奚廷斐：用生物医用材料撑起丰满人生

本刊记者 高 彤

编者按：

生物医用材料是一类用于诊断、治疗、修复或替换人体组织、器官或增进其功能的高技术材料，涉及亿万人的健康，是保障人类健康的必需品。我国自上个世纪70年代开始进行生物医学材料的研究，国家“九五”、“十五”、“十一五”等各类科技计划和产业发展规划都对生物医学材料研究给予了支持。在国家政策的支持下，一批具有独创思维，有较高素质能力和坚韧不拔精神的生物医用材料专家涌现出来，他们立足本世纪生物材料科学与工程发展方向和前沿，制定出一项项行业标准，使我国医疗器械生物学评价标准体系基本形成，他们坚持自主创新，研发出一批批具有产业化价值的重大专利技术，提升了我国生物医用材料科学与技术的自主和集成创新能力。

北京大学前沿交叉学科研究院生物医用材料与组织工程中心主任，北京大学深圳研究院生物医学工程中心主任、研究员、博士生导师奚廷斐长期从事生物材料、人工器官和组织工程的评价和标准研究，特别是在生物学评价、人工心脏瓣膜和组织工程方面积累了丰富的经验。

奚廷斐主任20多年持续性研究医疗器械生物学评价和安全性，2000-2008年担任全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会主任委员（现为顾问），组织制定了有关生物学评价方面18个国家标准和11个行业标准，建立了无源医疗器械安全性评价标准体系，解决了与人体接触、介入和植入体内医疗器械安全性评价无依据的难题，为提高医疗器械质量和保证临床使用安全做出了重大贡献。该标准体系为国内首次制定，达到国际先进水平。采用该标准体系提高了医疗器械上市要求，促进了国产医疗器械出口，堵截了劣质医疗器械进口我国。

针对目前国际上生物学评价中存在的问题，他重点对血液相容性评价试验方法、细胞毒性试验方法、降解试验方法进行了深入研究，共发表论文200多篇（被SCI收录46篇）。提出“血栓形成、凝血、血小板和蛋白吸附四参数综合评价血液相容性体系”、“粘附血小板形态变化的分类方法”、“用抗人血小板膜糖蛋白单克隆抗体评价血小板粘附的新方法”、“聚氨酯体内外降解研究”分别获得卫生部科技进步奖，并被国际同行认可，也被国家标准引用。而且对分子生物学评价方法、免疫毒性评价方法、纳米生物材料安全性评价方法等进行了开拓性研究，以上研究成果已在“聚丙烯酰胺水凝胶（注射乳房填充材料）”检测中得到应用，为国家食品药品监督管理局撤销此类产品注册提供了依据。

如今，年过六旬的他仍在为让中国生物医用材料屹立于世界之林而努力着，立志用科技筑造起生物医用材料安全的长城，用远见闯出生物医用材料的技术新路，厚德思源，笃行致远。

勇跨学科做研究

奚廷斐是上海市人，幼年即跟随父母支援大西北来到了古都西安。1975年，他毕业于西北大学化学系高分子专业，毕业后分配到西安石油化工学校任教，并担任有机和高分子化学教研组组长。可以说从这时起，生活便为他铺开了一条大路。但是志存高远的奚廷斐深知大浪淘沙，不进则退，停步不前本身就是一种退步。他开始了新的征程。

1980年，他考上北京医科大学的硕士研究生，师从一位学医出身转而研究口腔材料的徐恒昌老师。到北大后，奚廷斐跟随老师一边学习基础医学知识，一边研究口腔材料。徐老师希望奚廷斐能在生物医用材料这个交叉学科做出成绩，奚廷斐也决心不辜负老师的期望，研究生两年时间里，他就把四大医学学科的基本知识都过了一遍，有了医学基本知识，他又系统学习了口腔学科的知识，刻苦的学习为他后来的研究打下了牢固的理论基础。

1982年，当奚廷斐从北大毕业之时，恰逢国家开始加强医疗器械和医用高分子管理，当时国家科委认识到“管理无归口、产品无标准”已经严重影响了医用高分子材料及相关医疗器械的发展，建议卫生部在中国药品生物制品检定所成立医用高分子室，并负责标准研制。于是，有着医学和高分子材料交叉学科背景的奚廷斐等人就到了中国药品生物制品检定所，负责筹建医用高分子室。

