制药工厂OEE系统的应用

陈有亮

0 引言

工厂系统实施前的状况：

制造执行系统（MES，Manufacturing Execution System）是最近国内外研究的非常热门的领域之一。目前不同的工厂根据自身的情况，对这一领域有不同的应用侧重点。

我们工厂希望解决以下问题：（基本的MES功能共11个方面[1][2]）

a.生产线和加工设备有多少时间在生产，多少时间在停转和空转？影响设备生产潜能的最主要原因是：设备故障？调度失误？材料供应不及时？工人培训不够？还是工艺指标不合理？

b.能否对产品的质量检测数据自动进行统计和分析，将质量隐患消灭于萌芽之中？

c.能否废除人工报表，自动统计每个过程的生产数量、合格率和缺陷代码？

同时，

a.自动统计全面设备效率--OEE（Overall Equipment Effectiveness）。

b.按批次班次统计绩效。

c.帮助寻找生产设备瓶颈，提供决策依据。

因此，需要设计实施一套系统，以便很好地实现上述功能。

1 系统架构

该系统采用WINDOWS为操作平台，.net为开发平台，后台数据库为MICROSOFT SQL SERVER 2005，这种架构易于实现和扩展。具体架构，如图1所示：

图1 系统架构

在高速包装线上，如果采用直接读取PLC（Programmable Logic Circuit）设备信号的方式，将涉及原有的设备验证。所以，综合考虑，采用传感器（电眼）探测计数。在其它瓶颈区域，采用触摸屏软件按键输入的方式，用户操作起来非常省事并且流畅。

根据工厂生产的实际流程，整个系统可分为两大部分：第一部分是前工段的，即制粒、流化床及包衣，采用触摸屏一键输入的方式，尽管手工操作给员工增加一点点额外负担，但后续的数据分析结果满足了车间管理的要求；第二部分是后工段（自动包装线）的传感器自动数据收集部分，该部分只是占用了生产线的一点安装空间，对原有系统无任何影响，即可用来进行产品计数，报警探测等。两者都通过网络将数据传送给服务器。

从技术角度来看简单地讲就是，传感器获取信号，经过模块转换，送给局域网，再传给服务器处理。或者，触摸屏收集，其本身就是一台客户端电脑，也相当于一个工作站，收集数据给服务器。管理者可以通过各种网页浏览器，在办公室里浏览到实时数据及查看相关报表等。

2 方案选择

由于直接采用PLC设备读取数据涉及到相关设备的重新验证（GMP所要求），再加上进度和成本方面的考虑，最终采用了基于传感器（电眼）的数据采集方式。

根据GMP的要求，药品生产相关的设备都属于与GMP相关的关键设备，投入使用前需要验证，符合要求才能正式使用。而且设备在生产使用过程中，如果有任何变更，而且该变更会对药品生产质量的任何环节造成影响，那该设备就必须重新验证并通过。考虑到这一因素，如果从现有的设备中通过PLC通讯来获取必要的数据，将必然对原来的设备造成直接影响，该影响将扩展到药品生产质量的某环节，因此需要设备重新验证通过，这将耗费更大的人力物力财力等，甚至还将影响到正常的生产。采用基于传感器的方式，也就是重新构造一套系统，伴随原有的生产设备，即对原有的系统没有任何影响，同时又能达到解决问题的效果。只是原有的生产设备智能数据及参数等不能得到重复利用，适当降低了系统的一些扩展功能。综合考虑还是合算的。

3 软硬件的配置

硬件包括4个部分，分别是： 1).TPC-1570H：Touch Panel Computer（平板电脑），该平板电脑具有的优势有：工业级的防水防尘功能，同时具备主流电脑的配置及性能，而且是触摸式操作，方便了产线生产员工，不至于由于系统的上线给他们增加不少额外的操作时间（同时配合软件的一键式触摸软按钮操作）。2).电眼传感器：用于自动生产线所生产药品的数量统计，同时，在系统出错报警时，提示位置信息，供现场维护人员快速定位故障位置。3).电眼输入转换模块：用于收集各传感器的数据，并转换为能在局域网上传输的信号，供系统服务器读取。4).网络设备及布线：本应采用工业以太网的标准，但由于工厂生产各项环境数据比较恒定，非常接近办公或商业环境，于是，就同办公网络整合为同一网络但采用不同的IP网段。

