大连市2007年至2010年监督抽验药品质量分析

鲁 军，牛玉娟，张婷婷

(辽宁省大连市食品药品检验所，辽宁 大连 116021)

药品质量分析是对药品监督检查工作和抽验药品质量状况的综合分析。通过对大连市食品药品检验所2007年至2010年药品质量信息的统计和分析，为药品监督管理工作的决策和药品抽验计划的制订提供依据，为提高药品监督管理工作的效率和药品抽验的靶向性提供参考。

1 抽验药品分类数据

1.1 抽验药品来源

抽验药品情况见表1。可见，2007年至2010年年不合格率呈下降趋势，主要体现在经营单位、市级(以上)医院、医院制剂不合格率逐年降低，市级医院以下医疗机构抽验不合格率较高，药品生产企业不合格率较低。2009年不合格率相对较高，系因某制药企业的产品1批含量测定、2批装量差异不合格;某制药企业1批装量差异、1批水分不合格。

1.2 抽验药品类别

抽验药品类别见表2。可见，2007年至2010年中药材及中药饮片不合格率虽呈下降趋势，但不合格率很高。生化药品不合格率呈上升趋势，不合格率逐年增高。化学药品、中成药不合格率较低，但有波动。抗生素类药品不合格率前3年呈上升趋势，2010年不合格率明显下降。

1.3 不合格项目分类

不合格项目分类见表3。由表2、表3可见，4年来不合格项目主要集中在中药材及中药饮片的性状、鉴别;检查项不合格比率很高，但不合格项目较分散:相对集中在片剂、胶囊剂的重量差异、溶出度、释放度，溶液剂的装量差异、装量，注射剂的可见异物;含量测定不合格比率也不低。另外，自2007年至2010年以来，市药品监管部门共查处经营、使用假药的涉药单位221家，318批次假药。被查处假药可归为以下几类:一是仿冒知名企业、知名品牌药品;二是盗用合法生产企业名称或合法批准文号;三是杜撰药品生产企业名称;四是以类似品种冒充正宗中药饮片，以假乱真;五是未经国家批准进口。这些假药大部分从我市农村和城乡结合部地区的单体药房和个体诊所查获。

2 市场假、劣药品情况分析

医疗机构尤其是市级以下医疗机构购进的中药材及中药饮片问题较突出，具体表现在中药材伪品较多，以此品种冒充他品种，中药饮片存在炮制不规范、混杂及储存养护不当现象，在监督抽样中可通过性状对其鉴别，抽样针对性强;小型经营单位上述情况也比较严重。

药品经营、使用单位购进的不合格药品多来自管理不规范、经济实力较差的生产企业。这些厂家虽经过国家GMP认证，但由于仪器设备老化落后、生产成本的控制等原因，会有生产工艺不严谨，原、辅料质量不可靠，低限分装、投料等现象，导致检查项、含量测定项不合格。

2009年药品生产企业不合格批次多为水分、装量不合格，主要集中在极少数药厂。随着市药监部门加强对药品生产企业的细化监管和各项认证制度的推行，每年对各生产企业的生产品种全部抽验，以及生产企业仪器设备和质量管理水平的提高，多数企业药品质量较稳定。

医疗机构自制制剂中，由于在设备、工艺中存在缺陷，包装简陋，检验力量和检验仪器不足，易造成制剂质量不合格。市药监部门参照GMP管理要求引导、监督管理医院制剂室，达不到要求的制剂室已停产，有些委托药厂生产，制剂质量现已较稳定。

2005年版药典增订的可见异物检查法，较卫生部颁发的《澄明度检查细则和判断标准》更加严格，可见异物检查不合格率近年较高。

农村和城乡结合部地区为监管相对难点区域，涉及假药的经营、使用单位为了降低药品成本和不正当的竞争，不严格执行相关规定，对药品购销活动中票据管理比较混乱，对供货方提供的所谓药品质量档案也没有进行认真仔细地审验及核实，甚至代卖没有任何手续的药品，为假药流入市场创造了条件。

表1 抽验药品情况一览表

表2 抽验药品类别统计表

表3 不合格项目分类统计表

3 对策及建议

县市区农村、城乡结合部地区药品经营单位和市级以下医疗机构不合格率较高，也是假药的多发地，需要对通过GSP认证的企业加强跟踪检查，推进医院规范化药房的建设力度，加大监督检查力度，对管理不规范、经济实力较差的生产企业的药品加强抽验，对不合格药品进行跟踪抽验[1]。市民还应合理购买和使用药品，及时索要购药相关票据;警惕打着免费讲课和义诊的招牌推销药品的行为;不要相信非法广告，也不要在未经国家食品药品监督管理局批准的互联网站上购买药品。

中药材及饮片不合格率偏高，既有某些经营单位不守法经营的原因，也有某些经营、使用单位的从业人员缺乏中药材真伪鉴别能力而无法保证购入中药材及饮片质量的原因。今后应对从业人员的专业素质提出更高要求，加强培训考核，加大抽验力度[2]。

对于药品生产企业，监管应常抓不懈，从源头把关，做到企业当年生产的品种全覆盖抽验，着重加强对生产基本药物、注射用针剂品种的企业的监管，重点监管有不合格药品的生产企业。

应进一步提高监督抽样工作的效率，提高药品抽验的针对性和有效性。应加强以下两方面:一是保持监督抽样人员相对稳定，不断提高监督抽样人员的业务素质，拓宽药学知识面，及时掌握药品质量相关信息;二是监督人员和专业技术人员组成检查小组，充分发挥快检车“流动实验室”的快速筛查和宣传作用，达到靶向抽样和震慑不法分子的目的，保证人民群众的用药安全有效。

[1]谢 勤，张凌云.南京市近三年药品、保健品抽样情况分析[J].中国药事，2010，24(5):481 －483.

[2]唐 庆.湘西自治州药检所2003－2008年抽验药品质量分析及比较[J].中国医药导报，2010，16(1):72 －74.