检验结果“互认”中室内质控结果实时监控对提高实验室检验水平的作用探讨

高晓霞，李 鹏

（1.北京市大兴区妇幼保健院 检验科，北京 102600；2.空军航空医学研究所附属医院 检验科，北京 100089）

检验结果“互认”中室内质控结果实时监控对提高实验室检验水平的作用探讨

高晓霞1＊，李 鹏2

（1.北京市大兴区妇幼保健院 检验科，北京 102600；2.空军航空医学研究所附属医院 检验科，北京 100089）

＊通讯作者

进行检验结果互认是合理有效利用卫生资源，解决看病难与看病贵的一项重要措施，势在必行；检验结果互认，对检验工作而言是一个新课题，也是一个新的机遇和挑战［1，2］，它对同一区域内的实验室是一个普遍提高水平的过程，尤其对那些质量管理水平还相对较低的基层实验室，抓住这一外部机遇无疑会促进本实验室整体检验水平的提高。室内质控是实验室质量保证体系中的重要组成部分，其目的是为了保证每个患者样本测定结果的稳定性和准确性［3］。本室虽然早在20世纪60年代初就开展了室内质控，但由于实验室整体水平和监控不到位等原因，存在着一定的问题，我们利用“互认”中的室内质控结果实时监控作为行之有效的制约工具，对室内质控加大管理力度，带动了实验室全面质量控制水平的提升。2008年7月通过“互认”参加室内质控实时监控以来，室内质控开展率、室间质评成绩和临床满意度都有了大幅度的提高，以下将室内质控结果实时监控对提高实验室检验水平的作用与同仁们共同探讨。

1 材料与方法

1.1 材料临床生化使用OLYMPUSAU-640生化仪，OLYMPUS配套质控品、校准品、试剂；临床免疫使用Abbott Axsym发光仪，Abbott配套质控品、校准品、试剂；临床血液使用Sysmex1800i血液分析仪，Sysmex配套校准品、试剂，配套e-CHECK（XS）ASSAY全血质控品。

1.2 方法

室内质控结果实时监控的实施方法：严格遵照北京市二级及以上医院医学检验校准和室内质控实施指南［4］

1.2.1 实时监控项目 生化17项（K、Na、Cl、Ca、P、GLU、BUN、CRE、UA、TC、TG、ALT、AST、LDH、CK、ALP、GGT）；免疫6项（HBsAg、HB-sAb、HBeAg、HBeAb、HBcAb、HCV）；血液8项（WBC、RBC、Hb、HCT、PLT、MCV、MCH、MCHC），共31项。

1.2.2 质控品与检测 临床生化17项：OLYMPUS配套两个浓度质控品，即CONTROL SERUM1正常水平（中值）和CONTROL SERUM2异常水平（高值），使用OLYMPUSAU-640生化仪，随机检测，每日2次。临床免疫6项：弱阳性质控品：除试剂盒附带的阴阳行对照外，选择北京康彻斯坦冻干血清标准品，项目为HBsAg2IU／ml HBsAb30 mIU／ml HBeAg2NCU／ml HBeAb8NCU／ml HB-cAb4NCU／ml；阴性质控品：由本实验室自制，使用北京万泰和珠海丽珠试剂盒，用MK3酶标仪读数，按每个工作日的检测批次随机检测。临床血液8项：Sysmex配套e-CHECK（XS）ASSAY 全血质控品，一个浓度，使用SysmexXS1800i仪器，配套试剂，随机检测，每日2次。

1.3 室内质控结果数据的传输

每次室内质控品测定完毕，确定在控后（失控查找原因再次测定）采集数据，由检测人员核对上传的数据与检测仪器中原始数据（英文电脑）和原始记录本上的数据完全一致，按照《室内质控数据上报表格》的要求完成信息录入和数据上传工作。

1.4 质控中心反馈指导

质控中心半年一次对各实验室召开一次会议，以面对面和书面的形式反馈指导。

2 结果

2.1 实时监控对“互认”资格的影响

参加实时监控后第一年，2007年10月，因为旧习惯的影响，一开始没有重视室内质控工作，虽然质控品配备齐全，也上机检测了，但出现失控的结果未检查出来，未纠正就上传数据，没有层层把关，把失控的结果上传了。还有在录入过程中马虎输机错误（如把300敲成30等），由于实时监控不合格，导致了第一批北京市二级以上医院检验结果相互通用未通过，之后对室内质控管理加大力度，在2008年3 月第二批通过获得“互认”资格，结果见表1。

