骨科植入耗材实时动态监管模式的建立与应用

薛昕昀，刘晓华，许锋，田金

北京大学第三医院 医学工程处，北京 100191

骨科植入耗材实时动态监管模式的建立与应用

薛昕昀，刘晓华，许锋，田金

北京大学第三医院 医学工程处，北京 100191

本文结合我院在骨科耗材管理领域的成功创新成果，探讨如何基于供应链管理理念，建立一套骨科植入耗材全程监管信息化管理系统，通过条码和信息技术的结合对各环节实现信息化实时动态跟踪，促进物资流、资金流和信息流的整合，并实现对医用耗材科学、有效地全程监控与管理，为不断提高医疗安全质量管理水平提供充分的保障。

医用耗材；骨科植入耗材；实时动态监管；条码化管理；可追溯性

北京大学第三医院（简称北医三院）是卫生部部管的集医疗、教学、科研和预防保健为一体的现代化综合性三级甲等医院，是2008年北京奥运会定点医院。近十余年来，我院管理水平不断提高，门、急诊量始终居北京市各大医院前列。2010年，年门急诊量达266.8万余人次，年出院患者6.7万余人次，年手术量达3.4万余例次，平均住院日进一步缩短至6.57 d，各项主要管理指标达先进水平。随着我院现代化水平的不断提高，医用耗材的使用数量和种类也迅猛增加。我院平均每月与供应商结账的金额均在4000万元左右，其中植入性高值耗材占到60%以上。

当前医用耗材使用安全也越来越受到社会关注，如何提高以植入性耗材为重点的医用耗材追溯管理实效已经成为医院、监管和行业研究的热点领域。2010年3月，卫生部印发《医疗器械使用安全管理规范（试行）》的通知。该通知要求医疗机构应当按照国家分类编码的要求，对医疗器械进行唯一性标识，并妥善保存高风险医疗器械购入时的包装标识、标签、说明书、合格证明等原始资料，以确保这些信息具有可追溯性[1]。因此，加强高值耗材管理，特别是植入耗材的管理意义重大，建立一套科学的、可行的、与医院现有HIS系统相匹配的高值医用耗材监控与管理系统已势在必行[2]。

在我院领导的大力支持下，医学工程处与北京望海康信科技有限公司合作，在总结我院医用耗材管理过程的基础上，经过近一年的摸索与探求，运用信息化的管理手段，把条码技术应用到医用耗材计算机管理系统当中，逐步探索出一套符合我院医用耗材管理特色的系统。本系统从试运行到正式上线以来，效果显著。

1 骨科植入类耗材数字化系统建立的背景

我院以骨科、运动医学等为特色科室，每年的骨科手术量多达5000余例，骨科类植入性耗材使用量大、涉及采购金额大， 因此，骨科类植入耗材一直是我院耗材管理的重要环节。

1.1 骨科植入类耗材的特点

骨科植入材料在使用过程中存在着一些特殊性[3]：① 骨科材料品种繁多，分为创伤、脊柱、 人工关节等几类，而且针对不用类别的产品，在品牌、产品种类、规格型号以及价格等方面存在着很大差异，因此，增加了医院对骨科材料在管理上的难度；② 骨科手术的复杂性使每台手术所用的材料较多，涉及范围较广。目前，多数医院对骨科植入类材料管理的基本单位为“套”，但并不清楚所用具体材料的明细，这种管理模式易造成名称不清晰、难以掌握患者手术中具体所用的材料，若发生医疗纠纷很难达到追溯性的要求；③ 骨科手术患者所用的材料往往需要在手术台上才能确定，医院普遍采用的方法是手术后管理，由手术医生确认材料的名称、数量，但由于各种因素的影响，这项工作难以在手术的当天完成，需要经销商术后到病房找医生签字确认，这样可能会导致所用材料已记不清，使材料签名确认的准确率大打折扣。因此，建立规范的骨科材料管理体系，已势在必行。