在此过程中，奚廷斐等人还承担了国家“六五”攻关课题“医用热硫化甲基乙烯基硅橡胶及生物学评价标准研究”，这是由中国药品生物制品检定所牵头、国内十个单位承担的课题，该课题于1986年完成，1987年卫生部正式颁布此标准（WS 5-1-87）。该研究在1988年获卫生部科技进步三等奖。同时山东省医疗器械产品质量检测中心等单位在此基础上研究“医用有机硅材料生物学评价试验方法”，1993年国家技术监督局颁布为国家标准（GB/T 16175-1993）。

此后，奚廷斐便长期从事生物材料、人工器官和组织工程的评价和标准研究，特别是在生物学评价、人工心脏瓣膜和组织工程方面积累了丰富的经验，在国内的学术界拥有多个资深任职，在学术交流、合作研究等方面为振兴中国医疗器械事业做出了重要贡献。

负笈海外学习“标准”

1991到1993年间奚廷斐接受日本厚生省人类科学基金会邀请，在日本国立药品食品卫生研究所任流动研究员，从事医用聚氨酯在体内降解机理研究和医疗器械标准研究，为促进国际间学术交流起到了重要的桥梁作用。

回忆在日本的工作，奚廷斐称那三年时间，他和日方人员一起做研究，接触了国际最前沿的技术，对他回国工作有很大的启示，亦对他日后负责制定国内的标准提供了大致的思路。

“标准制定虽然没有国界，但是产品审批却是有国界的”，回国后，奚廷斐所在的中国药品生物制品检定所等6个单位起草了用于生物材料和医疗器材的“生物学评价技术要求”，1997年卫生部发文要求执行此“技术要求”。

同时，国际标准化组织（ISO）非常重视医疗器械生物学评价的标准化研制工作，在1989年正式成立194技术委员会（ISO/TC 194）研究制定医疗器械生物学评价系列标准，到2008年以“ISO 10993”编号发表了19个标准。在上世纪90年代后期，美国、欧共体、日本、澳大利亚、加拿大等国家地区都将ISO10993系列标准转化成本国标准贯彻执行，成为全球评价医疗器械安全性的纲领性文件。1994年由奚廷斐、由少华等5人组成的中国代表团正式参加ISO/TC194会议，在这次会议上中国由观察成员国成为正式成员国（有投票权）。这次会议后，我国正式参与ISO 10993系列标准制定工作，并将ISO10993系列标准逐步转化成GB/T16886系列标准。

根据我国具体情况，从1995年开始转化ISO 10993系列标准，1997年国家颁布了五个标准（GB/T 16886.1,1688 6.3,16886.5,16886.6,16886.11）。经国家技术监督局批准，2000年正式成立“全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会”（奚廷斐担任主任委员，由少华担任秘书长）。进一步推动了我国医疗器械生物学评价系列标准研制工作。

2002年以来，针对组织工程医疗产品的发展，中国药品生物制品检定所等单位又制定了8个有关组织工程医疗产品评价的行业标准。在2009年ISO/TC194大会在中国召开，30多国的100多名代表参加了会议，展示了我国医疗器械生物学评价标准和试验方法研究成果，并进一步推动了我国的研究工作。

到2008年，国家共发布169个医疗器械方面国家标准，奚廷斐领导的标委会制定了18个国家标准，占10.6%。2001年按照国家药品监督管理局部署，在北京、广州、上海、济南和成都分别举办了“医疗器械生物学评价标准宣贯班”，约800多名管理、检测、研究和生产技术人员参加。在2002-2008年又在杭州、南京、成都、昆明等城市举办“医疗器械生物学评价系列标准讲习班”，1200多名技术人员参加。为了宣贯工作需要，他们编著了三本专著和翻译一本专著。近年来又编写三本专著，讲解和宣传医疗器械生物学评价和试验方法。

科学研究重在创新

近年来，我国医疗器械产业发展趋势令人鼓舞。目前尽管和发达国家相比，我国医疗器械行业还有不少差距，但毕竟我们已经从生硬的模仿，经过跟踪借鉴向着自主创新迈出了可喜的一步，一些高精尖医疗器械产品逐步实现国产化，并拥有专利技术，为未来的发展奠定了良好的基础。

