医疗机构的黄芩饮片质量调查分析Δ

董历华，王 璞，马长华

（北京中医药大学，北京100102）

医疗机构的黄芩饮片质量调查分析Δ

董历华＊，王 璞，马长华#

（北京中医药大学，北京100102）

目的：探究医疗机构的黄芩饮片质量及其与医疗机构南北地域、城乡位置、级别及饮片规格等级的关系。方法：按医疗机构的南北地域、城乡位置和级别3个因素进行分层抽样，再结合随机抽样方法，调查16个省市72家医疗机构的黄芩饮片的等级及其中黄芩苷含量。结果：南北医疗机构之间、城乡医疗机构之间、各级别医疗机构之间、不同规格等级之间，黄芩饮片的质量均存在很大差异。结论：全国医疗机构的中药饮片质量存在较大差别，研究者应进一步深入研究，科学合理地制订中药饮片的质量规范。

医疗机构；黄芩；饮片质量；黄芩苷；调查

黄芩为唇形科植物黄芩Scutellaria baicalensi s Georgi的干燥根[1]。黄芩苷（Baicalin）是黄芩的主要药效成分，根据2010年版《中国药典》（一部）规定：黄芩饮片中黄芩苷含量不得低于8%，因而黄芩苷通常被作为黄芩饮片质量评价的依据[2，3]。黄芩具有清热燥湿、泻火解毒、止血、和解少阳、除热安胎等功效，在临床应用甚广。但药用黄芩产地遍布东北、华北、西北，并存在如丽江黄芩、粘毛黄芩、滇黄芩等地区习用品种[4]，因此各医疗机构黄芩饮片不可避免地存在质量和品种差异，从而给黄芩饮片在临床应用上的标准化操作造成困难，极大地影响了其临床治疗的整体效果。

鉴于此，笔者对全国范围内的医疗机构进行了一次黄芩饮片质量调查。此次调查采取分层抽样和随机抽样结合的方法，抽样程序规范化，并遵循公证性、科学性原则，按医疗机构的南北地域（以长江为界）、城乡位置、级别进行分类，以增强所选医疗机构的代表性和合理性。采集的样本包括山东、河南、山西等16个省、市、自治区，72家医疗机构的72个黄芩饮片样品。对以上样品中的黄芩苷含量数据进行统计和分析，以探究医疗机构南北地域、城乡位置及不同级别对黄芩饮片质量的影响。并就医疗机构中药饮片质量及管理中存在的问题与原因进行分析。

1 抽样的黄芩饮片鉴别和分类

1.1 按饮片规格等级分类

黄芩有4个性状鉴别点：（1）表面棕黄色或深黄色；（2）断面黄色，中间红棕色；（3）老根中心枯朽状或中空，呈暗棕色或棕黑色；（4）气微，味苦。由北京中医药大学中药学院中药鉴定系陈玉婷教授通过黄芩传统性状鉴别方法对全国72家医疗机构黄芩饮片进行鉴定，并按饮片规格等级分为5类：一类为条芩，有7个；二类也为条芩，但大小不均，有26个；三类为枯芩或统货，有9个；四类有21个样品；五类有9个样品。其中，一、二、三类为正品，且一类质量优于二类，二类质量优于三类，四类和五类有可能不是正品，但四类质量优于五类。

1.2 按医疗机构南北地域分类

总共72个样品中，北方医疗机构的样品有38个，占52.78%；南方医疗机构的样品有34个，占47.22%。

1.3 按医疗机构城乡位置分类

总共72个样品中，城市医疗机构的样品有42个，占58.33%；乡镇医疗机构的样品有30个，占41.67%。

1.4 按医疗机构级别分类

总共72个样品中，一级医疗机构的样品有30个，占41.67%；二级医疗机构的样品有27个，占37.50%；三级医疗机构的样品有15个，占20.83%。

2 抽样的黄芩饮片质量比较

2.1 饮片中黄芩苷含量测定方法

按照2010年版《中国药典》项下方法[1]，以《中国药典》规定的黄芩苷含量不得低于8%为标准，对72家医疗机构的黄芩饮片进行黄芩苷含量测定。每个样品平行测定3次，取平均值。