1.2 原有监管模式存在的问题

我院自2000年开始使用的医用耗材管理系统，只包括出入库、结账、查询等基本功能。不能满足目前现代化耗材管理的要求。医院耗材管理除了对产品质量、价格关注外，还应该从植入耗材入院、使用、计费及追溯各个环节进行全程严格监管[[]]。原系统难以实现植入耗材准确计价及后期的跟踪管理，存在的具体问题为：① 软件系统功能老化无法满足现代医用耗材的管理要求，软件架构为C/S架构，无法方便地扩展临床应用；② 医用耗材管理系统和HIS系统没有集成，造成与之相关的各类信息分散，形成信息孤岛，无法实现对于植入耗材使用信息的实时动态追溯；③ 术后监管模式存在滞后性，使医院管理部门无法实时掌握耗材的使用情况；④ 传统的手工操作方法存在工作效率低下，信息传递不及时、费时费力的弊端；⑤ 无法为财务（成本核算、预算管理等）提供实时的数据支持。

2 骨科植入性耗材管理流程再造

我院在总结分析原有耗材管理系统的基础上，融合现代耗材管理的要求，对骨科耗材管理流程进行再造，将原本独立管理的物资管理系统和HIS收费系统关联起来，互相制约。骨科耗材从进入医院到最终用到病人身上都可以受到全程监控，做到每个耗材都能向上追溯到生产厂商、向下追溯到患者个体，可对全过程进行一对一的质量管理和质量跟踪。通过医用耗材数字化系统，实现医用耗材管理部门对全院医用耗材实现统一管控，及时准确地掌握材料购进、保管和使用情况，实现对医用耗材全过程、专业化、信息化的管理[4-5]。

在对骨科植入耗材的条形码管理进行深入探讨的基础上, 开发了基于统一数据平台的医用耗材条形码管理信息模块。将HIS系统与物流系统进行整合, 采用条形码的管理手段，实现了耗材使用与病人的对应关系，满足医院医疗、行政、财务、和病人管理的需要, 建立了一套完整的骨科耗材的准入、使用、计费、追溯流程，规范了骨科耗材使用的各个环节。

我院的医用耗材数字化管理系统，在软件方面, 有系统软件、应用软件和软件开发工具等；在硬件方面, 有服务器、 大容量的存贮装置、 遍布医院各部门的用户终端设备以及数据通信线路等, 组成信息资源共享的计算机网络。

管理系统采用B/S的模式，以Windows Server 2003为服务器操作系统，SQL SERVER2000作为数据库，WEB Server为Tomcat。物资管理系统采用B/S结构，采用Windows2000作为操作系统，使用JAVA作为开发语言。科室领用平台采用B/S结构，使用IE6.0以上版本为客户浏览器, Eclipse前端开发工具。

2.1 骨科耗材的准入管理

采购前对制造商、供应商进行严格的筛选。供货单位必须持有医疗器械经营许可证、营业执照、医疗器械生产企业许可证和医疗器械注册证。其产品必须与《医疗器械经营许可证》中的范围相符。每个产品都应取得《中华人民共和国医疗器械注册证》。所有耗材初次使用前都需要相关科室进行书面申请，经相关科室批准后即可进入耗材管理委员会审批程序。耗材管理委员会委员按照国家相关部门规定经讨论会投票表决通过后，我院耗材管理部门方可进行采购。

2.2 骨科耗材字典的维护

骨科耗材经过院耗材管理委员会论证批准后进入医院医用耗材数字化管理数据库，需要进行相应字典的维护。维护的信息主要包括产品名称、规格型号、品牌、单价、生产厂商、供应商、组套等基础信息，另外还包括对某些产品进行产品与供应商之间的锁定。

由于医院收费由HIS系统完成，而我们使用的信息系统为物资管理系统，两者相互独立，因此，还要进行物资名称和HIS系统收费名称的对应。对应完成后，收费名称和物资管理系统名称一一对应，不可交叉和重复。

