2006—2010年药品不良反应报告和监测工作质量评价

李小东(安徽省淮北市人民医院药剂科，安徽淮北 235000)

药品不良反应(adverse drug reaction，ADR)报告和监测是指ADR的发现、报告、评价和控制的过程［1］。据世界卫生组织(WHO)专家组报告，全球死亡患者有1/3不是死于自然疾病本身，而是死于不合理用药。国家食品药品监督管理局(SFDA)报告我国每年有250余万人因ADR而入院，而住院患者ADR发生率占住院患者总人数的10% ～20%［2］。随着ADR报告和监测工作在我国的不断深入，临床对ADR严重性和危害性的认识也在不断提高。为了解某三甲医院ADR报告和监测工作的实际情况、发现工作中存在的不足、提出相应的对策、进而为提高工作水平提供依据，现对该院2006—2010年报告的ADR进行回顾性分析。

1 资料与方法

1.1 资料来源与处理

检索全国药品不良反应监测网络中该院2006—2010年上报的ADR报告，选取患者一般资料、报告单位部门、报告人、报告人职业、级别、不良反应的结果、报告人评价等字段生成Excel表格，按年度下载保存数据，并采用SPSS1 7.0软件进行统计分析。

1.2 数据分析

对数据中的患者一般资料、报告人科室分布、报告人职业结构、ADR级别分类、ADR转归、关联性评价等内容进行回顾性分析。

2 结果

2.1 一般资料

2006—2010年该院上报ADR共1 527例，其中男性808例，女性719例，各年度性别分布经统计学分析，差异无统计学意义(P＞0.05)。ADR年度报告数量呈波浪式上升，ADR发生率最低为1.19%，最高为2.36%，低于SFDA报告的我国ADR发生率，理论上存在漏报现象，见表1。

表1 2006—2010年ADR报告的基本情况Tab1 Basic situation of ADR reports during 2006-2010

2.2 ADR报告呈报科室分布

5年来该院共有27个临床和医技科室呈报ADR，呈报科室分布不均衡，排序前10位科室呈报的总例数为1 124例，构成比为73.9%，见表2。有些较大科室(表2未列出)如妇产科、神经内科、儿科、肿瘤内科、心脑血管内科呈报例数偏少，5年来口腔科仅有1例报告、皮肤科无1例报告，即使同一科室不同年度呈报例数及构成比也不均衡，如脑外科、门诊注射室、感染科均有零报告年度。

表2 2006—2010年前10位呈报ADR的科室［例(%)］Tab2 Top ten departments ranked by number of ADR reports during 2006-2010［cases(%)］

2.3 ADR报告人职业结构

该院ADR报告人职业主要为医生、护士和药师，但报告人主体为护士，5年来共呈报 ADR报告1 265例，占总数的83.1%，医生仅占14.9%，药师占2.0%。各年度职业结构经统计学分析，差异有统计学意义，2006年情况较好，医生比例达到45.7%，与其他年度比较差异显著，其余年度整体差异无统计学意义。因此，该院2006年ADR报告人职业结构相对较为合理，其余年度报告人主体为护士的情况没有明显变化，见表3。

2.4 ADR报告程度分级

该院ADR报告质量偏低，一般的占93.0%，新的、严重的合计只占7.0%，远低于WHO对该类报告应达30%的标准，接近我国目前7.1%的平均水平［3］。各年度新的、严重的ADR报告率经统计学分析，差异有统计学意义;2007年新的、严重的ADR报告率达19.3%，在5年中情况最好，其他年度与之比较，差异均有统计学意义，见表4。

2.5 ADR的结果与转归

全部ADR经停药或治疗处理后，99.9%的患者治愈或好转，仅有2例患者有后遗症，无死亡病例，情况较好，各年度治愈和好转率经统计学分析，差异无统计学意义，说明该院ADR的结果与转归情况较好，也有可能与新的和严重的ADR报告较少有关，见表5。

