药品电子监管的政企信息共享实施策略研究

王广平，白锦表（1.上海市食品药品安全研究中心，上海0033；.浙江医药高等专科学校，浙江宁波315100）

药品电子监管的政企信息共享实施策略研究

王广平1＊，白锦表2（1.上海市食品药品安全研究中心，上海200233；2.浙江医药高等专科学校，浙江宁波315100）

目的：为顺应网络社会发展与政府制度创新趋势、加强药品监管提供参考。方法：分析我国药品电子监管与政企信息共享现状，探索药品电子监管机制以及政企信息共享实施策略。结果与结论：药品电子监管的政企信息共享实施策略包括渐进式策略、以高覆盖面和大宗药品为重点的策略、标准化先行策略等；对政府之间、政企之间和企业之间的信息资源的整合和综合集成，是实现药品电子监管的基础。

药品电子监管；政企信息共享；实施策略

面对知识经济和信息社会的时代，各国政府都在思考自身的变革问题，电子政务提升了政府管理的有效性，满足社会以及公众对政府公共管理和公共服务的期望，促进了国民经济和社会的发展。例如美国食品与药物管理局（FDA）战略行动计划（FDA Strategic Action Plan，2007－2009）中设置了“FDA监管的统一跟踪信息系统”指标，以保障公众用药安全。信息化手段赋予了政治体制改革的条件和机会，政企信息资源共享成为政府制度创新的主要手段和方法。政企信息共享流程再造、服务提速，促进了政企间沟通与互动，同时也推动着政府自身的改革。我国与世界范围内的信息化发展和信息共享的大趋势相比较，存在着明显的不足，需要借助信息化手段转变职能和加强监管。本文拟就药品电子监管的政企信息共享实施策略进行研究，旨在为顺应网络社会发展与政府制度创新趋势、加强药品监管提供参考。

1 政企信息共享与电子监管

2001年《国务院关于整顿和规范市场经济秩序的决定》指出“建成的电子监管系统要尽快实现全国联网，并加快相关部门之间的网络互联，实现监管信息交流和共享”，信息共享和电子监管是充分发挥政府行政监管职能的基础。

1.1 信息共享与电子监管的概念

信息共享，又称信息资源共享，指不同层次和不同部门信息系统间，信息和信息产品的交流与共用。政企信息共享指企业信息与政务信息系统间，信息和信息产品的交流与共用，以便更加合理地配置资源和实施行政监管，节约社会成本，保障消费者产品质量安全。政企信息共享包括：企业之间的共享，即上下游企业有关产品的信息；政府部门之间的共享，横向信息是企业资信证明信息，纵向信息是政府内部的信息公开；企业与政府之间的共享，是政府行政执法信息与企业产品质量信息等。

电子监管是利用现代信息技术、网络技术和编码技术，对产品质量实施电子化监管，和对市场主体实行电子化行政执法，有利于维护消费者合法权益，服务和促进企业发展，提升政府监管水平。政企信息共享中的电子监管，是基于企业信息与政务信息资源的整合和优化，以及信息和信息产品的交流与共用，采用现代网络信息技术对产品或市场主体实施的监管。目前，我国实施的药品电子监管，主要是以药品电子监管码为核心的药品追踪、追溯和召回系统，而基于政企信息共享的对市场主体的电子监管有待实现。

1.2 政企信息共享瓶颈表现

依法利用可公开的政府信息，是公民和法人的一项民主权利[1]。美国、加拿大、欧盟、日本、新加坡等国均已立法保障公民和社会组织依法获取信息的权利。美国学者Dawes[2]、Landsbergen&Wolken[3]和Akbulut[4]分析了联邦政府与州政府之间、州政府部门之间、地方政府与州政府之间信息共享的影响因素。我国现行的行政管理体制，由于计划体制的历史原因，客观上造成了政出多门、分工不合理等现象。政府之间的横向信息共享难度远大于纵向信息共享。而政府掌握了大约80%以上的信息资源，包括市场信息、服务信息，政府横向信息共享不通畅，造成了对市场主体监管力度不够[5]。依据《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》（国食药监办[2010]194号）提出的“国家局基本药物全品种电子监管实施工作由局信息办牵头，统一组织具体实施工作”，基本药物电子监管仅仅是从药监系统自身进行的政府之间信息的整合，未能实现基于政企信息共享的电子监管。