软件包括：操作系统平台--WINDOWS SERVER 2003，数据库系统--MICROSOFT SQL SERVER 2005，以及开发平台--MICROSOFT .NET。系统采用B/S .net架构，由于数据存储量为中小规模，所以数据库采用了SQL SERVER 2005，使用灵活方便。

4 系统实施

系统按照项目化的管理运作模式[3]，计算机全生命周期的开发和验证方法，让系统在生命周期的各个阶段均可以很好的控制。其项目主要任务有客户化定制及编码、系统安装、验证、培训和试运行等，分述如下：a.客户化定制及编码：系统的主体部分采用PARSEC AUTOMATION公司的TrakSYS主要组件[4]，触摸屏一键式功能模块为客户化定制部分，并且跟其它模块无缝集成。b.系统安装部分包括：硬件（触摸屏、电眼传感器、传感器转换模块和服务器等）地安装、网络布线及软件安装（操作系统、数据库软件、应用系统组件及客户端软件等）。c.系统验证：严格按照GMP有关CSV的要求[5]，系统评估为非GMP(Non-GMP)系统，按照要求只需执行“Quality Plan”计划，主要验证文档为URS（User Requirement Specification, 用户详细需求）和SAT/UAT（Site/User Acceptance Test, 所在地/用户接收测试）。d.系统培训：系统严格按照GMP有关CSV的要求，需要制定相关SOPs（Standard Operation Procedure），如： “OEE全自动数据收集系统”操作员指南（SOPPM-279），OEE系统（TrakSYS）管理员指南 （WIMPMS-1），OEE系统（TrakSYS）Webtrak使用指南 （WIMPMS-2）等，其编号为公司内部文档编号。e.系统试运行：系统试运行一个月，状况良好，转入正式运行。

5 运行维护

包装线：连续的生产线，有时间可控性，直接与设备连接并取数。

09年初统计的08年的数据，如图2所示：

图2 OEE统计结果比较

OEE系统和手工统计两种方法统计的OEE结果差距越来越小。其中10月份，两者相差只有0.2%。从数据分析的结果来看，高速线OEE系统越来越趋向稳定。系统上的数据具有可信度。

所以，系统本身的可用性和可信度是比较高的，关键在于员工是否认真使用了该系统。前工段也有类似的结果，但人为因素不可忽略，因操作人员操作不当所造成的一些不必要的错误，应该加强培训和教育。同时，系统可以增加一些防呆机制，以避免这些人为错误的发生，作为软件改进的方向之一。

升级扩展：系统正常运行一年后，对工厂其它生产包装线（“快线”及“法玛线”）成功扩展实施了该系统。

6 结束语

该系统很好地实现了一开始所述的那些功能，达到了预期的目的。由于系统没有能够采用直接与设备PLC通讯的方式，所以，关于设备的参数及其它非常有价值的数据无法获得，以至于设备的状态及错误代码统计，只能停留于相对表浅的层次，难以发现设备的隐患。再加上，MES系统最核心的部分就是如何完成执行层的任务，当前的系统还做得不够，比如：根据产品号码追溯这批产品的所有生产过程信息，以及自动校验和操作提示以防止工人部件装配错误等功能，因此仍无法实现。所以，这是为了系统继续完善的方向。我们正往这方面积极探索，比如：系统能够采集到加工工序的工艺参数、PLC组态工作单管理模组、设备参数与故障代码结合设备隐患分析、质量的随机波动与异常波动结合质量隐患分析，等，期待后续能尽快有成果出来。

[1]李清.制造执行系统[M].北京：中国电力出版社，2007.

[2]MESA International.MESA White Paper 6[J/OL].MES Explained: A High Level Vision， [2011-12-19].https://services.mesa.org/resourcelibrary/showresource/334444c5-388f-4360-beb4-3c86dc0f4de4

[3]Bob Hughes and Mike Cotterell.Software Project Management (Second Edition) [M/OL].[2011-09-10].http://www.mcgraw-hill.co.uk/textbooks/hughes/ .

[4]Parsec Automation Corp.公司网站[J/OL].TRAKSYS介绍，[2011-12-19].http://www.parsec-corp.com/Products/TrakSYS/Functions.aspx

[5]国家药监局.药品生产验证指南[M].北京：化学工业出版社，2003.