表1 实时监控结果对互认资格影响表

2.2 室内质控在实时监控前、后开展率比较

统计实时监控前四年，室内质控开展率，临床生化17项92%，临床血液8项84%，临床免疫6项28%（靠做试剂盒中的阴阳性对照）。统计实时监控后四年，临床生化17项100%，临床血液8项99%，临床免疫6项99%，结果见表2。

表2 室内质控在实时监控前、后开展率比较表

2.3 室间质评成绩在实时监控前、后比较

实时监控把室内质控监督到位，带动了室间质评成绩的提高，保证了检测系统和检测结果的质量。开展实时监控后四年室间质评成绩比前四年比较：生化VIS由64分降到37分，PT总成绩达100%，结果见表3。

表3 室间质评成绩在实时监控前、后比较表

2.4 临床满意度在实时监控前、后比较

扎实做好室内质控、室间质评，直接影响到日常监测结果的可信度的提高，体现为检验结果与临床诊断符合率增加，临床满意度提升5个百分点，结果见表4。

表4 满意度在质控实时监控前、后比较表

3 讨论

室内质控是一种规范化的监督机制，监测和评价检测系统的精密度和稳定性，也可间接的评价受检者样本检测结果的准确性，是保证临床检验工作质量中不可缺少的非常重要的工作［3］。要想真正的把室内质控做好、做实，必须有外部监控机制管理，实时监控对检验科室内质控管理加大了力度，是行之有效的制约工具，是改正以往缺陷与不足的有利措施，是每一份检验结果质量保证的基础，是巩固“互认”资格的硬指标。

3.1 忽略室内质控实时监控这项工作，其他材料准备再好也不能通过“互认”。2007年11月以后我室建立了室内质控制度、程序、SOP文件，严格执行室内质控实时监控要求，每次室内质控品测定完毕，确定在控后采集数据，由检测人员核对上传的数据与检测仪器中原始数据（英文电脑）和原始记录本上的数据完全一致，按照《室内质控数据上报表格》的要求完成信息录入和数据上传工作。2008年7月通过“互认”以来，上报各项不精密度（CV）值都在给定的参考值内，每次接到“室内质控结果实时监控CV判定反馈表”都在合格状态。

3.2 实时监控是巩固“互认”资格的有利措施。将室内质控的监督机制做到位后，“质控中心”认真、严格、及时的指导和反馈结果的方法，真正起到了监控和督导的作用。因为通过实时监控直接掌握我室的室内质控结果，一旦超出可接受CV范围，质控中心就会提出反馈，促使我们必须纠正失控，不纠正就会影响本室盲样测试结果和室间质评的成绩，直至威胁到“互认”的资格。通过“互认”后参加室内质控结果实时监控，改正了以往室内质控的缺陷与不足，使室内质控这项工作有了质的飞跃。“互认”给老百姓看病带来福音，而实时监控更给检验科室内质控管理带来巨大的帮助。

3.3 借“互认”东风全面提高实验室检验水平。保有“互认”资格不是最终目的，全面提高实验室检验水平才是王道。检验结果是实验室这个“加工车间”的“作品”，实验室的硬件、软件水平以及检验人员的素质水平决定着检验结果的可信度。不断加强质量管理，规范检验操作，做好室内质控和室间质评，不时地与临床医师沟通联系，发现检测结果与临床不符的项目，寻找原因给予解决。科室的发展仅仅依靠先进的仪器设备是行不通的，更重要的是人才的竞争。只有具备高素质人才的检验队伍，才能保证检验结果的准确性和科学性，更好地为患者和临床服务［5］。

［1］秦晓光.“检验结果互认”和质量管理［J］.中华检验医学杂志，2007，30（2）：132.

［2］黄 鹏.目前我国医疗机构间临床检验结果互认情况概述［J］.中华临床医学杂志，2006，7（10）：99.

［3］叶应妩，王毓三，申子瑜.全国临床检验操作规程［S］.3版.南京：东南大学出版社，2006：82-99.

［4］北京市二级以上医院医学实验室临床检验结果相互通用文件汇编.北京市卫生局，2007.12.

［5］江传慧，陈 燕.检验结果互认面临的问题与对策［J］.国际检验医学杂志，2009，30（12）：1234.

1007－4287（2012）07－1319－03

高晓霞（1959-），女，主管检验技师，研究方向为临床检验实验室管理。

2011－08－21）