医药用卫生级移动罐的设计制造和检验

2012-10-31倪卫钢

化工与医药工程 2012年5期

沈红倪卫钢张昊

（1, 德希尼布工程咨询(上海)有限公司，上海 200031；2. 基伊埃工程技术(中国)有限公司，上海 201101）

在医药生产中，因卫生和传递的要求，经常会使用很多卫生级移动罐（图1，图2）。这些卫生级移动罐大都使用在医药产品的生产末期或终端产品上，因而对卫生级移动罐的卫生条件要求更高。设计和制造优质的卫生级移动罐，能最大程度的保证药品的卫生安全，减少终端产品的浪费。

1 设计

设计总体要求：

卫生级移动罐设计应该考虑到材料，使用和移动的要求等，设计时要考虑重量，超过400 L总体积的罐子建议用固定罐。罐体的宽度也要考虑，最大宽度一般不超过1.2 m。另外，卫生级移动罐的设计还要考虑到出料位置，清洗方式，灭菌方式。出料位置如果是上出料，清洗时要考虑罐子的倒置。关于灭菌方式，有灭菌柜灭菌，纯蒸汽罐体灭菌等方式。如果采用灭菌柜灭菌，移动罐不需要设计防烫层，卫生级移动罐上的相关仪表和附件应该能够容易拆卸。

1.1 罐体材料的选择

罐体的材料不得对药品性质、纯度、质量产生影响，罐体材料要有安全性，可辨别性及使用强度。要考虑所选材料与药物等介质接触时，以及在腐蚀性、气味性的环境条件下不发生反应、不释放微粒、不易附着或吸附异物。还要考虑该材料在生产，清洗和消毒工艺中的可适应程度。通常材料要选择316L 或更高等级的材料（AL6XN，2205等），板材要选用冷轧板，因冷轧表面致密，可减少表面缺陷。对于用于保温或加热夹套的材料，也要选择304L，以减少罐体材料和夹套材料之间的差异，从而减少因卫生级移动罐外表面的腐蚀而产生不卫生的因素。罐体材料要有EN3.1证书。卫生级移动罐的密封材料一般选用医药级的硅胶垫片，或者PTFE，EPDM垫片。选择密封材料时，要考虑该材料的生物兼容性，工艺兼容性，阻渗性，表面光洁度，微粒发生性和可萃性等，密封材料的证书要规范，证书上至少要有制造商名称，部件号，批号，材料构成，制造数据，以及和标准实验要求的一致性[1]。

图1 手提式卫生级移动罐

图2 脚轮式卫生级移动罐

1.2 卫生级移动罐罐体强度的设计

根据《固定式压力容器安全技术检察规程 TSG R0004-2009》中第1.2款注1-1：对于为某一特定用途、仅在装置或者厂区内部搬动，使用的压力容器,按照固定式压力容器进行监督管理[2]。所以，罐体壁厚要根据设计条件按GB150计算，但还要考虑到卫生级移动罐的搬运时对刚度的要求。由于在将产品从卫生级移动罐中吸出时，罐体将承受负压，这还要考虑卫生级移动罐在负压状态下的刚度。这些对刚度的要求，在设计厚度时均要综合考虑。

在考虑罐体厚度时,也要考虑到板的厚度对焊接变形的影响,过薄的板材在焊接时容易产生焊接变形，这些焊接变形的消除（打磨）又影响罐壁的实际厚度。罐体表面抛光也会影响罐体的厚度，但此影响是可忽略不计的。

例：设计压力：-0.1/0.3MPa，设计温度：150℃，内径：350 mm，筒体高度600 mm，带脚轮，带搅拌，计算厚度：考虑负压，有效厚度仅1.5 mm，公称厚度：2.0 mm，考虑装搅拌，移动等因素，最后厚度选为4.0 mm。

1.3 卫生级移动罐的卫生设计

卫生级移动罐的卫生设计是该罐设计的一个重要环节，卫生级移动罐在使用中涉及到频繁的更换品种，批次，为避免物料的交叉污染，成分改变和化学反应，清洗罐内部、外部表面是操作中必不可少的。所以，罐体的内外形要简洁，容易清洗是最基本的要求，罐内表面不能有死角，要保证罐内的清洗方法能清洗到每一个角落，所有的有角处要圆滑。卫生级移动罐的外表面也要光滑，易清洗，无结垢的死角（图3）。材料的表面（和产品接触的面）粗糙度要到SFVV6等级即0.64μm或0.64μm+电解抛光（图4）。其他表面的粗糙度也要达到0.8μm。罐内的焊缝要和罐体的粗糙度一致，特别是角焊缝，不但要有和罐体一致的粗糙度，还要圆滑。抛光的整体表面要粗糙度均匀一致。

