭。许多网友用此鉴别方法后发现，众多品牌彩片都有不同程度的掉色。于是，就有网友认为，目前市场上的彩片产品都不安全，一时间这种言论在网上流传开来，严重影响了消费市场，令众多国内正规厂商备觉“受伤”。

针对网友自创的这一掉色鉴别实验，本刊特地请教了国家食品药品监督管理局相关负责人及著名视光学专家齐备教授、北京大学医学部眼视光学研究中心主任医师郭曦，两位专家对于网友自创的这一测试方法均持否定态度，并且从专业的角度对如何判断彩片产品的安全性给予了技术指导，以供消费者了解、掌握。同时，本刊还通过对国内几家知名彩片企业的采访，了解他们的产品性能技术，希望能引导行业内外对彩片产品进行客观评判。

如何判断彩色隐形眼镜的安全性

国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心相关负责人——

关于“棉签擦拭实验”本身就是一种错误的检测方法，并非国家检测机构认定的检测方法，以此方法得出的测试结果是不合理的。正确的检测彩色隐形眼镜是否褪色的项目为着色牢固度，其经国家检测机构认定的正确方法应当为：

1. 将样品镜片取出，在17.5倍放大下拍照，以待试验后结果对比；

2. 样片浸泡于10ml护理液4小时；

3. 在漩涡震荡器上震荡30分钟；

4. 静置2小时，观察护理液底部沉积；

5. 将镜片取出，在17.5倍放大下拍照，与之前的照片进行对比观察，镜片着色的颜色有无变化。

因此，着色牢固度项目要求镜片在17.5倍投影下观察着色是否稳定。除此以外，任何错误的实验/检测方法来测试彩色隐形眼镜是否着色牢固，其实验/检测结论均不能评价商品品质优劣，甚至还有可能在实验/检测过程中破坏了商品质量，给商品声誉造成恶劣影响。

著名视光学专家 齐备教授——

彩色接触镜只接触外眼组织，不接触酒精和卸妆油，因此在设计时并未考虑接触镜与有机溶剂的相容性，不能用有机溶剂来判断镜片染色的安全性。就好像轿车没有水中的运行功能，不能将轿车开到河中考验其安全性一样。

更为关键的是掉色的镜片不一定不安全，不掉色的镜片可能释放无色的毒性物质，因此不能用是否掉色来衡量彩色镜片的安全性。

强生北京视光学苑 田欣——

强生美瞳“舒氧夹心”技术是将色素层夹在隐形眼镜的透明镜片之间的“三明治”工艺色素，它将镜片与眼表就完全隔绝开了。彩色隐形眼镜因为比普通镜片还要再增加一个色素层，因此，应选择添加的色素不影响氧气透过的彩色镜片。

另外，镜片老化、沉积的分泌物和外界的肮脏物质等可引起配戴的不适并增加感染的机会，因此镜片更换周期越短，戴镜者感觉越舒适, 可能引起的不良反应也越少，对眼睛越健康。

上海海昌公司市场部主管 邢丁——

除了在花纹和色彩上出众外，海昌彩片对于镜片色素层的处理技术处于世界先进水平，能够将色素层包覆在镜片的中间，形成三明治夹层状态，能有效保障佩戴者在使用时的眼睛健康。

北京大学医学部眼视光学研究中心医师 郭曦——

对于用酒精、护理液或其他液体将彩片浸泡几个小时，然后再用棉签擦拭的这一掉色实验，在方法上缺乏足够的科学依据。因为此方法中的用酒精和卸妆油等液体浸泡，不能代表正常的镜片摘戴、护理和镜片在眼内的生理环境。此外，因试验结果受诸多因素的影响，要求试验需要在严格的条件下进行以保证其准确性和可重复性。因此，即便使用上述方法彩片出现掉色的情况，也不能因此对于彩片的安全性妄下结论。那么，究竟应该如何判断彩片的安全性呢？

