两种宫内节育器临床效果比较

李桂芬 刘忠 公艳红 赵艳丽 张海波 辛丽梅

两种宫内节育器临床效果比较

李桂芬 刘忠 公艳红 赵艳丽 张海波 辛丽梅

目的 观察MCuⅡ功能性宫内节育器(MCuⅡ intrauterine contraceptivedevice，MCuⅡIUD)的妊娠率、脱落率、因症取出率和副反应发生率。方法 采用多中心随机对照，将MCuⅡIUD与TCu220C宫内节育器（TCu220CIUD）进行临床比较。常规放置IUD，放置后第1、3、6、12个月进行随访观察。结果 放置MCuⅡIUD与TCu220CIUD各500例，置器满12个月累积带器妊娠率依次为0.20%、0.41%；脱落/下移取出率分别为0.20%、1.62%，差异有统计学意义（P＜0.05）；因症取出率分别为2.21%、2.65%；置器后4次随访主诉（副反应）两组间差异均有统计学意义(P＜0.05)。结论 MCuⅡIUD带器妊娠率低、脱落率低、因症取出率低和副反应发生率低的IUD，值得临床推广。

宫内节育器；MCuⅡIUD；TCu220CIUD；随机对照；临床结果

MCu IUD已被证明是妊娠率低、脱落率低、副反应率低的IUD[1]。MCuⅡIUD是其改进产品[2]，其优点在于铜表面积符合国家标准，取出时更易操作[3]。为进一步观察MCuⅡIUD的有效性和安全性，笔者将其与我国应用最广泛的TCu220CIUD进行对比观察，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 在我国不同地域采用多中心、随机、对照研究。自2009年11月～2010年2月按统一标准对要求放置IUD的健康育龄妇女，年龄20～40岁，已婚已育，月经正常、夫妻同居、能按期随访者共1000例，分别放置MCuⅡIUD与TCu220CIUD各500例。

1.2 仪器 MCuⅡIUD（辽宁爱母医疗科技有限公司）两臂端固压铜粒，侧臂装载毛细铜管，铜表面积为225mm2；TCu220CIUD（天津市医疗器械厂），铜表面积220mm2。

1.3 操作方法 各中心专人负责研究对象的接纳与随访，专人手术操作，统一记录表格。严格按随机信封放置相应的IUD，受试对象自愿参加并签署知情同意书，常规施行IUD放置手术，告知术后注意事项和随访时间。于放置后第1、3、6、12个月随访，了解受试者有无主诉（副反应，不加提示），如有则记录1～2种主要症状；做妇科检查；用B超确定IUD位置等。

1.4 统计学方法 所有资料采用SPSS13.0统计软件进行数据处理，以生命表法分析使用效果，计数资料采用χ2检验、计量资料采用均数±标准差()表示，进行t检验，P＜0.05为差异有统计学意义。

表1 两种IUD使用12个月临床效果比较

2 结果

2.1 受试对象的一般情况 MCuⅡIUD组和TCu220C组年龄为（29.22±4.67）和（29.30±4.51）（P=0.778），孕次分别为（1.69±0.86）和（1.73±0.89）（P=0.488），产次分别为（1.14±0.37）和（1.16±0.38）（P=0.445）。两组比较差异均无统计学意义，有可比性。

2.2 使用效果 所有1000例在放置过程中无失败、穿孔及其它并发症发生。观察12个月两组共取出35例（MCuⅡIUD组12例，TCu220CIUD组23例），全部取出顺利；放置后1、3、6、12个月的随访，无严重不良事件发生和贫血记录，均达到安全标准。

表2 两种IUD12个月主诉（副反应）发生情况[n(%)]

随访至12个月MCuⅡIUD组和TCu220CIUD组失访率分别为0.41%、0.21%（P＞0.05），均为通讯中断，找不到观察对象。累积带器妊娠率依次为0.20%、0.41%；脱落/下移取出率分别为0.20%、1.62%，差异有统计学意义（P＜0.05）；因症取出率分别为2.21%、2.65%，两组各种累积停用率见表1。