虽然企业之间信息共享能够提高供应链的整体绩效，实现上下游企业的共赢，但是供应链中各节点企业之间实现信息共享尚存在多个问题。“信息不对称”现象的存在，企业为了自身的利益，将各自的成本结构、竞争能力、销售信息等严格保密，企业之间不能进行有效的沟通；供应链中信息跨越不同的企业和部门，极有可能出现信息传递和处理过程中的信息失真问题；随着供应链运作的企业越多，供应链的特性——牛鞭效应更加显现，使得整个供应链运作效率低下和整体效益降低。

我国政府信息公开制度建立于2007年4月，此前我国在政企信息共享方面缺乏共享的法规和制度。信息社会发展初期，由于缺乏对政府信息资源的统一规划和管理，导致政府各部门各自为政、多头或重复采集信息。目前，我国政府信息资源的开发利用一般都按政府部门业务条块进行，政府部门之间缺乏横向信息共享的组织协调；同时政府各部门纵向信息自成体系，各自有自己的标准规范，客观上导致信息资源共享困难，阻碍了政企之间信息共享的进程。

1.3 政企信息共享的内容

企业与企业的信息共享，主要涉及了企业产品信息和企业基本信息，是政企信息共享的基础，其信息共享范围包括：研发、生产、销售和使用。与电子监管相关的企业与企业共享信息相关内容包括产品名称、规格、数量、供货商及其联系方式、进货时间等。企业之间信息共享的电子化，反映了企业对其生产和销售产品的追溯、追踪和召回能力。

政府信息共享涉及横向的信息共享和纵向的信息共享，政府内部信息共享（纵向信息）较易实现，而横向信息共享影响着电子监管的效果和效率。《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》提出“建立健全监督管理协调机制，加强对行政执法的协调、监督”。政府部门之间的信息共享，主要是指与工商、税务、质检、商务、价格相关部门注册登记的信息，包括生产许可证、法人代表名称、组织机构代码证、工商登记号、计算机代码、税务登记证号码、生产与服务证书等信息。

政府与企业之间的信息共享是相互的，即政府监管部门向企业征用信息资源的同时，也要向企业传递政策法律、质量监管信息、价格信息等。2007年《政府信息公开条例》提出“建立健全政府信息主动公开机制，增强工作的主动性和实效性”；《药品召回管理办法》规定“药品安全隐患调查的内容”包括：药品不良事件、药品标识、药品质量、物流情况和使用人群等。因而，政府与企业信息共享内容包括：《政府信息公开条例》规定的政府信息公开内容，及企业的资质证明文件信息、企业产品质量和物流信息。

2 政企信息共享的电子政务引导作用

面对政企信息共享的各种元素及其关联性问题，必须在政企信息共享进程中的电子政务的引导下，促进企业信息化与政府公共管理职能完美结合，提升政府信息公开和行政执法效率。

2.1 企业信息化与政府公共管理机制

企业信息化是提高生产和经营水平的主要途径，企业往往认为信息是其自身的资源和商业秘密，被政府无偿征用之后可能存在信息泄露，信息资源被竞争对手所利用；从政府角度来看，收集如此多的企业资质信息和产品信息资料是极有价值的，可以改善公共事务管理的效果，提高行政执法的效率。

随着国家提出“依法行政”和“政府信息公开”的行政部门改革目标，政府的执法职能越来越强化，成为政府的重中之重。这就要求改进行政管理方式，推行电子政务和电子监管，以企业信息化为基础，以电子政务带动电子商务。目前，政府的权力开始逐步下放，纵向信息共享较强，横向信息共享已经逐步被政府所认识，横向信息与企业信息化更加紧密衔接，从而促进了政企信息共享中电子监管机制的形成。以企业信息化为基础的政府公共事务管理应用门户见图1。

图1 以企业信息化为基础的政府公共事务管理应用门户Fig 1Application server of public affairs management of government based on enterprise informationization

2.2 电子政务引导政府行政管理决策

信息是行政决策的重要元素之一，信息占有量直接关系到决策的准确性、正确性和有效性。电子政务搭建了沟通政府与企业的“桥梁”，而且有大容量的法律政策数据库、高速度的计算机和掌握现代信息技术的高素质行政人员，将改善公共行政管理的效果。政企信息共享机制的双向信息互动，极大地影响了现行信息传递模式，大大提高了信息保真率，改善了行政决策者的有限理性。政企信息共享无形中消除了信息源与决策层之间的障碍，使得行政信息的反馈渠道更为畅通，传递更为迅速、及时，有利于避免在信息传递过程中的信息流失与失真现象，为行政决策的科学化提供了保证。