一般来讲，判断彩片的安全性要从两个方面来考虑，一则是色素的生产工艺是否会对眼睛产生影响；二是镜片的透氧性和更换周期也是镜片安全性的重要影响因素。

色素是否接触眼睛取决于镜片的生产工艺。目前彩色隐形眼镜上色素的生产工艺有两种：一种是色素直接涂抹在隐形眼镜表面，这种工艺使得色素直接接触眼表，可能出现上面所说的色素脱落，容易引起角结膜的炎症等不良反应，比较危险。因此，要避免选择配戴此种生产工艺的镜片。另一种是“三明治”技术的生产工艺，即将色素层夹在隐形眼镜的透明镜片之间，这种工艺色素与眼表就完全隔绝开了，从而保证了配戴的安全。

关于如何验证镜片是否为真正的“三明治”技术，可以通过切片实验加以确定，即利用冰冻切片机对于镜片色素部分进行切片，切出镜片之纵断面切片置于光学显微镜下观察及照相记录，以判断镜片是否为真正的“三明治”设计。台湾天主教耕莘医院眼科医生杨熹明曾采用此种方法对于台湾市售的美容镜片进行研究，并发表了《台湾美妆隐形眼镜之色素结构调查》的报告，结果显示，能完全隔离色素做到“三明治”设计的产品在市场上并不多见，而能达到“三明治”设计的产品是能经受得起严格检验的。

随着彩片市场的发展，为对褪色严重的劣质品进行评估和判定，中国国家食品药品监督管理局药监局（以下简称药监局，SFDA）认可的杭州检测中心推出了一个验证方法，这个方法已被SFDA检测机构和行业认可，并已作为彩片上市前需要通过的一项测试。按照规定，2010年至今取得彩片注册证书的企业均可通过该试验获得验证。消费者在选择彩片时，首先应选择正规厂家有注册证书的产品，而且以选择色素层不直接接触眼部“三明治”技术设计的镜片为最佳。

除了色素的处理技术之外，镜片的透氧性以及更换周期也是非常重要的。不论是透明的还是彩色的隐形眼镜，透氧性都是重要的指标。角膜表面没有血管，要通过直接与空气接触来获得氧气的。隐形眼镜扣在角膜表面，就要求其具有良好的透氧性，能够让氧气顺利通过，较少阻碍角膜的呼吸。镜片的透氧量越大说明氧越容易顺利透过。如果角膜获得的氧气不足，那么角膜的健康就会受到影响，抵抗力也会变弱，角膜长期缺氧，甚至会产生角膜变薄等问题。文献报告建议，选择透氧量（Dk/t）大于24×10-9的镜片日戴，可以最低限度地减少缺氧对于角膜健康的影响。

目前国家药监局宣布将彩色平光隐形眼镜纳入风险较高的III类医疗器械的监管范畴，对于彩色镜片的管理将会越来越规范化。

综上所述，为了确保安全健康地使用彩色镜片，须从以下几点加以考虑：

1. 到正规的验配机构（如：医院、有资质的眼镜店），而非网购或街边化妆店随意购买。

2. 选择已在药监部门注册的彩片：产品具备SFDA核发的医疗器械注册证书。

3.选择优质的彩色镜片，色素工艺宜选择色素不接触眼睛的“三明治”设计的彩片。除此之外，还应关注镜片的透氧性，最好选择透氧量（Dk/t）大于24，色素层的添加不影响镜片透氧性的彩片。

3. 选择更换周期短的日抛、两周抛镜片，会给眼睛带来更进一步的安全和健康保护。

上海科莱博隐形眼镜有限公司市场部经理杨文捷——

科莱博彩片采用经过美国食医药品(US FDA)认证的医疗专用素制造，对镜片表面的彩色部分进行了UV特殊涂料处理，因而没有表面粗糙或脱色的现象，佩戴安全舒适，可靠。

广州西武视宝彩隐眼镜公司总经理 伍卫东——

消费者可以通过多加注意产品包装上的标贴，如是否标明相关参数及产品注册证号，必要时还可向店家索取产品注册证书或检验合格证查看，以辨别真伪。由于目前市场上彩片质量参差不齐，鱼目混珠，因此，建议消费者最好选择品牌知名度较高、在市场流通时间更长、质量稳定的隐形眼镜。