2.6 ADR关联性评价

关联性评价经统计学分析，差异有统计学意义;2006年有69.3%判定为肯定，其余年度不到2%，2010年高达56.2%的无法评价，说明该院报告人关联性评价各年度变化较大，见表6。

表3 2006—2010年ADR报告人职业结构Tab3 Occupational structure of ADR reports during 2006-2010

3 讨论

3.1 质量评价及原因分析

3.1.1 ADR报告率不高，有一定的漏报现象:该院近5年来ADR报告病例数虽然显著增加，但住院人次也显著增加，报告率在2009年最高，达到2.36%，其余年度变化趋势不明显。主要原因可能有以下几点:(1)自愿报告制度的缺陷使医护人员缺乏积极性，有漏报现象;(2)部分ADR引起的临床症状与疾病本身较难界定，容易漏报;(3)不合理用药导致的ADR不愿上报，怕承担责任。

3.1.2 呈报科室分布不均衡，部分科室不同年度报告率变化较大:该院部分科室报告数量与科室规模不协调，甚至常年零报告。除门诊注射室外，门诊几乎无报告，部分科室不同年度报告构成比差别较大。据文献报道［4，5］，皮肤及其附件损害居ADR前3位，而就诊科室应首选皮肤科，理论上皮肤科不仅能够发现该院发生的ADR，还应该能够发现患者在家自我药疗时发生的 ADR，应是ADR报告的主要力量，姜玲、穆惠荣等［6，7］也报道皮肤科报告例数较多，而该院5年来却是零报告。儿童处于特殊的生理时期，各系统、器官功能不健全，肝脏对药物的分解作用及肾脏对药物的排泄能力低下，免疫机制尚未健全，因此儿童时期对药物的不良反应耐受力比较弱，发生ADR的机会大大高于成人［8］。据2006年参加国家ADR监测的儿童医院报告的相关资料显示，儿童用药不良反应发生率达12.9%，其中新生儿为24.4%，而成人仅为6.9%［9］，所以儿科也应该是ADR报告和监测的重点科室，而该院儿科报告数量5年来仅为33份，占全部数量的2.2%。造成的原因可能有3点:(1)各科室重视程度不同导致呈报科室分布不均衡;(2)有些科室(如皮肤科)主要为门诊患者且数量较大，医生没有足够时间诊断ADR;(3)门诊患者用药多为外用或口服，不在本院使用，监测较困难;(4)科室人员岗位调整，导致不同年度报告率变化较大。

表4 2006—2010年ADR报告分级［例(%)］Tab4 Grading of ADR reports during 2006-2010［cases(%)］

表5 2006—2010年ADR转归情况［例(%)］Tab5 Outcome of ADR during 2006-2010［cases(%)］

3.1.3 呈报人员职业结构不合理:该院医生在2006年ADR报告和监测工作开展初期还能够积极参与(构成比为45.7%)，基本与护士持平(构成比为48.5%)，但随后便大幅度下滑，护士充当了该项工作的主力军，药师主动查阅病历发现的ADR也减少。造成这种现象主要有下列原因:(1)医生对ADR报告和监测工作缺乏热情和动力;(2)从事ADR监测工作的药师数量有限且要承担其他临床药学工作，无足够时间参与查房、查阅病历。

3.1.4 ADR报告质量偏低:新的、严重的ADR报告数量是ADR报告和监测工作的主要质量指标之一，该院2007年报告质量较高，构成比达19.3%，远超全国平均水平但低于WHO的标准，其余年度构成比较低，甚至2010年只有0.3%。主要原因有:(1)新的、严重的ADR判定相对较复杂，报告人缺乏专业培训;(2)医护人员对于较严重的ADR上报存在顾虑，怕引起医患纠纷。

表6 2006—2010年ADR的关联性评价［例(%)］Tab6 Relevance evaluation of ADR during 2006-2010［cases(%)］