2.3 建立物价与骨科耗材集成管理体系

建立物价与骨科耗材管理流程及体系，医学工程处新建物资字典后，信息实时传递到物价部门，该部门由专人根据传递的单价等相关信息按照相关规定负责新进物资收费价格的制定，实时维护更新，保证骨科耗材计费时价格的准确性。

2.4 骨科耗材使用中的过程管理

针对骨科材料的特殊性，我院医学工程处通过对以往骨科材料管理模式的比较，根据我院的实际使用情况，修订了骨科材料的管理体系。我们采用的管理方法是：

（1）骨科组套的条码化管理[6-9]。为了准确了解医生在手术台上所用的材料，医工处耗材组在骨科材料的管理上，采取以“组套”为基本单位。在每个组套中详细准确地记录所包含材料的名称和规格型号，方便定位所使用的骨科耗材。综合运用分类原则，结合我院耗材管理的实际需要和经验，我们将组套按4层14位进行分类，分别是使用耗材码（1位）、医用耗材院内分类（6位）、供应商编码（4位）、流水号（4位）。具体的条码及标签样式，见图1。

图1 骨科条码及标签样式图

（2）术中计费。在供应商送货前要在器械包外粘贴由我院同一规定制作的条形码，耐高温条形码随手术包进行消毒后进入手术间，在手术确认可以收费时，由巡回护士扫描组套条码，并完成条码内具体耗材的勾选工作。在组套条码扫描完毕后会弹出组套明细表窗口，该明细表中列明材料产品医院编码、材料名称、规格、数量、单价等，每台手术后由手术室巡回护士根据实际用量, 在相应材料名称栏目中填上数量、批号、有效期。

（3）双签确认。在填写耗材使用信息后，巡回护士和主刀医生需要进行再次审核，双方确认无误后输入密码进行数据提交，这样才能完成完整的收费过程。

2.5 骨科耗材使用的实时动态追踪管理

在手术室收费信息提交后，信息会实时反馈到物资管理系统中。经销商将送货单、使用清单送医工处，核对无误后，办理入库和出库手续，这样既方便了手术室的工作，又能准确登记骨科材料的使用情况，保障患者的利益。即使患者以后出现一些意想不到的情况，也能追踪材料的来源，有利于医院保护医患双方的权益。

根据药监局的规定，凡是发生高值耗材不良反应或是医疗事故的，应在24 h内报当地药品监督管理局及有关部门。应用该数字化系统后，因骨科植入耗材产生不良反应或在患者体内出现损坏情况，只需在系统中查询使用的条码或病人姓名，即可调出病历中的植入耗材清单，追溯到生产厂家、生产日期、产品批号、供货商、进货日期等原始数据。这既可以对厂家的召回做出快速反应，也为医疗机构的准确举证提供了法律依据。

3 应用效果体现

我院医用耗材数字化系统的建立实现了对骨科植入耗材管理的流程再造，使物流、信息流和资金流实现了一体化整合。系统建立前后的流程对比，见图2。

通过图2可以发现，原有的传递纸质清单的模式已被数字化系统的建立所代替。从使用环节看，条形码技术的应用标志着我院高值耗材追溯管理方法创新已经取得了重要进展。条码的全程跟踪实现了高值耗材从入库、出库到最终使用到患者身上的全程跟踪管理，并记录每个高值耗材的来源和最终去向。这种实时动态监管模式的建立，从根本上避免了传递纸质清单带来的滞后性及差错率。

我院在信息化管理方面的创新点主要包括：

（1）“双签”计费，提高计费严谨性。“双签”计费即收费数据进行提交前，护士需要和主刀医生共同审核收费数据，确认无误后分别输入双方密码，完成提交计费过程。这一细节设计有效提高了高值耗材收费的严谨性，体现了高度负责的态度，确保高值耗材监管力度和管理水平。

（2）条码化管理健全追溯机制。从使用环节看，条形码技术的应用标志着我院高值耗材追溯管理方法创新已经取得了重要进展。相关部门发布召回公告，我们可以迅速在数据库中检索，定位到患者，及时采取补救措施，最终使患者、供应商和医院三方面的利益都得到有力保障。

