药品包装标准化的意义和作用

刘权红

标准化是科学生产和管理的重要组成部分［1］。药品销售包装的统一标准化显得尤为重要，这不但关系到药品的用药安全，而且是医药行业从业人员进行药品管理和临床用药的重要依据。其质量和内容的好坏直接影响到药品的产、供、用等各个环节，甚至关系到人民用药的，必须引起重视。

药品包装是在流通过程中保护产品，方便储运，促进销售，按一定的技术方法所用的容器、材料和辅助物等的总体名称;也指为达到上述目的在采用容器、材料和辅助物的过程中施加一定技术方法等的操作活动。包装要素有对象、材料、造型、结构、防护技术、视觉传达。药品的包装不仅要具有保护产品质量的作用，更应该是一个信息的载体［2］。在药品生产同质化越来越严重的今天，产品包装上的差异正在成为企业自身产品与其他同类产品相区别的一种有效方式。

1 药品包装的作用有以下几个方面:①实现商品价值和使用价值，并是增加商品价值的一种手段。②保护药品，免受日晒、风吹、雨淋、灰尘沾染等自然因素的侵袭，防止挥发、渗漏、溶化、沾污、碰撞、挤压、散失以及盗窃等损失。③给流通环节贮、运、调、销带来方便，如装卸、盘点、码垛、发货、收货、转运、销售计数等。④美化商品、吸引顾客，有利于促销。甚至商品更具吸引力或商业价值，包装也可迷惑人们的眼球。

2 药品包装的目的是保护药品的内容、形态、质量、性能、保护消费者安全使用药品;方便开启使用，打开包装就能立刻消费，通过包装的图文说明，引导消费者正确地消费产品，通过包装体现特定商品的文化品位，给人以愉悦的感受，创造附加值。

3 药品包装主要有周转包装、运输包装、销售包装。运输包装是保护药品安全流通，方便储运运输，销售包装是保护药品直接进入药店或者医院药房陈列销售，与产品一起到达消费者手中。这不但关系到药品的用药安全，而且是医药行业从业人员进行药品管理和临床用药的重要依据。其质量和内容的好坏直接影响到药品的产、供、用等各个环节，甚至关系到人民用药的安全有效，

4 药品销售包装标准化在这里单指具有六个面的药品包装盒，销售包装的标准化是根据包装的意义和功能在符合《药品管理法》规定的包装材料的基础上制定相对统一的标准:《药品管理法》第五十二条直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，第五十三条药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。第五十四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应证或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。根据这些要求现对药品销售包装提供如下标准化探讨:

4.1 药品销售包装正面

4.1.1 药品销售包装正面印制药品通用名 商品名称或者注册商标用刮起放在通用名称后面。正面可以用适当的图案做底色，药品通用名只能用黑白两色，通用名的字体加粗，商品名不加粗，底色必须和通用名一致。通用名称与商品名称用字的比例不得小于1∶2”，“其字体以单字面积计不得大于通用名称使用字体的1/2”。如复方氨酚烷胺片(感康)，复方氨酚烷胺胶囊(快克)，安宫牛黄丸(同仁堂)，安宫牛黄丸(德昌祥)，布洛芬混悬液(甜倩)，双氯芬酸钠缓释胶囊(英太青)，双氯芬酸钠缓释胶囊(贝众捷)，双氯芬酸钠缓释胶囊(欣泰青)，这一点同现行《规定》)有些冲突。但是这样便于医生、药师、消费者识别，以便于色盲患者识别，同样便于消费者购买不同品牌的同样药品，也避免医生开指定厂家的药品。OTC药品、麻醉药品、精神药品、外用药品必须在正面右上角标明。其字体和颜色按照《规定》印制，增加处方药品标志。这样可以避免有些厂家打擦边球，比如酮康唑洗剂(采乐)(西安杨森)，虽然酮康唑洗剂与采乐没有同行书写，酮康唑洗剂的字体较大，但是采乐(商品名)采用加黑加粗的方式在包装盒的六个面都印制，这就是法律法规没有完善的地方。

