心理干预治疗中风后精神障碍的临床随机对照试验文献质量评价

王 琪

（天津中医药大学第一附属医院，天津 300194）

精神障碍是脑中风的伴发症状之一，中风后精神、行为障碍属于器质性精神障碍疾病范畴，主要包括脑衰弱综合征、认知功能障碍、情绪焦虑抑郁、情感活动脆弱、妄想或幻想等。在临床上，发生脑血管意外后多数患者由于中风后遗症的长期存在而导致情志改变，由于这类患者存在着特殊的心理状态，对临床治疗和康复带来不同程度的影响。如何对这些患者进行适当的心理干预，使其能够积极配合治疗并重新建立生活信心、提高生活质量，成为医护人员需要重视、研究的重要课题。近些年来，有关心理干预用于治疗中风后精神障碍的临床随机对照试验的报道有逐渐增多的趋势，笔者对心理干预治疗中风后精神障碍的临床随机对照试验进行科学的统计、分析和质量评价，以期了解心理干预治疗中风后精神障碍的研究现状、临床疗效的真实程度及可应用性，为临床指导提供决策。

1 资料和方法

1.1 文献取样 电子检索中国生物医学文献数据库 （CBM，1980-2010年）、 中国知网 （CNKI，1979-2010年）、 维普数据库（VIP，1989-2010年）、万方数据库（1977-2010年），其中CNKI包括中国期刊文献数据库、重要会议全文数据库、硕博学位论文数据库。不能获取的全文，辅以手工检索天津中医药大学第一附属医院图书馆过刊资料库。检索词为中风、脑梗塞、脑栓塞、脑出血、脑卒中、脑血管意外、心理干预、心理护理等。所有检索均截止到2010年10月15日。

1.2 文献纳排标准 临床随机对照试验（RCT），或半随机对照试验（CCT），或只提及“随机”字样等字眼，未说明具体随机方法的试验，有明确的诊断标准，级别不限。治疗组干预措施为心理干预或心理干预+常规治疗，对照组为一般护理或单纯常规治疗。心理干预是指采用各种方法通过直接语言交流、互动交流，或是上述两种交流，来改善或是预防患者精神上的痛苦。对文献中出现的实验研究、综述、经验总结、理论探讨、个案报道等，各数据库中重复文献以及重复发表文献予以排除。

1.3 数据采集与评价 按照临床流行病学和循证医学（Evidenced Based）的评价原则和方法，本次研究统一编制了“心理干预治疗中风后精神障碍文献质量评价信息采集表”，并用Access2003建立数据库，由2名数据提取员独立进行数据提取和录入，任何分歧通过第三者仲裁来解决。评价内容涉及文献的一般情况，疾病的诊断、疗效判定标准，临床对照研究类型，随机分组的情况，分配隐藏，盲法的实施，随访与失访的记录，循证医学证据等级等。循证医学证据分级方法〔1〕:A级证据——收集所有质量可靠的临床随机对照试验作出的系统评价或Meta分析、大样本多中心随机对照试验；B级证据——单个大样本临床随机对照试验；C级证据——非随机对照试验、半随机对照试验、随机字样的对照试验；D级证据——没有对照组的病理系列观察，例数至少10例；E级证据——病理报告、专家经验、描述性分析等。

2 结果

2.1 文献检出情况 本次研究共查找到2505篇中风后精神障碍的心理干预治疗研究文章,初筛出806篇，其中654篇为非临床对照试验、综述或理论探讨、经验总结、个案报道及与本研究无关报道，均予以剔除。进一步阅读文献，最终152篇纳入研究。

从所查文献看，我国心理干预治疗中风后精神障碍的临床随机对照试验逐年分布趋势情况为2001年以前7篇（其中1997年1篇、1998年 0篇、1999年 1篇、2000年 2篇、2001年 3篇），2002年 4篇，2003年 9篇，2004年 15篇，2005年 14篇，2006年 13篇，2007年16篇，2008年31篇，2009年32篇，2010年11篇。表明随时间的推移，心理干预治疗中风后精神障碍已越来越为临床所重视，也逐渐成为研究热点。

随机对照情况，RCT有13篇；CCT有17篇；其他随机字样对照试验（提及“随机对照”、“随机分组”等字眼，未说明具体随机方法）有122篇。临床对照试验分类见表1。

