FMEA与RCA在骨科风险管理中的综合应用

周琳，陈奕霖，梁庆宇，吴宏，连斌

（1.解放军第210医院医务处，116021；2.第二军医大学研究生管理大队，200433；3.上海市卫生局卫生监督所，200031；4.上海市卫生局科教处，200040；5.第二军医大学卫勤系卫生事业管理教研室，200433）

骨科属于医疗风险高发科室［1］，对其进行风险管理就显得尤为重要。在美国，为了提升医疗质量和减少差错，医疗领域使用许多方法［2］。2002年7月，美国医疗机构联合评审委员会（JCAHO）在发布其领导标准与技术基础中，提及了失效模式与影响分析（FMEA）和根本原因分析（RCA）这两种方法，由此，这两种方法进入医院管理者的视野［3］。本文就FMEA与RCA两种方法予以介绍，基于尝试并进一步将其综合应用到骨科风险管理中，以便为骨科医疗风险管理提供参考与思路。

1 基本情况

FMEA与RCA皆由工业领域应用取得认可后在美国率先引入医疗领域，并逐渐发展完善。近年来，FMEA与RCA相继引入到我国医院的风险管理中，这两种方法主要应用于医疗操作流程、软硬件设备管理、术后感染、护理、用药安全等方面。两种方法的概念要点及对比详见表1。

2 应用依据

尽管FMEA与RCA有较大的差异，但J.W.Senders［17］首次提出，两者不应分开使用。他认为，FMEA意图寻找每一个可能因素所产生的影响，而RCA则意图寻找所有可能产生影响的因素；每一个影响效果都有一些因素（包括无效因素），而每一个因素都会产生影响；FMEA是及时性地前瞻，RCA是事后性地回顾。其后，Stanley DavisMD［5］在妇产科模拟评测中依据此思路实施改良型的FMEA，将RCA运用作为在实施过程中的一个步骤，这与本文思路不谋而合。本文认为，在面对骨科这一高风险科室时，针对其繁复的风险因素以及庞杂的操作流程，综合应用FMEA与RCA有助于发掘风险因素和提高病人安全。这是因为：FMEA能从整个骨科流程着手，发现其中薄弱环节单独的故障以及能从交杂的因素中分割出单独明了的风险因素；RCA能针对具体的骨科医疗不良事件，在众多的风险因素中找到根本原因；基于两者异同点，综合应用能互相弥补各自的不足之处，以帮助骨科风险管理找出操作流程和系统设计上的风险或缺陷，并采取针对性的改进措施。

3 应用步骤

本文试图以Stanley Davis ，MD［5］实施的改良型FMEA方法为参考，构建一个以FMEA为框架，融入RCA为步骤的分析方法，并以髋关节置换术后护理［18］为例子，在骨科风险管理中尝试综合应用FMEA与RCA方法，其过程步骤如图1所示：

3.1 Step1成立分析小组

分析小组必须由领导层管理者和那些对流程和系统非常熟悉的一线工作人员参与［2］。因此，分析小组必须至少包括1名科室领导、骨科医师、专业临床护士。在开展分析前，小组成员必须进行培训，培训内容包括方法和系统的介绍。分析前需要明确分析所用数据的来源：①小组成员运用头脑风暴法总结的经验（形成书面记录）；②以往失效造成事故的案例；③对当下处理流程进行全程视频实录或跟随参观的记录。

表1 FMEA与RCA概念要点及对比

表2 髋关节置换术后护理部分流程与流程描述表

表3 失效模式影响及根本原因分析优先顺序值表

3.2 Step2流程确认与描述

在为骨科病人提供医疗服务过程中，我们需要对整个流程有清晰的了解，然后聚焦在高风险环节。通过绘制一张流程框架图表对所确认的流程进行形象描述，以帮助分析（流程图表主要描述其流程的功能与要求，用于分析小组对关键环节进行研究，识别其中的薄弱环节，以及进行初步评估）。流程图表绘制不仅来源小组成员的经验，更来自当下过程实施的实际情况。本文将以髋关节置换术后护理为分析例子进行分析，髋关节置换术后护理部分流程与其描述如表2。

3.3 Step3列出并分级失效模式

分析小组凭借经验，使用头脑风暴法针对该流程列出一张可能的失效模式表单。随后，分析小组通过进行跟随参观调查、视频记录以及案例记录进行分析。最终的失效模式列表必须通过对一线工作人员的调查进行增补，以避免小组人员偏颇所造成的差错。随后，基于step2的流程图，对失效模式进行分类，分析小组评估每个失效模式的影响（如表3）。

对失效模式评估时，重点在于进行风险优先值（RPN）计算。RPN是与失效模式相关的量化的风险估计值，由小组讨论评估。FMEA小组对每个失效模式分别从以下3个要素方面计算RPN：发生的可能性（L）、发生的严重性（S）、发生的可检测性（D），等级由1－10。RPN的计算公式为：L×S×D，较高的数值表示处理的优先顺序。

3.4 Step4确立失效模式根本原因

根据RPN数值，分析小组排序并确定哪个失效模式需要关注并作进一步调查，随后需要使用RCA对每个失效模式进行研究。在本文分析方法中，RCA与FMEA融为一体，只需进行其中的RCA第6步：讨论、判别和确定已经识别的根本原因。目前常常运用“因果图”、“事故树”、“鱼骨图”、“蝴蝶图”等方法发掘根本原因。在此例子中以“鱼骨图”为例子作术后护理中转运不当的根本原因分析如图2所示。

3.5 Step5制定措施

对每个失效模式进行根本原因分析后，分析小组应发掘每个模式间的联系，并通过整合它们来制定相应的措施，最终的分析结果如表3。

4 讨论

4.1 建议与措施

4.1.1 提高医疗风险管理水平

提高医疗风险管理水平的可行途径是建立风险管理小组，通过案例分析与流程观察，进行风险识别、分析、评估与预测，从而制定相应的预防改进措施，目的是降低骨科医疗风险。其方法之一是本文所介绍的融合FMEA与RCA的改良方法，运用于发现流程中潜在隐患环节，发掘所造成医疗风险的根本原因，作为流程制定与改造的指引。

4.1.2 提高医疗风险管理效率

风险管理小组分析所形成的根本原因是风险管理的重要控制点，通过分析其相互依存关系、因果关系，可建立医疗风险预警指标体系。指标体系与医院信息管理无缝链接后，能对医疗过程进行实时监测及动态管理，同时也能为回顾性分析研究提供数据资料，为预测医疗风险与制定防范对策提供依据。

4.2 方法局限性

两种方法融合使用后，一定程度上能充分发挥FMEA的前瞻性与着眼整个流程的优势，且能使用RCA针对单个事件深层次发掘根本原因。但仍然存在以下的局限：①所分析的风险因素不完全，一个小表格里所列迄今为止所发生的错误是不够的［4］；②过多的强调改正所评估的高位顺序的风险，有可能造成忽略没有发生过的潜在的风险［19］；③由于事故高度的不可预知性，也许所作分析只会耗费大量精力和时间而得到让人满意的效果［2］。

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