复方丹参片质量评价方法的探讨

何广吉，李汉荣

（茂名石化医院，广东 茂名 525011）

复方丹参片是一种临床常见的中成药，其主要成分为丹参、冰片和三七，其主要临床作用为治疗与预防心肌梗死、脑出血和心绞痛［1］，其发挥临床作用的成分主要为丹参素和原儿茶醛［2］。冠心病是冠状动脉粥样硬化使管腔阻塞，容易导致心肌缺血，常表现为心绞痛、心肌梗死、心力衰竭等，严重危害了患者的生命健康。丹参用于预防和治疗心血管疾病在中国有悠久的历史，复方丹参制剂是以丹参为君药，辅以其他中药制成，剂型多为片剂、丸剂、注射液等，如复方丹参片、复方丹参注射液等，组方略有不同。本研究采用高效液相色谱进行检测并分析检测方法的质量及含量分析。

1 仪器与方法

1.1 仪器与试剂

本研究采用日本生产的LG-5A高效液相色谱进行丹参片质量评价，主要包括LC-10AT泵，SPD-10A检测仪和DGC-12A脱气仪器，同时采用分析天平、医用超声清洗设备和离心机。主要试剂采用原儿茶醛和丹参素标准试剂，其均购买于中国药品生物制品检定所。本研究搜集10批复方丹参片药物进行研究，辅助试剂主要为甲醇、乙腈等，均为分析级纯度。

1.2 研究方法

主要包括色谱设置和溶液配制，其中色谱主要采用Hypersil ODS柱；采用甲醇-乙腈-冰醋酸-水作为流动相，其浓度分布为3∶5∶1∶91，一次进样量为10μL，以保证检验试剂在进行分析时在峰形时无杂峰干扰。配制丹参素溶液和对照品，配制溶液时采用蒸馏水，注意配制的精密性，再配制精密吸取复方丹参片溶液和原儿茶醛对照品进行配制，分别配制丹参素和原儿茶醛梯度浓度，其中丹参素梯度浓度为7.5、15、30、75、120、150μg／mL。原儿茶醛浓度为2.5、5.0、10.0、20.0、40.0、6.0μg／mL。分别进行测量建立线性关系，绘制标准曲线，建立回归方程，其中复方丹参素建立标准曲线后绘制回归方程为Y＝61225X-25364，原儿茶醛绘制标准曲线后建立回归方程为Y＝15394X-16284，两个方程R均大于0.99。对实验所需的试剂和仪器进行精确性、稳定性和回收率分析显示，本实验精确度大于98.5%，稳定性为相对标准偏差RSD＝1.8%，回收率均大于97.5%。

2 结果

对10批复方丹参片中丹参素和原儿茶醛含量进行分析研究显示，其中丹参素最大含量为0.412mg／片，最小含量为0.139mg／片；原儿茶醛最大含量为0.844mg／片，最小含量为0.246mg／片，丹参素及原儿茶醛含量均分布差异性较大，见表1。

表1 复方丹参片中丹参素和原儿茶醛含量检测分析

3 讨论

复方丹参滴丸（CSDP）是在复方丹参片的基础上制成的，复方丹参滴丸是由丹参、三七、冰片组成，经现代药学新技术研制而成的纯中药复方制剂，是一种高度分散状态的固体分散物。其溶出速度快、生物利用度高、不良反应小、高效速效的特点已使其成为心内科的常备急诊药。根据中医传统理论，采用现代高科技手段研制的一种纯中药滴丸剂，在质量控制、药理作用和临床疗效上均明显优于复方丹参片，可作为治疗冠心病的急救药物。

复方丹参滴丸是一种以活血化淤通络止痛为主的纯中药制剂，其主要成分是丹参、三七、冰片。医学研究证实：该复方制剂具有有效成分纯度高，分散均匀，溶出速度快，无明显耐药性、可直接经粘膜快速吸收入血，无肝脏首过效应，大大提高生物利用度及安全无毒等优点，对抗血小板聚集、改善血液流变学状态、降低血脂、清除自由基、抑制脂质过氧均具有一定的疗效。此种中成药的病理作用很简单，就是改变血液循环动力，具有溶栓作用：复方丹参滴丸能影响多种凝血因子，改善血液流变性，降低血液粘稠度，调节细胞电脉率，改善微循环，改善内皮功能，清除自由基 。因此对血瘀患者血液的“粘、聚、滞”倾向有很好疗效，具有抗凝血、抗血栓、降低血粘度的作用，此外还能激活纤维酶原，促进纤维蛋白转化为裂解产物，产生纤溶作用，从而促进血栓溶解。而且现在对中医药的观察进一步发展，已经有实验指出，复方丹参滴丸不仅仅是治疗心血管疾病方面的首选药物，而且治疗范围还在不断扩大，比如眼科临床居然也能用此药。相信，随着临床研究的进一步深入，复方丹参滴丸会有更广阔的发展前景。

高效液相色谱，简称HPLC，是色谱检测法的一个重要分支，原理为以液体为流动相，利用高压输液系统，对具有不同极性的单一溶剂或不同分布的混合溶剂、缓冲液等流动相泵入装有固定相的色谱柱，在柱内进行各成分分离，最后进入检测器进行检测分析，目的为实现对试样各成分的分析。该方法已成为化学、医学和商检等学科领域中重要的分离分析技术。复方丹参片是一种中药材，具有多种成分，其临床发挥中药的作用。但由于原料浓度不恒定，生产过程中没有较强的提纯浓度，虽然可以发挥重要的临床药效，具有扩张心脑血管、消除自由基和抗血小板聚集的作用，但由于发挥作用的药物成分含量不稳定，其发挥临床作用时受到一定的限制［3-5］。本研究结果显示对10批复方丹参片中丹参素和原儿茶醛含量进行分析研究显示，其中丹参素最大含量为0.412mg／片，最小含量为0.139mg／片；原儿茶醛最大含量为0.844mg／片，最小含量为0.246mg／片，丹参素及原儿茶醛含量均分布差异性较大。可见采用高效液相色谱进行复方丹参片质量评价准确可靠且可重复性好，但复方丹参片中丹参素和原儿茶醛含量差异性较大。

［1］丁伯平，杨解解，刘晓平，等.丹参葡萄注射液对麻醉开胸犬血动力学的影响［J］.中国中医药科技，2005，12（6）：371.

［2］叶素梅，熊小村.HPLC法测定香丹注射液中丹参素和原儿茶醛［J］.基层中药杂志，2001，15（4）：7.

［3］王宏宇，李亚娟，王颖，等.丹参的药理研究进展［J］.黑龙江医药，2000，13（3）：172.

［4］史宏涛，韩清华.复方丹参滴丸对冠心病心绞痛患者心肌总缺血负荷和心脏相关事件的影响［J］.中西医结合心脑血管病杂志，2009（1）：34.

［5］唐润莲.复方丹参滴丸治疗冠心病心绞痛37例临床观察［J］.疑难病杂志，2007，10（8）：89.