英国药典2011版与2010版比较
2012-11-01崔志艳李银莲
崔志艳，李银莲，张 丽
（石药集团中诺药业（石家庄）有限公司，河北 石家庄 050051）
英国药典（British Pharmacopoeia，BP）2011是BP2010的升级版，法定生效日期为2011年1月1日。本版药典收载约3375个各论，包括原料、制剂和在药品实践使用的物品。对于本版药典或早期各版药典删除掉的各论，根据1968年的医学法案第65（4）款规定，仍然有效。
1 分卷介绍
因BP制剂的品种不断增加，本版药典将以前的第Ⅲ卷分成了两部分，以方便使用。因此，BP2011共包括6卷，见表1。
表1 BP2011的组成
2 BP2011的变化
2.1 新增品种
本版药典新增了51个原创药和25个来自欧洲药典增补版6.6-6.8的新品种，详见表2。
传统草药：本版药典继续增加了有关传统草药和加工的草药的内容，共增加了4个新品种。并强调尽管在转轮中提供了对这些物质的质量要求，以助于注册方案通过联邦政府的批准，但英国药典委员会并没有对其在使用中的安全性和有效性进行评估。
顺势疗法制剂：在本版药典又收载了2个关于顺势医疗架和母酊剂，以支持英联邦政府简化注册审批方案。
肝素制剂：本版药典新增3个低分子肝素制剂。
未批准的制剂：该新版药典增加了15个未批准制剂的各论。在这些各论下明确注明了目前尚未获得英联邦政府的批准。制造这些制剂必须持有特殊执照，临时制备时应在药师监管下才能进行。
2.2 删除品种
本版药典未收载BP2010中的品种包括4个原料药（阿司咪唑、西沙必利、酒石酸西沙必利、菊粉），1个制剂（菊粉注射液），1个中草药（鼠李皮干浸膏）。
2.3 修订内容
本版药典所作的修订内容中，其中10个品种用细菌内毒素检查替代了热原检查，51个原料和制剂的品种所用的对照品改为参考新的有英国药典实验室建立的英国药典化学对照品。详见表3。
2.4 红外对照图谱
与上一版本比较，本版药典的红外对照图谱按字母顺序进行了排序。光谱集中增加了10个新的图谱。
2.5 附录
为和欧洲药典一致，本版药典收载了附录XI S2（草药原料中赭曲霉素A的检测）、附录XI U（草药原料的显微检查）、附录XIV H（单核细胞活化测试）、附录XVI F（口服中草药制品的微生物检测）、附录XVI G（口服中草药制品的微生物限值）。附录ⅠE的名称改为对照品，并进行了修订，增加了中草药对照品。
2.6 补充章节
2.6.1 顺势疗法制剂
增加了关于顺势疗法制剂的物料的补充章节（补充章节Ⅷ），该章节提供的信息有助于BP药典的使用者理解顺势疗法制剂的加工过程。
2.6.2 未批准药品
关于未批准药品的储存和稳定性的补充章节（补充章节ⅤC）提供了一般性的指导。补充章节ⅤD提供了关于临时制剂的处方的信息和指导。
2.6.3 细菌内毒素检查
补充章节ⅠC将使用细菌内毒素检查法有关信息的修订部分合并收录到了本版药典。
2.6.4 固体口服制剂的溶出度试验
修订了补充章节ⅠE，其内容包括了EP药典中5.17.1中关于溶出度测试的建议。
表2 BP2011新增品种
表3 BP2011修订的品种
XC眉头续表：
2.6.5 色谱图信息
此版药典删除了补充章节ⅣI，并将有关信息转到了BP网站中的影像图库。
3 结语
BP2011版药典较BP2010版药典增加了约75个品种正文，修订品种达60多个。修订内容主要涉及鉴别、有关物质、热原和溶出度等。可见，BP委员会在不断提升英国药典质量，使BP更加适应药物发展的需要。