从某种意义上讲，政府治理市场和监管企业的过程即行政过程，就是信息的收集、加工与处理的过程。电子政务的实行提高了行政效率，降低了政府运行的成本，拓宽了企业与政府积极沟通的渠道和途径。

2.3 电子政务与市场监管相匹配

电子监管隶属于电子政务，在对企业和市场监管过程中，推行电子政务实现以信息管理为核心的监管方式是必然趋势，电子监管为其主要方式和手段。监管部门面对多元化的市场格局和高速发展的信息化水平，应改革传统监管方式，应用现代网络信息技术，建立与之对应的多元信息系统的常规运作机制，以实现全方位的市场监管，维护正常的市场流通秩序。

在电子政务与市场监管相协调发展的同时，我国政府积极倡导政府横向信息共享中企业资质信息的整合作用，形成市场监管的整体合力，强化对市场主体的准入行为、经营行为和市场退出行为的监管；依照政企信息共享的信息优势，把好市场主体的准入关，对违法行为进行追踪和追溯，保护生产经营者和消费者的合法权益。电子政务为市场监管执法服务，以企业登记、动态监管、电子交易为主要内容的电子监管模式，对企业违法违规行为采用公开市场主体信息、市场主体违法记录信息等手段，促进了电子政务与市场监管相匹配和协调机制的建立。

3 政企信息共享中的药品电子监管机制

药品电子监管的目标是“提速、减负、增效、严密监管”，即提高行政执法效率和降低产品质量风险，以提高工作效率，减轻工作压力；利用政企信息共享的优势，以加强对企业或药品的电子监管，提高政府监管工作有效性。

3.1 药品电子监管的作用

基于药品电子监管的技术监督，是以政企信息共享为基础，利用网络信息化手段，对企业从原料采集到生产加工、再到实验室检测过程中的各种数据进行实时监控。电子监管模式促进技术监督和行政执法，主要表现在对源头管理、行政执法效能、执法规范统一和技术监督速度等方面。

电子监管不仅是一套办公自动化或执法电子化系统，也是政府维护市场经济秩序的强制性措施，需要多部门联合执法。基于药品电子监管模式的行政监督，主要在于促进行业自律，引导企业依法经营；理顺行政监督体制，明确行政执法责任，完善管理制度，正确处理好产业发展与行政执法之间的关系，以形成适应信息技术发展规律和特点的行政监督运行机制。

电子监管系统不仅可以强化政府的执法能力，也能有效地为企业更多地把握市场动态信息、指导企业科学发展服务。药品电子监管模式通过技术监督和行政监督的电子化，尤其是企业信用监管模式和产品追溯、召回系统，促进了企业自律，提高企业国内和国际的市场竞争力。以电子监管为契机，可以帮助企业建立以药品质量管理为主体的ERP系统，实现企业产品质量管理的电子化，实现政府技术监督效果[6]。

药品电子监管支持公民对政府执法效果的监督，通过状态标记与信息查询追溯系统，让流通、消费过程的主体成为电子监管的参与者，为部分监管责任外移、实现监管社会化提供了强有力的技术支持；通过公民与消费者的举报与应答、处置，强化了政府与公民及消费者之间密切的互动联系。

3.2 药品电子监管的要素及流程设计

电子监管信息资源的要素构成是以政企信息共享为基础，电子监管要素是政府部门之间、企业之间和政企之间信息的重构和整合，例如法规、预警、监控项目、产品、主体、信用等系统单元的建立。建立国家层面的法律法规及风险预警等信息的中央数据库，适用于对药品质量检验和监督管理；产品质量的监控项目与参数设定，是电子监管核心控制部分，体现着国家行政监督和技术监督的理念；构建国家层面的企业基本信息及药品质量信息，以促进政府内部实现信息共享和数据同步；将行政监管情况和历史技术监督信息进行整合，为行政监督作出有效决策提供信息支持；企业数据诚信体系的信息要素，用以保证药品电子监管质量数据的可核查、可追溯和防篡改。

电子监管实施过程实质上就是信息整合、信息流传递的过程。企业在药品出厂前将药品信息通过政企信息共享系统，传递到政府设立的电子监管服务器上；服务器根据企业主体信息、药品管理信息库、法规和风险预警信息库的相关信息，接受企业对药品追溯、召回的信息，并对照法规和风险预警信息库、企业资质信息、药品技术标准信息库等，对有偏差或异常的药品信息自动截留，进行信息的跟踪和追溯，紧急情况下责令企业启动药品的召回应急预案。同时电子监管信息可为行政处罚或者刑事处罚提供相关信息。基于政企信息共享的药品电子监管流程见图2。