3.1.5 ADR的结果与转归:该院ADR病例5年来仅有2例存在后遗症，其余全部治愈或好转，这一定程度上说明该院在ADR发生后能够及时应对和正确处理，主要因为该院一直高度重视医疗质量工作。

3.1.6 关联性评价质量不高:关联性评价的准确性是ADR报告和监测工作的重要一环，该院各年度关联性评价结果不稳定，2006年有91.3%的报告评价结果为肯定或很可能，质量较好，但2008年有38.3%的报告待评价，2010年有高达56.2%的报告无法评价。可能和下列原因有关:(1)报告人工作不细致，报告表填写不详细，使关联性评价工作无法进行;(2)2006年医生参与热情较高，当年关联性评价工作质量较好，但随后年度护士作为该项工作的主体，由于其专业知识和医生比较有些欠缺，导致关联性评价工作质量下滑。

3.2 对策

3.2.1 加强ADR报告和监测工作的制度建设:(1)设立多学科ADR报告和监测专家委员会，为各科室医护人员提供专家咨询服务，提高报告质量，同时监督医护人员，降低漏报率;(2)医院对ADR报告持鼓励态度，建立报告激励机制，激发医护人员的责任感，形成良好的风气，并将报告和监测工作纳入医疗质量考评;(3)根据医院用药的现状，制定医院内部《药品不良反应重点报告和监测药物目录》，加强对特殊人群和特殊药物的ADR监测;(4)增加专职药师的配置，主动参与查房、查阅病历;(5)建立医院ADR网络报告系统，简化报告程序，设立ADR咨询门诊和咨询热线，方便医护人员的咨询和患者ADR的就诊处理。

3.2.2 加强医护人员的业务知识培训:(1)加强医护人员ADR相关法律法规和基础知识的培训，提高医护人员对ADR的认识，解除医护人员的疑虑。如组织医护人员学习新版《药品不良反应报告和监测管理办法》、合理用药、药物相互作用等基础知识;(2)加强医护人员ADR专业知识的培训，如正确理解ADR的定义、分类、监测方法，掌握报告表的填写方法、因果关系分析方法等。

ADR给人类健康和生命安全带来的危害已日益受到人们的关注，ADR报告和监测是加强药品管理、促进临床合理用药及保障患者用药安全的有效手段，目前该院ADR报告和监测工作仍存在报告率不高、呈报科室分布不均衡、呈报人员职业结构不合理、报告质量偏低、关联性评价质量不高等不足。该项工作仍处于初级阶段，需要不断完善和改革，因此，推动该院ADR报告和监测工作质量不断提高仍是全体医务人员的努力方向。

［1］卫生部.药品不良反应报告和监测管理办法［S］.卫生部令第81号.

［2］刘 红，陈孟云，张艳华.我院112例药物不良反应报告分析［J］.中国医院药学杂志，2009，29(5):429.

［3］姜 玲，杜德才，沈爱宗，等.我院2002—2006年新的和严重的药品不良反应报告分析［J］.中国药房，2008，19(14):1095.

［4］冯英力，许晓玲.我院3437例药品不良反应报告分析［J］.中国药房，2010，21(34):3238.

［5］赵陶丽，赵志刚，庄 洁.我院258例药品不良反应报告回顾性分析［J］.中国医院用药评价与分析，2010，10(8):748.

［6］姜 玲，沈爱宗，杜德才，等.990份药品不良反应报告描述性分析［J］.中国药师，2007，10(7):684.

［7］穆惠荣，王继美.我院2006年药品不良反应报告回顾性分析［J］.中国药房，2007，18(32):2534.

［8］肖顺林，罗宏丽，冯碧敏.240例儿童药品不良反应报告分析［J］.中国医院用药评价与分析，2011，11(1):67.

［9］赵瑞玲，吴金红，高明娥，等.儿童用药导致严重不良反应/事件的现状及影响因素分析［J］.中国医院药学杂志，2010，30(19):1700.