复合凝乳酶胶囊治疗功能性消化不良的临床疗效观察

陈智颖 郑远明

功能性消化不良(functional dyspepsia，FD)是指具有上腹痛、上腹胀、早饱、嗳气、食欲不振、恶心、呕吐等不适症状，经检查排除引起这些症状的器质性疾病的一组临床综合征，病因和发病机制至今尚未清楚，大量研究提示可能与多种因素有关，一般认为，上胃肠道动力障碍是FD的主要病理生理学基础。促动力药等已广泛用于功能性消化不良的治疗，部分患者症状可以得到缓解，但总的治疗效果不令人满意。推测部分患者的症状基础可能更多与消化酶的缺乏相关［1］。本研究以2010年6月至2011年2月来我院消化内科门诊治疗的150例功能性消化不良患者作为研究对象，分别采用单独服用复合凝乳酶胶囊、莫沙比利和联合使用复合凝乳酶胶囊、莫沙比利的方式进行治疗，以观察应用复合凝乳酶治疗FD的临床疗效。研究结果报告如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 以2010年6月至2011年2月来我院消化内科门诊治疗的150例功能性消化不良患者作为研究对象，按随机数字表法将病例分为3组:复合凝乳酶组50例，男23例，女27例，年龄24～68岁，平均年龄46岁;莫沙比利组50例，男21例，女29例，年龄23～72岁，平均51岁;复合凝乳酶联用莫沙比利组50例，男24例，女26例，年龄25～69岁，平均48岁。所有患者在入组前2周均未服任何促胃动力药、抑酸药、制酸药、钙通道阻滞剂、M胆碱能受体拮抗剂、大环内酯类抗生素和各种消化酶。3组病例年龄、性别比较，差异无统计学意义(P＞0.05)。入选患者均符合以下诊断标准:①有上腹痛、上腹胀、早饱、嗳气、恶心、呕吐等上腹不适症状，至少持续4周或12个月中累计超过12周;②内镜检查未发现胃及十二指肠溃疡、糜烂、肿瘤等器质性病变，未发现食管炎，也无上述疾病病史;③实验室、B超、X线检查排除肝胆胰疾病;④无糖尿病、肾脏病、结缔组织病及精神病;⑤无腹部手术史，伴有肠易激综合征者除外。

1.2 方法 复合凝乳酶组患者服用复合凝乳酶胶囊(12粒/盒，葵花药业集团唐山生物制药有限公司提供，批号:H13024290)，2粒/次，3次/d，三餐前口服;莫沙比利组患者服用枸橼酸莫沙比利(加斯清，10片/盒，5 mg/片，住友制药)，每次5 mg，3次/d，三餐前口服;复合凝乳酶联用莫沙比利组患者同时服用复合凝乳酶胶囊(每次2粒，3次/d，三餐前口服)及枸橼酸莫沙比利(每次5 mg，3次/d，三餐前口服)。三组患者的疗程均为4周，在治疗期间没有服用任何其他类药物，护理人员每周对患者随访1次，记录患者的病情发展、精神状态以及出现的不良反应。

1.3 疗效评价

1.3.1 FD的症状评分标准［2］以上腹痛或不适，呃逆嗳气、早饱、食欲不振、恶心呕吐、精神紧张或抑郁为症状观察指标，按临床症状轻重分级及评分。0级:0分，无症状;1级:1分，轻度，经提示后可意识到症状存在;2级:2分，中度，自觉有症状，但不影响工作;3级:3分，重度，自觉症状明显影响生活和工作。

1.3.2 单项症状疗效评定标准 疗效指数=(治疗前症状积分－治疗后症状积分)/治疗前症状积分×100%。疗效评定:显效:疗效指数＞75%;有效:51% ～75%;无效:≤50%。总有效率=(显效例数+有效例数)/总例数×100%。

1.4 观察指标

1.4.1 生化检查 治疗前和试验结束当日分别监测患者的生命体征，检查血、尿、便常规及大便潜血、心电图、肝功能与肾功能。

1.4.2 安全性评价 安全性评价包括对临床症状、血压、心率等临床体检结果、肝肾功能等实验室检查结果以及所有不良反应的记录和评价。

1.5 统计学分析 采用SPSS 11.5软件进行统计学分析，计量资料用均数±标准差(±s)表示，采用t检验;计数资料采用χ2检验。P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 各组治疗前后症状积分比较 各组治疗后1周、2周、4周症状积分均逐渐下降，4周末症状积分较治疗前均有明显下降(P＜0.05);治疗4周后，各组间比较，莫沙比利组、复合凝乳酶组及联合用药组症状积分逐渐下降，各组间比较差异有统计学意义(P＜0.05)。见表1。

