新型回缩自毁式安全留置针的研制

2012-09-12何建慧章永华李仙玉

中国医疗器械信息 2012年1期

何建慧章永华李仙玉

1 台州职业技术学院机电工程学院（台州 318000）

2 双鸽集团有限公司（台州 318020）

静脉留置针是近几年开展的一项护理新技术，随着越来越广泛的应用于临床，已逐渐替代传统的静脉输液方法。但目前的留置针，其穿刺用的针头直接通过一体的针座设置在针体头部，在使用后针头无法回缩到针体内，不能实现自毁，达不到一次性使用的目的，该结构设计缺陷使得留置针存在被重复使用的风险，同时给使用后的留置针回收处理带来危险。

在快节奏、高度紧张和人员不足的护理工作中，由于使用非安全型的医疗用品，针刺伤时有发生。有关专家指出，医务人员职业感染的危险程度取决于人群中血液性传播疾病的流行率。我国是乙型肝炎高发国之一，乙肝病毒的携带者约有1.2亿，丙肝的感染率也达到1.7%，艾滋病的流行在我国也已进入快速增长期。因此，医务人员正面临着严重的职业暴露危险。其中护理人员是针刺伤的主要受害者，但80%以上的针刺伤可以通过使用安全型的穿刺针预防[1]。有人比较了安全留置针和普通留置针针刺伤发生率进行临床统计调查，结果显示使用安全静脉留置针针刺伤发生率为0，而使用普通留置针针刺伤发生率为1.4[2]。

近年来，国内外许多生产厂家在企业原有的技术基础上，开发出众多的具有“安全”“自毁”特点的新一代留置针。这些生产厂家主要有浙江华凯医疗器械有限公司[3]，安徽省天康医疗用品有限公司[4]，美国BD公司[5]、RTI公司[6]，德国B.Braun公司[7]，澳大利亚OMI公司[8]等。但真正能符合医疗卫生事业发展需求，符合市场需求，具有高技术附加值的产品的确不多。不具备高技术附加值的留置针产品，容易被唯利是图和不法分子再次使用，不能真正达到预防疾病交叉感染、替代普通一次性使用无菌注射器产品的目的。

图1. 回缩自毁式安全留置针总装图 1.针体 2.针座 3.针头

针对上述问题，本文设计了一种一次性针尖自动回缩留置针，其在穿刺时可为针头提供足够的支撑力，同时在使用后能实现针头的回缩自毁，具有使用方便安全、结构合理简单、加工容易、成本低廉、性能优越和可靠的特点，杜绝了重复使用的风险，解决了留置针使用过程及回收的安全性问题，在相关领域具有广泛的应用前景。

1.结构分析

1.1 留置针结构

图1所示为一次性针尖自动回缩留置针装配图，该留置针由针体、针座和针头三大部分组成。图1(b)为留置针激发后的状态。针座位于针体内孔前部，针头位于针座头部并从针体头部伸出；针体内孔由右到左分为孔径逐段增大的配合孔段、安装孔段和下孔段，针座位于安装孔段，且针座头部与配合孔段配合。针座与针体内孔之间为弹性复位结构，能在使用后把针座和针头带回针体内部。该弹性复位结构包括压缩弹簧、激发弹性触爪和针座尾部的支撑部，针座在压缩弹簧和支撑部的作用下与针体内孔形成具有临时约束的动配合(过盈配合)，如图2所示。

激发弹性触爪底部与针体一体设计，中部与针体间隔一定的变形间隙，头部内侧有一触点伸入激发孔。上述激发弹性触爪在靠近底部位置为穿刺握持部，靠近头部位置为激发部位。在激发弹性触爪头部外侧增加横条结构，该结构可以增加摩擦力，有利于保证操作人员的手持牢固度，保证针座和针头回缩的顺利激发。针座支撑部包括顶端面、外侧面和底端面，其中顶端面与针体安装孔段底部顶持，外侧面有一凸缘与所属环形定位凸台内孔过盈配合，底端面与环形定位凸台台面相抵。针座支撑部顶端面与外侧面、外侧面与凸缘之间均有装配过渡斜面。该结构可保证装配过程中针座支撑部的凸缘结构能顺利从下往上越过环形定位凸台并与此实现卡合。

