山东省医药行业两化融合发展探讨

郝金刚 孙国华

1.山东卫生报刊社，山东济南 250000；2.山东财经大学管理科学与工程学院，山东济南 250000

1 山东省医药行业两化融合发展现状

1.1 两化融合趋势与基础环境建设成果

调查显示，在医药企业中，已设立信息化机构且有专人负责的占总数的80%；医药企业每百人约有14.86%拥有30台（含）以上计算机；9.14%的人拥有20～29台；28%的人拥有10～19台；42.29%的人有10台（不含）以下，其中1.14%的人有1台以下；90.7%的医药企业建设了内部局域网，未建局域网的仅占9.3%。近些年，在信息化投资结构方面，山东医药行业信息化建设在硬件方面的投入额逐渐的减少，相应软件的投入和IT服务方面的投入呈现逐年增加的趋势。

调查结果显示，医药企业使用互联网已经非常普遍，96.65%的医药企业已经接通互联网；仅有1.26%的医药企业没有接通互联网，2.09%属于未填的。在医药企业中，联网率占企业样本总量的比例上来说，计算机联网率为100%的企业占22.3%，计算机联网率为80%～99.9%的企业占28%，计算机联网率为50%～79.9%的企业占33.1%，计算机联网率低于50%的企业占12.6%，未填的占4%。

调查显示，在一把手工程、CIO制度、管理规范、经验丰富的咨询顾问、全员参与、员工的培训、信息系统规划、工程化实施等诸多影响医药企业信息系统成功实施效果的因素中，对于实施信息化成功与否的关键，100%的医药企业信息化负责人认为是“管理规范”，84.2%的人认为是“一把手工程”。

在信息化组织建设方面，医药企业信息化组织建设普遍落后，人员配备不足，导致服务能力和项目建设能力低下。

1.2 企业研发

随着近年来山东省医药行业的蓬勃发展，医药研发机构及企业在新药研发方面的投入也越来越大。新药研发信息管理平台的建立在省内几乎是一片空白。只有少数几家科研单位和企业有专门针对新药研发的信息管理系统，而且只有针对某个环节的最简单、最基本的管理功能，很难成系统。而且大多数的研发机构仅仅是通过Excel、Access等简单而缺乏安全机制的工具在管理药物研发信息。

1.3 企业管理

据统计，山东省约有23%的大中型制药企业集中在采购、财务、销售及库存等模块已经实施完成ERP的实行；而大约有53%的制药企业集中在分销、供应链、资金管理等领域正在推进和实施ERP。

制造执行系统MES（Manufacturing Execution System）能够实现ERP系统无法实现的实时管理功能，它可以帮助医药企业车间管理者轻松获得整个生产过程的关键信息，以及在该系统中定义具体的工艺路线。目前，MES在医药行业的应用还在探索阶段。

1.4 市场营销

在市场营销方面，以连锁经营、药医分离、GSP达标为标志，完全打破封闭了近50年的医药产品流通四级批发制。市场压力非常大，医药企业经营的核心就是如何把药品卖出去。

1.5 医药行业监督信息平台

由于药品的特殊性，相对其他商品有更严格的监管制度，2009年初刚刚通过的新医疗体制改革方案，即将实行的医药分家政策势必将要求加强对销售流通以及终端环节的监管，因此，医药行业产品的追溯与跟踪就非常重要。借助山东网通提供的VPN和语音技术融合方案，医药行业将监督信息平台接入到互联网上，客户端全部采用ADSL设备接入互联网。然后可以利用密钥进入监督查询系统，实现数据交换。

2 山东省医药行业两化融合的问题与重点

要做医药行业两化融合，必须清楚的认识到，医药行业存在如下诸多不足：

2.1 医药企业信息孤岛情况仍然是一个普遍问题

目前，中国的医药企业信息化还没有完善的可采用的标准规范。

2.2 企业信息化建设缺乏总体战略规划

企业的信息化工作涉及企业管理和生产的各个方面，企业原有的管理流程与模式、信息化基础与目前信息化目标要求往往存在着很大的差距。

2.3 医药行业的计算机系统认证工作亟待加强

医药行业与其它行业相比，具有其特殊性：生产工艺过程、生产设备和生产管理系统须经GMP规范认证，且所有被确定为与GMP、GLP、GSP等规范相关的计算机信息化系统和自动控制系统等还须经计算机系统验证。根据美国FDA要求，所有涉及到产品质量、安全性、有效性，数据的完整性、真实性及保密性的计算机系统都必须进行验证；尤其是电子签名系统的安全有效性，无纸化电子记录系统的可审计追踪性都必须按照其系统生命周期进行严格验证后方可允许使用。然而我国的现实是，大多数医药企业从事ERP开发和应用者，真正了解该项规范的非常少，拥有实践经验者更是不多。因此在这些方面亟待加强。

[1] 中华人民共和国工业和信息化部.关于推进消费品工业两化融合的指导意见[S].2009.

[2] 山东省人民政府.关于大力发展信息产业推进信息化与工业化融合的意见[R].鲁政发〔2008〕85号.

[3] 山东省经济和信息化委员会.全省经济和信息化工作会议交流材料[R].2011.