图2 基于政企信息共享的药品电子监管流程Fig 2 Flow of pharmaceutical electronic supervision based on information sharing between the government and enterprises

3.3 药品电子监管采用的技术手段

统一的编码标准和交换标准，是进行信息交换和信息共享的前提[7]。丁锦希等[8]谈到了当前国内药品电子监管码，有力保障了国家基本药物的顺利实施。药品电子监管作为一项信息化工程，是一项既依赖于信息技术也与信息应用直接关联的复杂系统工程。协调技术和应用之间的关系，保证信息的共享和互联互通，关键是电子监管系统的相关技术标准[9]。

依据电子监管信息资源需求，药品电子监管技术包括药品追溯召回技术、资质信息构成设计技术、中央数据库管理服务技术、信息智能监测技术、广告智能监测技术和市场主体追查技术等。三维药品语义词典、互联网电子数据交换标准等与电子监管相关的信息资源，部分内容已包含于某些技术性规范中，如《大宗商品电子交易规范》、《信息分类和编码的基本原则与方法》、《全球贸易产品与服务代码标准》等。药品追溯和召回系统主要通过自动识别技术将实物流与信息流结合起来，关键技术包括：条形码技术、射频识别（RFID）技术、DNA分析法等，应用3 S技术（GIS（地理信息系统）、GPS（全球定位系统）和RS（遥感技术））实现产品质量安全全程追踪。基于市场主体信息追查技术包括：采用IP或服务器主体追查技术等，并结合互联网临时勘察工具和综合分析软件，实现违规主体的分析和追查。药品电子监管的信息资源与采用的技术手段见图3。

4 药品电子监管的政企信息共享实施策略

药品电子监管的政企信息共享策略要遵循总体规划、指标规范、标准先行、信息共享、监管科学、安全可靠的方针，实行渐进式策略、以高覆盖面和大宗药品为重点的策略、标准化先行策略等。

4.1 渐进式策略

图3 药品电子监管的信息资源与采用的技术手段Fig 3Information resource and technology of pharmaceutical electronic supervision

基于企业的产品、市场主体信息系统的万“码”奔腾现状，和药品监管各部门之间的横向信息“孤岛”状况，实施药品电子监管信息共享要采取渐进式的策略。国家食品药品监督管理局2008年发布的《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》（国食药监办[2008]165号）提出“在全国范围内实现对血液制品、疫苗、中药注射剂及第二类精神药品等重点药品的生产、经营情况实施电子监管”；2010年发布的《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》要求“经营国家基本药物目录中药品的批发企业，必须在2011年3月31日前加入药品电子监管网”，实现我国药品电子监管信息共享的循序渐进。另外，开展信息共享推广实施的多轮调查工作，在广泛调查和收集材料的基础上，自上而下分析药品电子监管数据，对资料进行分类、分编；数据交换与共享接口标准、数据存储标准等，采取渐进式的策略，与系统开发进程同步进行，在保证见效速度的同时坚持标准化原则，以支持系统信息资源的充分共享与各子系统的整合，实现“速度与标准并重”，同时确保数据标准化的实用性，防止数据标准化空洞或流于形式。

4.2 以高覆盖面和大宗药品为重点的信息共享策略

从目前我国药品监管行政执法实践来看，药品监管体系实行的是“以地方政府负总责，监管部门守本责”的药品安全责任体系，药品电子监管信息共享将进一步加强药品监管工作。因而，药品电子监管的信息共享必须是多级系统，并尽量考虑电子监管的覆盖面。《医药卫生体制五项重点改革2010年度主要工作安排》（国办函[2010]67号）提出了“全面提高和完善307种国家基本药物的质量标准，对基本药物进行全品种覆盖抽验和全品种电子监管”，涉及3500家企业。针对我国药品安全责任体系和电子监管码采集、报送和发放的管理，省级监管部门纵向信息共享必须建立电子监管二级系统，以省为单位，组织电子监管信息系统的“落地工程”，同时要兼顾监管部门之间的横向信息共享问题。各地在推动电子监管信息共享的应用时，应该结合当地大宗药品贸易的情况，在基本药物和高风险药品的规模企业中先行推开，以此促进药品电子监管信息共享工程在当地的推广应用进程，便于技术监督和行政监督人员对企业信息监管控制的整体化运行。

