我国兽药行业现状概述

2012-09-12顾宪红陈小秋

中国猪业 2012年5期

关键词：兽药经营生产

张漫顾宪红陈小秋

（1中国农业科学院研究生院，北京市 100081；2中国农业科学院北京畜牧兽医研究所，北京市 100094；3天津市兽药饲料监察所，天津市 300402）

我国兽药行业现状概述

张漫1顾宪红2陈小秋3

（1中国农业科学院研究生院，北京市 100081；2中国农业科学院北京畜牧兽医研究所，北京市 100094；3天津市兽药饲料监察所，天津市 300402）

分别从兽药的生产、经营和使用三个环节及兽药管理体系、兽药质量检测状况等方面概述了我国兽药行业现状。具体详述了生产企业GMP现状、经营企业GSP现状、养殖企业兽药使用现状、目前我国兽药管理方面的法律及监管体系和近年兽药质量检测情况等。

兽药质量；兽药GMP；兽药GSP；兽药监管

我国兽药产业随着畜牧业集约化、现代化的发展而逐渐成长起来，已成为一个相对独立并极具发展潜力的产业。但是由于起步晚，底子薄等诸多原因，目前行业整体水平仍不尽如人意。为促进行业水平快速提升，充分而准确地掌握我国兽药行业现状，本文做了一些收集整理工作，供业内人士参考。

1 兽药生产现状

20世纪90年代至21世纪初兽药产业发展迅速，生产企业数量大幅增长，2004年我国拥有兽药生产企业近2700家，生产的兽药品种约2000多个，年产值超过180亿元人民币[1]。近年来随着行业规范化管理力度的不断加大，生产企业数量有所减少，产值稳步增长。统计显示，2009年全国兽药行业生产企业1622家，产值超过200亿元。但是与国外同行业比较，我国兽药生产企业经济实力依然偏弱，2007年我国兽药企业中经济指标处于前10名的生产企业总销售额为35.74亿元人民币，而2006年仅辉瑞一家公司的销售额就高达23亿美元[2]。我国现有大型兽药生产企业实力较国外一流企业差距巨大，究其原因，生产企业研发实力的欠缺首当其冲成为制约企业快速发展的瓶颈。从全国看，我国从事新兽药研发的人员不足1000人，专门从事研究的人员不足500人，这与我国这样一个兽药生产大国极不相称。据统计，2006年至今，农业部共公布54家企业的72个国家级新兽药（包括生物制品，其中三类新兽药54个），而市场上实际销售的产品品种约有十余万个，基本上都是大同小异的仿制产品[3]，缺乏高附加值的自主创新拳头产品，严重制约企业快速发展。企业拥有新产品的生产技术，才能拥有竞争优势，获得长足发展的动力。

2002年农业部发布了《兽药生产质量管理规范》（兽药GMP），开始对兽药企业实施兽药GMP。2006年1月1日，国家对兽药生产企业强制实施兽药GMP，当年兽药生产企业数量从2600多家减少至800多家[4]。2008年农业部进一步推进实施兽药GMP，修订了兽药GMP现场检查验收评定标准，建立了兽药行业准入和退出机制，截至2009年12月31日，我国通过GMP的兽药和兽用生物制品生产企业数量增加到1622家。

实施兽药GMP近6年来，对行业的健康发展起到了积极的促进作用，从地理分布上看，已形成了明显的优势发展区域，如重庆和江西的针剂，广东、广西的片丸颗粒剂，山东、江苏和湖北的水产用药制剂。兽用生物制品GMP生产企业72家，其中年产值1亿元以上的 13家，5000万～1亿元的 11家[5]。但也要清醒地看到，企业数量从2006年的800多家增加到2009年底的1622家，目前企业数量还在增加。增加的企业绝大部分是近3年内在建或改造的，产能远大于市场需求，产品同质化严重。

我国兽药生产企业如何在现有成就的基础上进一步发展，及时解决发展中出现的种种问题，是兽药产业面临的一个重大课题。

2 兽药经营现状

我国兽药经营企业伴随着兽药生产企业而逐渐发展起来，到2004年，全国约有经营企业7万多家，年销售额约200亿元人民币[6]。

以前我国大部分传统兽药经营企业整体水平偏低，主要表现在硬件条件差、人员素质低、管理水平低、假劣兽药仍有流通等状况。近几年来随着现代畜牧业快速发展，规模养殖比重大幅增加，兽药经销模式随之悄然发生变化：兽药生产企业自建销售公司或直销规模养殖场的现象逐步增多，传统兽药零售逐渐萎缩。在此背景下，规模化、规范化的兽药连锁经营公司应运而生，与传统经营企业比较更具有资金、市场、技术、研发和信息等方面的优势，并可与生产企业、科研机构建立长期稳定的合作关系[7]，较传统经营模式具有更好的发展前景。