4.1.2 药品包装的“贮藏”项应放在药品通用名的下面，“贮藏”项的文字说明应更具体、准确［3］，药品不同于普通商品，它对贮藏条件的要求非常严格。如果不严格按照要求贮藏，就很难保证药品的质量，也难以保证药品使用的安全和有效。没有按照贮藏条件贮藏的药品其含量和效价就会下降，有的还会失去疗效或产生毒副作用。比如生物制品一般要求2℃～8℃贮藏，大部分注射剂、栓刘、气雾荆、软膏剂、眼膏剂、滴眼剂要求20℃以下贮藏，如“冷处(2℃ ～10℃)，“阴凉处(20℃以下)”、“常温(0℃ ～30℃)”等。这样当患者把药品拿在手中的一瞬间就知道药品是不是按规定的贮藏条件贮藏，必要时患者可以拒绝接受该药品。比如生物制品没有在冰柜“贮藏”。

4.1.3 在贮藏条件的下面印制含量、规格和包装，规格和包装在同一行，如果是复方制剂则注明:本品为复方制剂和包装，这样医、患、药师都非常明了，医生非常快速地计算出患者需要几天的计量，几个疗程，一盒是多少粒，共需要多少盒，药师准确复核是否发错药品，一目了然，减少差错的发生。比如注射用尿激酶(辽宁卫星制药厂)在正面通用名称的下面注明10万U/支，没有注明一盒是多少支，打开包装一看才知道一盒是5支。后来细心的在侧面不显著的位置找到［包装］注射用冷冻干燥无菌粉末用卤化丁基橡胶塞，低硼硅玻璃管制注射剂瓶，5支/盒，建议去掉多余的说法，直接标明，规格和包装:多少克/粒、片，多少粒、片/版，多少版/盒。比如伊曲康唑胶囊(西安杨森制药有限公司)直接在通用名称下面注明14粒装每粒含0.1 g伊曲康唑;头孢拉定胶囊(扬子江药业集团有限公司)直接在通用名称下面标明0.25 g×6粒×4版/盒，而且放在一个胶囊形状里面，非常醒目，非常有创意。至于厂家用什么材料包装针对患者来说显得不是怎么重要。那是监管部门的职责，一般患者无法去识别其合格或者不合格。药品最小销售单元应与国家政策法规中的条款相关联如＜处方管理办法＞规定:“处方一般不得超过7日用量”，应尽量按疗程使用的药品包装量［4］。

4.1.4 在药品销售包装正面规格和包装下面印制用法、用量、服用方法。

用法和用量:X次/天，X片、粒/次，服用方法:

药师或医师咨询电话:

医生和药师根据药品说明书或者医生特殊处方交代在发药时填上，这样对于儿童和老年患者就比较方面，不需要再为复杂的计算而烦恼了。解决了说明书文字太小不方便阅读的患者，让特殊的用药方法得到落实，让法律法规规定的《请咨询药师或医师》真正落实到实处。

4.1.5 正面最下面印制生产厂家 生产厂家是生产该药品的厂家，患者使用完药品后，药品有没有疗效，副作用大不大，患者应该记得清清楚楚，让其做出正确的评价，以便同其他厂家同一品种相比较。免受现在大量泛滥广告的侵扰。生产厂家和药品通用名称一样应该有特别显示，可以采用加黑加粗的字体。