表1 临床对照试验概况

2.2 纳入文献科研设计质量评价 此次纳入的所有文献科研设计方案情况见表2～表4。所纳入文献均没有分配隐藏的描述，试验组都采用心理干预或心理干预配合基础治疗，疗效的统计学分析基本正确，没有进行样本估算的描述。

表2 循证医学证据等级

表3 研究设计及诊疗标准

表4 随访及盲法实施

3 讨论

随机对照试验（RCT）是目前验证措施疗效的标准设计方案，高质量RCT研究是进行高质量系统评价和卫生技术评估报告及各种决策分析报告的基础，也是循证医学最高级别的证据〔2〕。本研究通过调查1979至2010年中风后精神障碍的心理干预治疗文献，不排除有漏检的可能，但相信基本上能反映目前国内中风后精神障碍的心理干预治疗现状。虽然近些年心理干预治疗中风后精神障碍的临床随机对照试验发表呈逐年上升的趋势，但设计中仍存在不足，主要表现在以下几个方面。

3.1 研究设计 充分、严谨、正确的随机化才能达到有效控制沾染、偏移，保证结论科学性的目的，为确保实施真正的随机分配，应在文中详细描述随机化步骤。本研究发现，目前心理干预治疗中风后精神障碍的临床研究中均未对随机步骤进行详细描述，仅13个研究真正运用随机，另有17个研究采用就诊顺序或就诊单双日期方法分配到试验组或对照组，这种半随机方法无法真正实施分配隐藏。分配隐藏是避免偏移最有效的手段，152篇研究均未提及分配隐藏；盲法的运用也可以有效避免各种偏移，使研究结论可信性增高，但本次研究统计中仅有6个研究提及单盲法，且未提及盲法屏蔽，从而导致选择性偏移的风险大大提高。

3.2 诊断标准及客观疗效判定标准 在临床研究中，要使选择的样本具有较好的代表性，需要确立科学的诊断标准，并根据研究目的进一步确立纳入标准，使样本与相应总体具有良好的同质性。在本次统计中，虽均有诊断标准，但部分文献仅经CT或MRI证实而确诊，未提及纳入标准高达50.0%，使研究结果可靠性下降。在标准的选择上，应尽量采用国际公认标准，其次为国家标准或行业标准。国内主要采用的疗效终点指标是中西医两个学会制定的标准，而本次统计发现，部分研究将神经功能、生活能力等几个方面综合评为痊愈、显效、有效、无效、恶化等，尚有一部分研究采用自拟标准；在功能评价方面，部分研究亦未采用神经功能缺损计分和日常生活活动能力（ADL）。因此，需要进一步研究确定科学、客观、统一的疗效评价指标体系。

3.3 随访情况 治疗的疗效必需涉及长期随访，但大多数研究均忽略随访情况，从而影响疗效终点指标的判定。

3.4 不良反应及安全性评价 对不良反应及安全性进行观察和记录对于某种疗法的推广起到关键作用，显而易见，心理干预治疗中风后精神障碍出现不良反应或副作用的机率极低，所以更应该详细记录或评价，以有利于开展和推广。另外，没有文献提及病例脱落情况及依从性分析，同样影响了文献的质量。

综上所述，尽管研究心理干预治疗中风后精神障碍文献数量较多，但高质量研究较少，且多数存在研究方法运用不恰当，缺乏统一的诊断、疗效标准，对患者依从的情况、不良事件的情况、是否采用意向性分析等也缺乏详细记录。从历年文献检索来看，尚无任何关于心理干预治疗中风后精神障碍的质量评价，本次研究发现，心理干预作为一种辅助治疗手段已经广泛应用于中风后精神障碍的治疗当中，并取得了一定成绩，但由于其研究的质量和水平不高，一些大样本的RCT研究不能排除为累计资料的回顾性总结，所以，临床工作者应加强对临床科研设计方法学的学习和培训，使心理干预治疗得到进一步推广运用，多开展前瞻性、多中心、大样本的随机对照试验，以探索出疗效确切、可行性强的心理干预方法；也为进一步开展心理干预治疗中风后精神障碍的系统评价提供基础条件。

〔1〕李幼平.循证医学[M].北京:高等教育出版社，2003.9

〔2〕赵霞，杜元灏，熊俊.针灸治疗踝关节扭伤的随机对照试验质量评价[J].针灸临床杂志，2009，25（12）:2