我国《兽药经营质量管理规范》（GSP）2010年1月4日经农业部第 1次常务会议审议通过，自2010年3月1日起施行[8]。《兽药经营质量管理规范》（GSP）是对兽药经营的人员、场地、采购和保管、运输、销售等环节，依据《兽药管理条例》的有关规定，制定完整的管理制度，规范销售行为，达到保证兽药质量和药效安全的目的[9]。

2005年江苏率先启动市级兽药GSP试点，2006～2007年试点范围进一步向基层扩大，为全国推行GSP起到了良好的示范带动作用。2008年兽药GSP试点工作在原有基础上进一步开展，除最早的江苏省外，甘肃、山东、贵州也相继开展了兽药GSP试点工作。从试点经营企业数量看，仅江苏从2005～2008年就有近300家进行了兽药GSP试点。2012年3月1日起全国范围内全面施行兽药GSP，将很好地规范兽药经营行为。

3 兽药使用现状

改革开放以来，我国的农业特别是畜牧养殖业得到快速发展[10]。2008年我国畜牧业持续发展，畜牧业产值在农业总产值中的比例提高到34%，比上年提高1个百分点。全年肉类总产量7269万吨，比上年增长5.9%。全年猪肉产量4615万吨，增长7.6%；禽蛋产量2638万吨，增长4.3%。

从当前养殖政策的变化趋势来看，未来10年，我国规模养殖比例将逐步提升。目前鸡的规模养殖比例约占60%，生猪规模养殖比例约占50%，随着养殖成本的增加，经过市场洗礼以及政府对规模养殖的扶持，预计规模养殖比例将进入较快增长阶段[11]。

长期以来，我国畜牧业主要是食品动物的养殖业，预防与治疗食用型动物疾病是兽药的主要用途，宠物用药在兽药中占的比例较低。

目前我国已成为世界养殖大国，肉类、禽蛋及水产品等主要畜牧业产品产量跃居世界第一，但是目前我国动物疾病防治水平低，发病率在12%左右，处于相对较高的水平。因此，科学地使用兽药不但能有效地预防和治疗动物疾病，提高养殖业的经济效益，而且对保障人民身体健康，推动农业和农村经济的发展，促进动物产品出口贸易具有极其重要的意义。但在近几年的兽药使用过程中，存在的不规范用药现象日益突出[12]。

3.1 畜禽用药使用现状

据权威部门调查分析，我国畜禽用药现状不容乐观，尤其是抗生素和消炎药的使用问题更为突出。有关部门专家2004年从京津地区发病鸡场分离出120株金黄色葡萄球菌与1995年分离的164株进行药敏测定对比，结果发现其对青霉素、链霉素的耐药性9年间分别上升了50.8%和85%。同样，2000年北京对抽样鸡场进行大肠杆菌的分离及药敏测定，结果发现121株全部产生耐药性。由此看出养殖户试图单纯通过加大药物剂量解决养殖中的疾病问题是徒劳的，反而致使细菌耐药性增强，畜禽产品药物残留量大幅上升，严重影响了畜产品质量[13]。

3.2 渔药使用现状

在渔药使用方面，随着水产养殖病害的日趋严重和病虫害防治技术的普及推广，渔药需求量不断增加，但却存在着水产养殖户使用渔药不规范、产品质量参差不齐等问题[14]。由于渔药的不规范使用，给养殖业生产和人体健康带来极大危害。因此，加强药品使用环节的规范化管理刻不容缓。

3.3 宠物用药

关于宠物用药方面，我国与欧美等发达国家不同，欧美等发达国家宠物用药通常占动物用药较大的市场份额，而我国宠物行业发展较晚，目前我国宠物用药在兽药中占的比例较低。国内专门生产宠物用药的企业不多，产量也很少，目前宠物使用的药物大部分为畜禽用药，宠物专用药物有待大规模开发和生产[15]。

4 兽药质量现状

我国在实施兽药GMP以前，农业部全国兽药产品抽检合格率比较低。从表1抽检结果可以看出，实施兽药GMP前，兽药整体合格率在70%左右，并存在经营和使用环节兽药质量偏低的问题。

从表2抽检结果可以看出，实施兽药GMP后，农业部全国兽药产品抽检合格率有所提高，整体合格率基本稳定在80%左右的水平，虽然较实施GMP以前合格率有所提高，但是整体质量水平仍有待进一步提高，依然存在着经营和使用环节兽药质量偏低的问题。