4.2 药品销售包装背面标明作用类别、适应证、不良反应、禁忌、注意事项。不能全部标明的应该注明详见说明书。或者咨询药师或医师。

4.3 药品销售包装左侧面印制生产日期、产品批号、有效期。除产品批号外其余均用8位数表示 生产日期:××××.××.××

产品批号: 根据各企业的生产批次印制，方面企业查询和追踪。

有效期至:××××.××.××而且必须按照统一顺序，抬头对齐，比如双氯芬酸钠缓释胶囊(珠海润都民彤制药)在右侧面标注生产日期:2011年10月12日，产品批号:20111003，有效期至:2013年09月204，专业人员知道该药品可以使用到2013年09月30日，但是一般患者就不会知道，有患者认为只能使用到9月1日，实际上按照说明书有效期24个月，该药品可以使用至2013年10月11日。后面的204是什么，有多少人知道。注射用脂溶性维生素(Ⅱ)(西安德天药业)生产日期2011.08.17产品批号110813 025有效期至2013.08.16让医、护、药师、患者一目了然该药品有效期是24个月。

4.4 药品销售包装右侧面印制生产企业名称、生产企业地址、电话号码(咨询、投诉)

4.5 药品销售包装正上面印制批准文号

在药品销售包装正上面总面积小于正面面积的1/2的，除批准文号外可以印制商品名或者注册商标，但其字体以单字面积计不得大于通用名称使用字体的1/2，同时可以印制标签标识比如OTC、外、精神药品、麻醉药品、处方药等，印制这些标识字体不受限制。

4.6 药品销售包装正下面印制防伪码、条形码，短信防伪查询等，也可以印制注册商标，长期以来.国内一些制药企业对于药品包装的防伪意识比较淡漠，在客观上为造假药者提供了便利，不仅损害企业的市场形象，也使消费者深受其害，所以提高药品包装的防伪意识［5］，有利于企业长期稳定的发展。

我国药品包装的发展还远远落后于发达国家［6］，现行的药品招标体制严重挫伤了制药厂商的积极性，企业无法在包装上下大力气改革。标准化是科学生产和管理的重要组成部分。只有制定相对标准化的药品包装体系，在药品进入国际化的今天，我国的药品不再进行低水平的恶性竞争状态，一种进口药的药盒能卖到2000元，药品包装、回收、流通环节乱象丛生，药品包装盒牵出全国特大假药案，世界上大制药公司都很重视药品的包装，把包装看作产品形象的重要部分，药品包装成本约占医药产品总价值的30%，而我国还不足10%。药品包装成为药厂树立品牌、进行差异化竞争、促进药品销售的一个重要手段。目前提高药品包装意识、提高药品整体包装的艺术性、商业性、经济性与实用性，已成为企业不可忽视的研究课题。通过包装体现企业的品牌信誉和一个国家和地区的政治、经济、文化艺术面貌，包装设计与包装治理，关系到人们的生活方式的变化与生态环境的保护。过度的不必要的包装不仅会增加产品生产成本［7］，也会增加消费者购买成本，影响到企业在市场上的核心竞争力。但是太简约化的包装又不能保证药品的质量，所以从消费者角度出发，药品的包装应尽量简洁、美观，在质量保护的前提下，尽量强调成本控制的绿色环保理念。包装市场的国际化、包装业发展的全球化、各国包装业发展的相互关联及依存程度也越来越大［8］。

［1］万纳赛，顾海.试论市场竞争形势下的药品包装.中国药业，2007，16(8):18.

［2］廖胜斌.对药品包装和药品说明书的改进建议.中国药业，2009，18(2):9.

［3］胡天佑，石姗平.论药品包装监督管理.中国医药技术经济与管理，2009，2(2):89-90.

［4］徐璐扬，施孝金，钟明康.外包装相似药品调剂差错的原因分析与对策.上海医药，2011，32(4):167-169.

［5］冉启文.药品包装、标签的规范性探讨.中国医药指南，2008，6(12):156.

［6］李广利，靳风会，解利民.药品标签和药品广告中存在的问题及对策.齐鲁药事，2010，29(10):634.

［7］李刚，苍爱军，于春华.药品标签质量管理应当进一步规范.中国医药导报，2010，7(32).

［8］胡扬，赖琪，蒋学华，等.美国药品标签和说明书的法规管理.中国药房，2008，19(7):490-492.