2.2 72个黄芩饮片样品总体情况

72个样品中黄芩苷含量在3.91%～14.81%范围内，平均含量为9.61%。各医疗机构黄芩饮片黄芩苷含量变动较大，其中黄芩苷含量最高的为14.81%，最低的为3.91%，相差3.79倍。样品中含量低于《中国药典》规定的有17个，占23.61%。

将72家医疗机构黄芩饮片按照黄芩苷含量高低分为5类：（1）黄芩苷含量低于6%，有4个样品，占6%；（2）黄芩苷含量在6%～8%之间，有13个样品，占18%；（3）黄芩苷含量在8%～10%之间，有27个样品，占37%；（4）黄芩苷含量在10%～12%之间，有18个样品，占25%；（5）黄芩苷含量高于12%，有10个样品，占14%。这表明全国各医疗机构的黄芩饮片中黄芩苷含量差异较大。

对以上数据进行正态性检验，结果P＝0.992 8＞0.05，说明72家医疗机构黄芩饮片中黄芩苷含量均符合正态分布，可以对其进行t检验。

2.3 南北医疗机构黄芩饮片黄芩苷含量比较

以医疗机构南北地域位置为主因素，分别对72家医疗机构黄芩饮片中黄芩苷含量数据进行统计和方差分析，结果见表1。

表1 南北医疗机构黄芩饮片黄芩苷含量比较Tab 1 Comparison of baicalin content among medical institutions in northern and southern China

由表1可知，北方医疗机构的黄芩饮片质量合格率是84.21%，南方医疗机构的黄芩饮片质量合格率是67.65%，两者相差16.56%，表明南北医疗机构之间的黄芩饮片质量差异很大，黄芩饮片质量与南北地域有很大关系。

2.4 城乡医疗机构黄芩饮片黄芩苷含量比较

以医疗机构城乡位置为主因素，分别对72家医疗机构黄芩饮片中黄芩苷含量数据进行统计和方差分析，结果见表2。

表2 城乡医疗机构黄芩饮片黄芩苷含量比较Tab 2 Comparison of baicalin content between urban and rural medical institutions

由表2可知，城市医疗机构的黄芩饮片质量合格率是78.57%，乡镇医疗机构的黄芩饮片质量合格率是73.33%，两者相差5.24%，表明城乡医疗机构之间的黄芩饮片质量差异较大，黄芩饮片质量与医疗机构城乡位置有较大关系。

2.5 不同等级的医疗机构黄芩饮片黄芩苷含量比较

以医疗机构的级别为主因素，分别对72家医疗机构黄芩饮片中黄芩苷含量数据进行统计和方差分析，结果见表3。

由表3可知，二级医疗机构的黄芩饮片质量合格率最高，为81.48%，黄芩苷平均含量也最高；1级医疗机构与三级医疗机构的黄芩饮片质量合格率相等，同为73.33%，但三级医疗机构黄芩饮片中黄芩苷平均含量高于一级医疗机构，表明各级别医疗机构的黄芩饮片质量差异较大，黄芩饮片质量与医疗机构级别有较大关系。

表3 不同级别医疗机构黄芩饮片黄芩苷含量比较Tab 3 Comparison of baicalin content among different grades of medical institutions

2.6 不同规格等级的黄芩饮片黄芩苷含量比较

以“1.1”项下黄芩饮片规格等级分类为主因素，分别对72家医疗机构黄芩饮片中黄芩苷含量数据进行统计和方差分析，结果见表4。

表4 不同规格等级的黄芩饮片黄芩苷含量比较Tab 4 Comparison of baicalin content among different specifications and grades of S.baicalensis decoction pieces

由表4可知，按黄芩饮片规格等级分类比较，黄芩苷含量高低顺序为二类＞一类＞三类，而四类和五类虽然可能不是正品，但四类＞五类；按黄芩饮片质量合格率比较，一类＞二类＞三类，四类＞五类。对黄芩苷含量的数据进行方差分析，结果二类和三类比较的P＝0.003 1＜0.05，表明二类和三类存在显著性差异，说明黄芩饮片等级不同，其所含黄芩苷含量差异较大，黄芩饮片质量与黄芩饮片规格等级存在一定关系。

3 讨论

本次调查样品取自全国72家医疗机构，在医疗机构级别上涵盖了三级、二级、一级医院。在地理位置上，采样地点遍及全国各个地方，涵盖了北京、河北、河南、山东、山西、陕西、甘肃、宁夏、江苏、浙江、重庆、湖南、四川、江西、广东、贵州共16个省、市、自治区，样品比较有代表性且总量适中，能够进行统计学分析。