在科技创新这条道路上，奚廷斐也是当仁不让的。上世纪九十年代中期以来，他先后主持或参与完成了“医用聚氨酯降解机理研究”、“掺杂氧化钛薄膜的制备和血液相容性研究”、“微囊化组织细胞移植技术的应用研究”、“心血管病用器械及介入诊疗支架和导管的产业化技术攻关”、“血管支架疲劳研究”、“人工关节基础材料的研究及设计技术”、“促神经损伤修复生物海绵材料”、“医疗器械生物评价标准和评价方法研究”、“血液相容性评价新方法研究”、“胶原基复合软组织引导再生材料及生物材料生物相容性分子生物学评价方法” 、“组织工程医疗产品免疫学评价研究”、“活性宫内节育器生物学评价规范及技术标准研究”等国家级、省部级重点科研课题二十余项，取得良好结果。

奚廷斐说，医疗器械行业的特点是涉及学科多样、复杂；对产品的安全性、有效性要求严格，接受政府的全程监督管理；开发产品周期较长，一般需要3～5年。但我国医疗器械目前存在的问题是，研发能力不足、创新能力薄弱、技术储备匮乏、研究设备和支撑条件差、适应企业发展的科技人才缺乏。虽然从“十五”开始国家加大了对生物医学工程中心的支持力度，并正式列入国家中长期科技发展规划，但研发投入不足，特别是企业投入少的问题并未得脉支架上市后，进口产品从原来的每个4万元降到每个2万多元。同时，要合理配置资源，减少浪费。

工欲行事，先利其器。奚廷斐还有针对性的主编或参编了“美国ASTM标准年鉴-13分册医用装置”、《中国材料百科全书》卷中“生物医学材料标准”、《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定学习辅导材料》卷中“医用材料和医用装置监督管理”、《卫生标准概论》卷中“生物材料和医疗器材标准”、“医疗器械生物学评价标准实施指南”、“药用高分子材料与现代药剂”、“生物医用材料”、“海藻酸与临床医学”等十多部著作；已发表具有理论指导和实际应用价值的论文130余篇，其中32篇论文在国际学术会议上宣读，46篇论文被SCI收录。同时他还兼任英文杂志Biomaterial-Living System Interaction、中国生物医学工程学报、中国药物警戒、中国修复重建外科杂志、中国计划生育学杂志、生物医学工程学杂志、透析和人工器官杂志、中国口腔种植学杂志、口腔材料器械杂志、生物医学工程与临床杂志、北京生物医学工程杂志、中国医疗、中国医疗器械信息、国际生物医学工程等多个学术期刊杂志编委。

编后语到根本解决。

奚廷斐表示，中国正在成为医疗器械的生产大国，但如何使中国成为医疗器械生产强国是一个值得深入思考的问题。中国医疗器械行业的发展，应该吸取DVD的教训，国内企业应重点掌握一批关键技术，提高核心竞争力，坚持创新与引进相结合，以自主创新为主。国家已经建立的一批生物材料、组织工程和数字化诊疗设备研究和产业化中心，如何使这些中心成为产学研相结合的新技术平台，如何使其真正发挥作用，将对医疗器械产业化发展产生重要的影响。

在谈到如何加快我国医疗器械发展时，奚廷斐建议要采用新技术，降低大型医疗设备的成本，达到减轻患者负担，并可适应更大范围的就医人群的需要。通过发展民族工业，平抑进口高档医疗器械的价格，实践证明，当国产医疗器械产品上市后，进口医疗器械的价格往往会有很大幅度的降低，如国产冠

感谢奚廷斐主任于百忙之中接受我们的专访。从确定采访到采访稿敲定的过程中，奚廷斐主任作为优秀学者对于学术上的执着，以及作为领导者的全局意识和高瞻远瞩给我们留下了深刻的印象。期待他带领着北京大学前沿交叉学科研究院生物医用材料与组织工程中心的研究人员在未来的生物医用材料研究中取得更加杰出的成果，成为推动中国在世界生物医用材料研究领域地位的重要生力军。