表1 实施兽药GMP前兽药抽检合格率（%）

表2 实施兽药GMP后兽药抽检合格率（%）

5 兽药监管现状

5.1 法规体系

以下列举出我国关于兽药的主要政策法规及技术法规。

5.1.1 政策法规

《兽药管理条例》；《兽药注册办法》；《新兽药研制管理办法》；《兽药生产质量管理规范》；《兽药经营质量管理规范》；《兽用生物制品经营管理办法》；《兽药产品批准文号管理办法》。

5.1.2 技术法规

《兽药标签和说明书管理办法》；《兽药标签和说明书编写细则》；《兽药标签和说明书管理备案规定》；《兽药质量监督抽样规定》；《兽用化学原料药制备和结构确认研究技术指导原则》；《兽用生物制品试验研究技术指导原则》；《中国兽药典》2005年版一、二、三部；《兽药使用指南》。

5.2 监管体系

依据我国《兽药管理条例》规定，国务院兽医行政管理部门负责全国的兽药监督管理工作，县级以上兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药监督管理工作。兽药行政管理和行政执法监督工作由兽医局负责，药政药械处负责兽药管理法规和行政审批工作。各省大多在农业（畜牧）厅（局）设兽医处，负责兽药的管理协调工作，兽药质量监察工作由兽药监察机构具体承担。目前，我国有1个国家级的中国兽医药品监察所、31个省级兽药监察所、40余个地市级兽药监察所。市县级兽药质量监察检验机构在每个省情况不一，有的省机构比较健全，有的省至今机构尚不健全，各省开展监督检验工作的水平不一[16]。

截止2009年，全国共有省、市、县级兽药行政管理人员1万余人，基本形成了由兽药行政管理、监督执法和质量监察共同组成的兽药监管体系。但从人员配备数量方面看，我国兽药县级监督执法人员和县级兽药质量监察人员数量相对偏少，基层兽药监察力量有待进一步加强。

5.3 监管状况

农业部采取一系列措施，加强对兽药行业的监管。分别从GMP认证、GSP试点及认证、兽药抽检、兽用生物制品批签发、生产企业飞行检查等多个环节入手，加强兽药质量监管，取得一定监管成效。

以兽药抽检为例，每年开展的兽药质量监督抽检工作，分季度向全国通报兽药产品质量抽查结果，对违法案例进行查处，对不合格企业依法进行处理，一定程度上保障了兽药质量。

综上所述我国兽药行业虽然近些年整体水平有所提高，但面临的形势依然严峻，结合本文中提到的问题及作者具体工作实践，为促进我国兽药行业的健康快速发展，应重点开展以下工作：针对产能过剩及企业数量增多的问题，建议加强行业准入管理，适当提高准入门槛，充分挖掘现有企业能力，形成规模效应；针对经营和使用环节兽药质量偏低的问题，继续加强兽药生产、经营、使用各环节质量监管，重点加强经营和使用环节质量监管力度，增大违法成本；为突破缺乏产品研发这一影响企业发展的瓶颈，应下大力气扶持行业开展自主创新；为有效提升监管成效，基层兽药监察队伍建设不容忽视，应使执法监督不留盲点，并落实责任追究制。在执行监管的同时，还应积极全面推进以下工作，如提升行业标准化水平、树立质量意识和品牌意识、推进行业管理信息化水平[17]、强化宣传和技术指导、普及科学合理用药知识等。

相信在国家一系列政策措施的规范引导下及行业人士的不断努力下，我国兽药产业的明天会更美好。

[1]冯忠武．我国兽药行业的发展现状与展望．中国兽药杂志，2004，38（3）：1-6．

[2]陆昕．国内外兽药产业现状与发展趋势研究．武汉：华中农业大学，2008．

[3]王常富．我国兽药市场的发展现状及趋势．中国牧业通讯，2009，（13）：21-23．

[4]游锡火．GMP背景下我国兽药企业的经营战略．中国动物保健品，2005，（7）:19-20．

[5]农业部兽医局·中国动物卫生状况报告．北京：中国农业出版社，2008．

[6]冯忠武．我国兽药行业的发展现状与展望．中国兽药杂志，2004，38（3）：1-6．

[7]毕吴容，时勇，颜京平．实施GSP对我国兽药生产和流通领域的影响．北京：中国动物保健品协会，2008：28-34．

[8]中华人民共和国农业部．兽药经营质量管理规范．

[9]李莉，陈建蓉，史宁花．兽药经营的质量控制．中国动物保健，2009，（7）：58-61．

[10]郑刚．中国畜牧行业，外资侵袭下危机四伏？中国禽业导刊，2009，5（26）：28-30．

[11]王文泉．2009年兽药行业发展前景展望．兽医导刊，2009，（2）：63-64．