表1 各组治疗前后症状积分比较

2.2 各组治疗后疗效比较 治疗1周后，莫沙比利组、复合凝乳酶组及联合用药组总有效率分别为50% 、62%、66%，逐渐升高，复合凝乳酶组及联合用药组总有效率高于莫沙比利组(P＜0.05)，复合凝乳酶组与联合用药组比较差异无统计学意义(P＞0.05);治疗2周后，莫沙比利组、复合凝乳酶组及联合用药组总有效率分别为58% 、74%、74%，复合凝乳酶组及联合用药组总有效率高于莫沙比利组(P＜0.05)，复合凝乳酶组与联合用药组比较差异无统计学意义(P＞0.05);治疗4周后，莫沙比利组、复合凝乳酶组及联合用药组总有效率分别为66% 、80%、90%，逐渐升高，各组间比较差异有统计学意义(P＜0.05)。见表2。

表2 各组治疗后疗效比较

2.3 安全性分析 治疗前后各组患者生命体征均较平稳，血、尿、便常规，肝肾功能检查及心电图均未见明显变化。复合凝乳酶组患者无不良反应发生;莫沙比利组患者有2例出现大便次数增多;联合用药组有1例轻微头痛。各组不良反应都不影响进一步治疗。继续用药后不良反应均缓解，全部病例均能耐受完成疗程，无因不良反应终止治疗者。

3 讨论

FD是临床上最常见的一种功能性胃肠病，欧美的流行病学调查表明，普通人群中有消化不良症状者占19% ～41%，我国某市一份调查报道，FD占该院胃肠病专科门诊患者的50%［3］。FD不仅影响患者的生活质量，而且构成相当高的医疗费用，因此已逐渐成为现代社会中一个主要的医疗保健问题。

虽然现代医学对FD的病因进行了大量的研究，但尚未能完全明确，目前认为胃肠运动障碍是导致功能性消化不良的主要因素之一，因此促动力剂一直被作为治疗FD的首选药物。但众多资料表明，关于FD的治疗，单纯应用促动力药物并没有取得预期的效果。消化功能低下的另一重要环节是消化酶分泌减少或分泌功能下降，故推测部分患者的症状基础可能更多与消化酶的缺乏相关。

本研究结果显示，莫沙比利组、复合凝乳酶组及联合用药组治疗后症状积分均较治疗前有明显下降(P＜0.05)，说明应用莫沙比利、复合凝乳酶及联合用药对改善FD患者的症状均有效。此外，本研究在FD常规治疗(应用促进胃肠动力药物莫沙比利)的基础上加用复合凝乳酶，治疗4周后，症状积分莫沙比利组＞复合凝乳酶组＞联合用药组，且各组间比较差异有统计学意义(P＜0.05);莫沙比利组、复合凝乳酶组及联合用药组总有效率分别为66% 、80%、90%，逐渐升高，各组间比较差异有统计学意义(P＜0.05)。可见在常规治疗的基础上加用复合凝乳酶治疗FD的方案较FD常规治疗方案的疗效更好。

本结果还显示，治疗1周后，莫沙比利组、复合凝乳酶组及联合用药组总有效率分别为50% 、62%、66%，逐渐升高，复合凝乳酶组及联合用药组总有效率高于莫沙比利组(P＜0.05)，复合凝乳酶组与联合用药组比较差异无统计学意义(P＞0.05);治疗2周后，莫沙比利组、复合凝乳酶组及联合用药组总有效率分别为58% 、74%、74%，复合凝乳酶组及联合用药组总有效率高于莫沙比利组(P＜0.05)，复合凝乳酶组与联合用药组比较差异无统计学意义(P＞0.05);治疗4周后，莫沙比利组、复合凝乳酶组及联合用药组总有效率分别为66% 、80%、90%，逐渐升高，各组间比较差异有统计学意义(P＜0.05)。可见，单独应用复合凝乳酶比单独应用莫沙比利治疗FD效果好，且短期内(2周内)单独应用复合凝乳酶与联合应用莫沙比利和复合凝乳酶的效果相同，联合用药需4周以上效果才能更好。

综上所述，复合凝乳酶胶囊中含有凝乳酶、蛋白水解酶等生物活性酶，可快速分解蛋白质，促进胃肠道腺体分泌，增强消化吸收，代偿胃肠消化功能，且暂未发现有严重不良反应的发生，可用于FD的治疗。在莫沙比利基础上加用复合凝乳酶胶囊，用药4周以上疗效好，考虑可能是莫沙比利消除了胃动力紊乱，使复合凝乳酶胶囊更充分地发挥作用，促进了机体的消化吸收，更有效地改善了临床症状。通过以上研究分析可见，复合凝乳酶胶囊起效快，副作用少，疗效肯定，对提高FD患者的生存质量有着重要的意义;长时间联合应用复合凝乳酶胶囊及莫沙比利治疗FD的效果更好，值得临床推广应用。

［1］ Holtmann G，Gsehossmann J，MayrP，eta.l A randomized Place-bo-controlled trial of simethicone and cisapride for the treat-mentofpatientswith functionaldyspepsia.AlimentPharmaeolT-her，2002，16:1641-1648.

［2］ Schwartz M P，Samsom M，Smout A J.Chemospecific alterations in duodenal perception and motor response in functional dyspepsia.Am J Gastroenterol，2001，96(9):2596-2602.

［3］ 柯美云，战淑慧.功能性消化不良的发病机理.中国实用内科杂志，1995，5(1):7-9.