4 小结

图2 医用耗材数字化系统建立前后流程对比图

我院医用耗材数字化管理系统除了实现骨科耗材的实时动态监管功能外，还包括医用耗材网上请领、网上订单、供应商及材料资质预警、核查与统计等功能模块。该医用控制系统出现问题，此类故障比较复杂，需要专业人员检查检测元件（一、二级压力、流量传感器信号）、控制输出、PLC硬件及软件、变频器、电机等是否正常；在工作模式下，一、二级主泵无法启动或启动后非正常停机，会造成反渗水低压报警，参与一、二级主泵闭环控制系统的各个硬件及软件环节有故障均会造成主泵停机或不能启动。

3 故障排除

针对RO-9000CT双级反渗水处理机声光报警提示反渗水低压，一、二级主机泵均停止的故障排除，首先通过外观检查及气味判断，确认无电气毁损发生，通电在工作模式下试启动运行，前级泵能启动，但一、二级主机泵不能启动；检查进水压力开关信号、混合桶下水位开关信号以及相关故障指示，均正常。其次，检查变频器及电机，通过变频器控制面板查检变频器参数设置，与装机调试时相同。在触摸屏的工作模式下启动运行，变频器启动继电器有吸合声音，用万用表检查确认继电器触点闭合，检测变频器模拟控制输入信号，发现无模拟信号输出；一般PLC出现故障的概率较低，且前级泵也是通过PLC进行启动控制，前级泵能启动，说明PLC主机没故障，怀疑PLC模拟输出模块有问题，更换模拟输出模块，仍然没有信号输出。最后，通过程序实时监测，发现PLC程序有控制输出信号，但在模拟模块检测不到输出信号，说明PLC程序没问题，可能是通讯有问题；由于PLC各功能模块与主机之间通过扁平通讯电缆级联而成，模拟输出模块位于最后一级，紧邻其前的是一个模拟输入模块，更换此模块，通电启动运行，一、二级主泵均能正常启动了，运行过程中也没有发生异常停机，系统故障得以排除。

4 小结

电气系统故障大多是因为元器件老化造成参数漂移、机械与电气频繁作用使电触点接触不良等造成；设备在运行过程中的持续振动以及频繁拆装也会造成电气系统失效。在了解设备基本结构和原理的基础上，按照先易后难的原则，分段隔离检查，查明故障发生的大概部位，再检查细节，最终可定位故障所在。

[1] 邹冬梅,蔡颖尔.血液透析水处理系统的组成以及发展方向[J].临床医学工程,2010,17(10):117-119.

[2] 赵作宁,薛小红.血液透析用水-水处理系统的监测[J].中国医疗设备,2009,24(5):98-99.

[3] 赵作宁,曹枫.血液透析用水一水处理系统预处理部分的配制与维护[J].中国医疗设备,2008,23(8):86-88.

[4] 廖军,陈雄光.血液透析机及水处理系统的维护管理[J].医疗保健器具,2007,(5):33.

Establishment and Application of Real-time Dynamic Control Mode for Orthopedic Implant Consumables

XUE Xin-yun, LIU Xiao-hua,
XU Feng, TIAN Jin
Medical Engineering Department,Peking University Third Hospital,Beijing 100191, China

R197.39；R197.324

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2012.08.027

1674-1633(2012)08-0090-03

2011-10-19

作者邮箱：xuexinyun2008@126.com

Abstract: Combining with the successful innovation achievements of orthopedic medical consumables management in our hospital, this paper discusses how to establish an entire information management system of orthopedic consumables. Through combination of the bar code and information technology,it realizes the real-time dynamic information dynamic tracking and promotes the integration of material flow, capital flow and information flow, also realizes scientific and effective medical consumables management, and provides adequate protection to continuously improve the level of medical safety and quality management.

Key words: medical consumables; orthopedic implant consumables; real-time dynamic supervision; bar code management; traceability