图3 外表面抛光0.8μm

图4 内表面抛光（64μm+电解抛光）

罐体要有足够的自排净（仅依靠重力排净）能力，罐的排净口要安排在罐的最低点（图5）。接管、法兰等管件和罐体内表面的安排要低于内表面，或和内表面齐平，不能高于内表面。这些管件和罐体焊接处的内表面余高要磨平。在罐侧壁和盖上的管件接口要有斜度，或接管要有斜度，以利于排净。

卫生级移动罐上接管的长度和内径比（L/D，L为接管在罐顶上最大边长）也是设计时的一个重要因素。为了能对卫生级移动罐容易的进行CIP，这个比例（L/D）要尽可能小，对于无流体通过的接管，如：视镜，温度计接口等，L/D要小于2：1。接管和筒体或盖板联接处尽可能采用斜度开口型，以利于CIP清洗（图6）。

图5 排净口在罐的最低点

图6 盖上内表面的管件接口带有斜度，有利于清洗

有CIP 接口的卫生级移动罐，CIP接口的位置、CIP管深入长度，喷淋头的形式设计等，要考虑CIP的效果，这些方面可向专业的喷淋头厂家咨询，必要时通过卫生级移动罐的核黄素试验来校正和修改喷淋头的位置。插入管要选卫生级无缝管，插入管材料要等于或优于内罐的材料。插入管的端头要抛光圆滑，以免在使用时从罐中取出放入，划伤罐壁。插入管的长度要选择准确，插入管过短，可能不能将产品全部抽出，浪费产品。插入管过长，和罐底表面相碰，损坏罐壁。插入管的固定接口和插入管之间的间隙要足够大，以保证该间隙能被就地清洗和消毒。

1.4 卫生级移动罐体人性化的设计

许多卫生级移动罐在工作时，很多时候需要工人的操作。为了便于工人的操作（图7）。设计时要考虑卫生级移动罐的人性化,如：不能太重，移动和停止时都要稳定，要容易平衡，开启关闭卫生级移动罐上的附件要方便，把手杆不要太细，太细的手杆让工作人员在搬运时感到不适（图8）。铭牌架既要能保持卫生，易清洗，又要不妨碍工人的工作，罐上的接口不要靠的太近，以避免太近的接口妨碍工人的操作。

图7 间隙太小妨碍旋紧操作

图8 把手太细

1.5 卫生级移动罐的附件设计

卫生级移动罐上的附件设计即要考虑到功能，又要考虑卫生洁净的要求。有些卫生级移动罐带有搅拌，该搅拌的选型要考虑功能和卫生。现在大都选卫生级磁力搅拌。为了在搅拌桨工作时容易产生有效的紊流，搅拌安装位置要偏离卫生级移动罐底中心一定的距离A，当卫生级移动罐的内径L小于1 000 mm时，A=0.5 L；当卫生级移动罐的内径L大于等于1 000 mm时，A=0.3L～0.5 L。搅拌所带的马达要符合卫生要求，特别是马达的润滑油，要使用卫生级的润滑油（图9）。有带脚轮的卫生级移动罐，在选取脚轮时要考虑脚轮卫生条件，脚轮上的金属部件包括螺栓螺母应是不锈钢，和地面接触的非金属材料要不易产生粉末，无异味等。底阀要选取和罐体一致不锈钢材料，结构上要易排净无残存的型式。卫生级移动罐上的视镜要选金属烧结压制型视镜，并带有金属保护栅，玻璃无气泡,沟槽，裂纹等缺陷（图10）。