2.3 副反应 本观察随访前4次（12月内）MCuⅡ组的主诉（副反应）发生率均比TCu组低，差异有统计学意义(P＜0.05)，副反应发生情况比较见表2。

3 讨论

MCuⅡIUD是在MCu IUD基础改进的新产品，支架选用Ti-N i形状记忆合金材料制成，具有温度记忆效应及超弹性、耐腐蚀和良好的组织相容性，在人体宫腔的环境内可保持固有形态，不易变形；IUD呈开放状的“V”形，支架和两臂间的特殊夹角，使其随子宫的缩舒而收张，不易向下移位、脱落；两组对比，脱落率M CuⅡ组低于TCu220C组，脱落/下移取出率分别为0.20%、1.62%，差异有统计学意义（P＜0.05），主要为部分脱落，证明MCuⅡIUD保持了MCu IUD脱落率低[1-3]的优良性能和特点。

MCuⅡIUD支架两臂端固压铜粒，侧臂装载毛细铜管，铜表面积为225mm2，使铜离子布满子宫腔高、中、低部位，充分发挥铜的避孕作用，TCu220CIUD为WHO推荐产品，铜表面积为220mm2，临床观察12个月，累积妊娠率依次为0.20%、0.41%；差异无统计学意义(P＞0.05)，证实两种IUD均有良好的抗生育效应。

两组4次随访的主诉（副反应）发生情况TCu组高于MCuⅡ组，差异均有统计学意义(P＜0.05)；副反应主要是月经异常和白带增多及不同程度的下腹疼痛，分析可能与MCuⅡIUD的“V”结构更适应子宫形态，减少对子宫内膜的刺激而降低出血和疼痛有关[4]。观察中可见因症取出率分别为2.21%、2.65%，两组差异无统计学意义(P＞0.05)，也无贫血记录，说明妇女一般能够耐受，间接证实放置IUD对受术者健康造成影响不大。

有文献报道，MCuⅡIUD两臂装载了毛细铜管增加了IUD下缘金属体积，取出手术时探针探测IUD金属摩擦感清楚，使取器更为容易[5]，本文记载MCuⅡIUD组与取出手术均顺利，临床医生比较满意。

综上所述，MCuⅡIUD是带器妊娠率低、脱落率低、因副反应取出率低和副反应发生率低的IUD。MCuⅡIUD铜表面积符合国家标准，取出时操作容易，证实产品改进是成功的，是值得推广的新型IUD[6]。

[1] 张磊，何杨，毛燕燕，等.MCu110和TCu220C，TCu380A宫内节育器比较的系统评估[J].中国计划生育学杂志，2009，163⑸：262-266.

[2] 辽宁爱母医疗科技有限公司研发部.爱母牌MCu系列宫内节育器特点及其临床应用[J].中国计划生育学杂志，2012，20⑴：63-64.

[3] 王玉，张淑兰，李淑芝，等.第二代爱母牌功能性宫内节育器1000例临床应用研究[J].中国实用妇科与产科杂志，2010，26⑼：705-707.

[4] 刘伟男，李建伟，刘忠.MCuⅡIUD和MCuIUD的临床使用[J].中国计划生育和妇产科，2011，5⑶：67-69.

[5] 丁锷，刘萍.放置MCuⅡ功能性宫内节育器的临床效果观察[J].中国计划生育和妇产科，2012，4⑴：39-41.

[6] 凌引群，黄小平，华利群.两种IUD用于人工流产术后即时放置的效果对比[J].当代医学，2012，18（13）：107-108.

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10.3969/j.issn.1009-4393.2012.26.037

830011 新疆维吾尔自治区人口和计划生育科学研究技术指导所 （李桂芬） 024200 内蒙古宁城县计划生育服务站 （刘忠） 276800 山东省日照市东港区计划生育服务站 （公艳红） 024000 内蒙古计划生育科学技术研究所 （赵艳丽） 122300 辽宁省喀左县计划生育技术服务站 （张海波）550004 贵州省人口和计划生育科学研究技术指导所（ 辛丽梅）

辛丽梅， E-mail：limeixingzd@163.com