4.3 标准化先行策略

标准化建设要以进行信息交换和实现信息共享为重要前提，要方便与其他各有关单位的信息交流与共享。目前，我国药品电子监管信息共享的技术服务及运营管理比较单一，是由国家药监部门信息中心统一牵头，从企业入网、赋码、核注核销、监管追溯等环节做到了统一规划和设计，对药品电子监管的标准化起到了积极作用。但是，药品电子监管码与各省市的集中采购系统、企业自身ERP等系统的统一、衔接和转换，将是一个值得深思的问题，涉及到政企之间的信息共享。另外，政府各部门之间的电子政务建设标准统一化是系统实现互联互通、信息共享、业务协同、安全可靠的前提，是电子政务建设成效的根本保证，也是涉及监管部门之间横向信息共享的问题。而不同药品监管部门由于所履行的职能需要，分头对相同的信息源多头采集、重复采集，造成数据命名、类型、格式、存储、传递、分析、理解和维护上有差异，因而必须依靠中央政府统一相关标准的支撑，以标准化策略推进药品电子监管的信息共享进程。

5 结语

我国政府提出了“十一五”电子政务建设的目标：“初步建立信息资源公开和共享机制；政府门户网站成为政府信息公开的重要渠道”，“支撑政务信息资源导航、交换、共享、整合”。药品电子监管不仅仅是药品监管内部的药品的追溯和召回系统的构建，更主要是政府之间的横向信息资源共享，对违规市场主体进行跨部门的分析和追查。基于现代网络信息技术的药品行政执法和技术监督，是网络社会和知识经济对政府部门提出的“政府工作流程再造”和制度创新的反映。随着信息通信技术发展带动了电子商务和电子政务的快速发展，电子稽查、视频监控、网络追踪和电子认证等对政府部门常规的监管工作提出了新的考验，这就要求以电子监管为技术和手段，实现药品生命周期的预警机制建立、应急管理和药害救济等全过程的风险管理。

[1]杨永红.政府信息公开与信息资源共享[J].科技情报开发与经济，2002，12（1）：19.

[2]Dawes SS.Interagency information sharing：expected benefit，manageable risks[J].Journal of Policy Analysis and Management，1996，15（3）：377.

[3]Landsbergen D，Wolken G.Realizing the promise：government information systems and the fourth generation of information technology[J].Public Administration Review，2001，61（2）：206.

[4]Akbulut AY.An investigation of the factors that influence electronic information sharing between state and local agencies[D].Baton Ronge：Louisiana State University，2003：60-62.

[5]李德华.我国政府危机管理中信息公开存在问题与对策[J].图书情报工作，2009，53（7）：129.

[6]毛唯君.电子监管中实现企业端数据自动采集方法的探讨[J].中国检验检疫，2007，4：21.

[7]吴云红，朱亮，初炜，等.动态数据库建设是医疗服务监管改革的关键[J].中国现代医药杂志，2009，19（16）：2553.

[8]丁锦希，李媛，高强.国家基本药物制度框架下药品电子监管政策研究[J].中国药房，2011，22（48）：4513.

[9]徐剑，黎东初.电子监管系统建设关键在于标准化[J].大众标准化，2008，8：40.

Study on the Strategy of Information Sharing between the Governments and Enterprises Based on Pharmaceutical Electronic Supervision

WANG Guang-ping（Shanghai Research Center for Food and Drug Safety，Shanghai 200233，China）
BAI Jin-biao（Zhejiang Pharmaceutical College，Zhejiang Ningbo 315100，China）

OBJECTIVE：To follow the development of network society and institutional innovation of the government and to provide reference for strengthening drug monitoring and supervision.METHODS：The author analyzed the current status of Chinese pharmaceutical electronic supervision and information sharing between the government and enterprises，and discussed implement strategies of the electronic supervision mechanism and information sharing.RESULTS&CONCLUSIONS：The information sharing of pharmaceutical electronic supervision includes progressive strategy，strategy with wide coverage and large amount of drug as key points，standardization priority strategy，etc.The pharmaceutical electronic supervision is based on the information integration between governments，between enterprise and government，between enterprises.

Pharmaceutical electronic supervision；Information sharing between the government and enterprises；Implementation strategy

R95

C

1001-0408（2012）21-1941-04

2011-11-24

2012-01-31）

＊副研究员，博士。研究方向：技术经济及管理、电子商务和药事管理。电话：021-61673782。E-mail：guangerone@126.com

DOI10.6039/j.issn.1001-0408.2012.21.09