图9 卫生级移动罐底部卫生级磁力搅拌器

图10 带有金属保护栅的金属烧结压制型视镜

2 制造

卫生级移动罐的主要制造工艺如下：

下料→卷板→组对→开孔→焊接→抛光→清洗

下料时要注意材料的追踪，要在板材上记录材料追踪号，要用不影响板材的记号笔,或使用其他追踪方法。钢板上带有标记号码的一面用作卫生级移动罐的外面。下料时就要将板材正反面保护膜贴好。筒体的下料要以封头的尺寸为依据，以减少错边。一般封头由外协加工，封头加工好后可预先抛光。有时筒节内表面也可做些预抛光。组对时要注意对齐，减少错边，在不得以存在标准允许的错边时，也要保证内表明齐平（图11）。点焊定位要均匀，且点焊也要避免内外表面氧化。点焊上如有缺陷，在正式焊接前要处理掉（图12）。

图11 筒体和封头的组对

图12 筒体和封头的点焊

开孔也是很重要的一道工艺，开孔的尺寸掌握不好，会造成焊接困难,增加焊接热输入，从而影响变形。也增加了抛光的难度。开孔以机械开孔翻边为好。

焊接是制造卫生级移动罐的主要工艺，焊接要按ASME Part MJ Material joining和AWS D18.3 Specification for welding of Tanks，Vessel，and Other Equipment in Sanitary（Hygienic）Applications进行，要有满足的焊接工艺评定和合格的焊工。因卫生级移动罐一般壁较薄，容易产生变形，焊接时要采取防变形手段（图13）。另外，焊接时防止表面氧化也是一个重要的工作。卫生级移动罐上插入的焊接要按 AWS D18.1 Specification for Welding of Austenitic Stainless Steel Tube and Pipe Systems in Sanitary（Hygienic） Applications进行。焊接完成后的无损检测按有关法规进行。

图13 将二个卫生级移动罐对口固定，减少变形

当在罐体上焊接磁力搅拌器底座和底阀底座时，一定要遵照磁力搅拌器和底阀的焊接技术要求，要采用跳焊的方法，焊接时要注意采取氩气冷却，必要时要加防止变形的工装和采用水冷。因为磁力搅拌器底座和底阀底座的变形，将影响搅拌的效果和底阀的密封，而且很难修复（图14，图15）。

图15 在罐底焊接好的底阀底座（罐外部照片）

卫生级移动罐表面光洁度直接影响着产品的质量，表面（和产品接触的面）光洁度要达到SFVV6等级（0.64μm或0.64μm+电解抛光）。其他表面的光洁度也要达到0.8μm。罐内的焊缝要和罐体的光洁度一致，特别是角焊缝，不但要有和罐体一致的光洁度，还要圆滑。但卫生级移动罐通常较小，使得抛光困难，所以要特别注意那些不易抛光的死角。手工抛光达到0.64μm后，再采用电解抛光，使表面更光滑，光洁度更均匀（图16 ）。

抛光工作（手工抛光+电解抛光）完成后，对罐内外表面用清洁的水进行全面的清洗，清洗完成后，用干净的棉布擦干净，等待最终检验和验收。对不进行电解抛光的部位，要先进行酸洗钝化后再进行清洗图。

图16 抛光（手工抛光+电解抛光）完成后内表面的效果

3 检验

检验按ASME BPE SD-5 Test and Inspection进行，许多检验的工作贯穿在卫生级移动罐的制造过程中，如：尺寸，方位，焊接质量，NDT，抛光度等。制造过程中的检验能保证及时发现问题，及时处理（图 17）。

图17 卫生级移动罐内壁抛光度检查

除制造过程中的检验外，最终检验非常重要,由于卫生级移动罐的结构形式各不相同，检验项目也根据卫生级移动罐的结构形式而变化，最终检验的主要项目包括：水压试验，气密试验，体积检测，排净试验，喷淋球试验（核黄素试验），搅拌试验等[3]。

水压试验要按图纸和标准要求的压力和时间进行，一般为设计压力的1.25倍，水质必须是干净且符合标准的要求（纯净水或0.2μm过滤的去氯离子水）。带底阀的卫生级移动罐，要检验底阀阀芯是否干净，如阀芯上有异物必须去处且清洗干净，在进水前要将底阀开关数次，再关闭进水。如果卫生级移动罐数量较多，可将数个罐串联进行水压和气密试验，气密试验的压力一般为设计压力的1.15倍。水压试验时，要注意检验底阀的密封性。

体积检验主要是测量卫生级移动罐的实际容积和设计的差异，验证该差异是否在要求的范围内。排净试验是检验卫生级移动罐的排净能力，即仅依靠重力，卫生级移动罐底部的水要能完够全排干净（图18，图19）。