为解决针头刺入时静脉血的回流现象，在针体下孔段尾部有一密封件，如图3所示。密封件的安装与卸下都非常方便，也便于针体与输液管配件的快速连接。在压缩弹簧的回复力作用下，针座在释放过程产生的冲击力使针座底部内孔与针体底部密封件的凸起部分发生撞击卡入产生紧配合，进而锁死针座和针头。

图2. 弹性复位结构

图3. 针体尾部卡合结构

1.2 留置针工作原理

在穿刺时，操作人员手持激发弹性触爪的穿刺握持部，因穿刺握持部紧靠弹性触爪与针体的连接处，变形很小，弹性触爪的头部触点基本上无动作，针座支撑部与针体激发结构、压缩弹簧的临时约束关系不会解除，可为穿刺时的针头提供足够的支撑力。当对刺入完成的留置针进行回收时，操作人员手持激发弹性触爪的头部外侧，而后手指向内挤压，使弹性触爪变形内缩，弹性触爪头部的触点进一步深入激发孔压迫针座支撑部外侧面，迫使针座向针体后端位移而与环形定位凸台的约束解除，而后在压缩弹簧的弹性回复力作用下实现使针座和针头激发回缩，迅速弹入针体下孔段内，且激发后回缩至针体下孔段内的针座被弹簧弹力锁紧，无法再次伸出针体前端面，可有效解除针尖外露引起的误伤事故，从而彻底消除留置针回收处理过程中的操作风险。

2.力学分析

假设作用于激发弹性触爪的力为，方向垂直于弹性触爪表面，由激发弹性触爪传递到针座的力为。可视激发弹性触爪为悬臂梁结构，根据力矩平衡原理，的关系如下：

图4. 受力分析

其中：，为针座底部斜面的斜率，如图4所示。在未激发前，留置针针座在压缩弹簧和支撑部的作用下与针体内孔形成具有临时约束的动配合，并保持平衡关系，如式(3)所示：

即：

要使留置针激发，则必须满足以下条件：

对弹簧回缩力的基本要求是：在压缩弹簧被激发前要小于针座尾部的支撑部与针体内孔形成的过盈配合约束力；在压缩弹簧激发后能将针座及针头拉回针体内，并能保证产生足够的冲击力，使针座在释放过程产生的冲击力作用下，其底部内孔与针体底部密封件的凸起部分发生撞击卡入产生紧配合，进而使与弹簧连接在一起的针座和针头锁死不动。根据胡克定律，其中k与弹簧中径、直径、有效圈数以及材料有关，影响弹簧回缩力的两个因素为弹簧刚度和压缩形变量。最简单的方法是通过调节弹簧有效圈数方便地控制弹簧回复力。

3.实验测试

3.1 测试项目及方法

我们对留置针的主要技术性能指标：回缩力和针座推出力进行实验测试，抽样检验标准为国家标准GB/T 2828.1-2003/ISO 2859-1:1999《计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划》。AQL是根据被检对象特征而进行检验的一种方法标准。AQL抽样检验被广泛地应用于各种对象，如原材料、成品、半成品等。根据实验需要，我们选择AQL品质水平为4.0(回缩力实验)和1.0(针座推出力实验)；考虑到留置针属于单一产品的重复加工，货物的品质比较稳定，通过少许的抽样检验就足以反应总体的品质水平，故采用特殊抽样水平S-2(回缩力实验)和S-4(针座推出力实验)；抽样类型为一次抽样检验，即按照事先决定的检验标准所要求的数量，从大货中随机抽样并检验，如果疵点数小于或等于标准所规定的接受数，则该批货物可接受，如果疵点数大于标准所规定的接受数，则该批货物不予接受。