黄芩的道地产区在北方，北方医疗机构黄芩饮片质量优于南方医疗机构的原因很可能是由于南方医疗机构为节省成本购进非道地黄芩药材，而北方医疗机构主要购进本地的道地黄芩。说明医疗机构的饮片质量与医疗机构是否处于饮片道地产区有关，但是目前尚缺乏各省市饮片购货渠道的资料支持上述假设。

黄芩饮片质量与医疗机构城乡地理位置有很大关系，可能与医疗机构中药饮片的采购、验收、养护保管等一系列管理过程有关。中药饮片质量与医疗机构管理过程息息相关，城市医疗机构在人员素质、仪器检验设施、养护保管条件方面均优于乡镇医疗机构，这可能是导致城乡医疗机构饮片质量存在差异的原因。

一级医疗机构的黄芩饮片合格率虽然与三级医疗机构相同，但结合黄芩饮片规格等级分类统计得知，一级医疗机构的饮片等级以四、五类居多，只有1个一类黄芩样品，而三级医疗机构的黄芩饮片主要是一类和二类，只有1个五级黄芩样品。二级医疗机构的黄芩样品合格率和黄芩苷含量虽然都最高，但二级医疗机构黄芩样品的规格等级没有明显倾向。说明等级高的医疗机构采购中药饮片时偏于选择优质正品饮片，而等级低的医疗机构采购中药饮片时偏于选择质量一般或非正品的饮片，这说明医疗机构饮片质量与医疗机构对中药饮片的管理有很大关系。

本次调查试图将中药饮片传统鉴别和现代技术两种质量评价方法有机结合起来综合判断饮片的质量，从调查结果看，两种评价方法基本吻合，可以相互参照，完善中药饮片的质量评价标准。本次调查旨在阐明全国医疗机构中药饮片质量存在的差别，以期能够为医疗机构中药饮片的规范管理奠定基础，为制订科学合理的中药饮片管理政策提供依据，提高医疗机构饮片质量，保证临床用药安全有效，但这方面工作有待深入研究。

[1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典（一部）[S].2010年版.北京：中国医药科技出版社，2010：282.

[2] 蒋启明，谭文明.HPLC法测定咽炎胶囊中黄芩苷的含量[J].中国药房，2009，20（16）：2 855.

[3] 王海宁，杨 翰.HPLC法测定桔贝合剂中黄芩苷的含量[J].中国药房，2007，18（27）：2 132.

[4] 国家中医药管理局《中华本草》编委会.中华本草精选本[M].上海：上海科学技术出版社，1998：1 682.

Investigation and Analysis of the Quality of Scutellaria baicalensis Decoction Pieces in Medical Institutions

DONG Li-hua，WANG Pu，MA Chang-hua
（Beijing University of Traditional Chinese Medicine，Beijing 100102，China）

OBJECTIVE：To explore the relationship of the quality of Scutellaria baicalensis decoction pieces in medical institutions with northern and southern China，urban and rural areas，different grades of medical institutions or different specifications and grades of decoction pieces.METHODS：The sampling covered medical facilities in northern and southern China，urban and rural areas，and different grades of medical institutions.The grades of S.baicalensis decoction pieces and the content of baicalin from 72 medical institutions in 16 provinces and cities were investigated by random sampling.RESULTS：There were significant quality differences between north medical institutions and south medical institutions，between urban and rural medical institutions，among different grades of medical institutions and different specifications and grades.CONCLUSION：The quality of TCM decoction pieces in different grades of medical institutions has great difference.The researchers should further study and develop scientific quality standard of TCM decoction pieces.

Medical institutions；Scutellaria baicalensis；Quality of decoction piece；Baicalin；Investigation

R282；R288

B

1001-0408（2012）43-4118-03

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2012.43.34

Δ国家中医药管理局中医药政策研究项目（ZYYP-2008[0010]）

＊硕士研究生。研究方向：中药质量分析与评价。电话：010-84738611。E-mail：hld8520@yahoo.com.cn

#通讯作者：教授，硕士研究生导师。研究方向：中药质量分析与评价。E-mail：machanghua60@sina.com

2012-03-19

2012-09-02）

＊主管中药师。研究方向：临床中药学。电话：0738-5212990。E-mail：lsjwhp@163.com