稳心颗粒治疗心律失常有效性与安全性的Meta分析

史 华 彭 薇

湖北省荆州市第一人民医院，湖北 荆州 434000

稳心颗粒是我国批准生产的第一个治疗心律失常的中药新药制剂，已广泛应用于临床，本文试图用Meta分析来评价稳心颗粒治疗心律失常有效性与安全性，为临床医生及患者提供参考。

1 资料与方法

1.1 文献收集

采用“稳心颗粒”为关键词，在《中国期刊全文数据库（CNKI，1994-2010）》， 《 中 文 科 技 期 刊 全 文 数 据 库 （VIP，2005-202010》进行检索，收集有关稳心颗粒治疗心律失常的疗效和不良反应的随机对照试验文献。

1.2 纳入标准

①试验采用随机对照，即文中提到“随机”便可纳入；②有治疗组和对照组的观察例数、显效（或治愈）例数、有效例数、无效例数等数据；③有相应的心律失常诊断标准；④治疗组干预措施为稳心颗粒，以其他药物为阳性对照；⑤论文中一般资料齐全，对药物的疗效评定有相应标准，药物的疗效以量化性质反映出来。

1.3 剔除标准

①对重复报告文献只选择发表日期最近的1篇；②质量差、信息不全的文献；③治疗组干预措施除稳心颗粒外还实施了对照组未使用的其他治疗方法；④对照组中无与稳心颗粒相对应的干预措施；⑤文献未设对照组。

1.4 文献的提取及质量评估

根据Cochrane系统评价手册5.0推荐的质量评价方法，用统一的质量评价表对纳入研究的方法学进行质量评价：①采用何种随机分配方法，方法是否正确；②是否进行分配隐藏，方法是否正确；③是否采用盲法，对哪些人实施盲法；④有无失访或退出。如果所有4条质量评价标准均完全满足，则该研究存在偏倚的可能性最小，评为A级；如果其中任何一条或多条质量评价标准仅为部分满足或不清楚，则该研究存在中等程度偏倚的可能性，评为B级；如果其中任何一条或多条质量评价标准完全不满足，则该研究存在高度偏倚的可能性，评为C级。质量评价由两位评价员独立进行并交叉核对，如遇分歧通过讨论解决。

1.5 评价方法

采用Cochrane协作网提供的RevMen5.0软件分析，用Meta分析森林图显示结果，用优势比（odds ratio，OR）作为合并统计量，计算其 95%可信区间（confidence intervals，CI），当实验结果存在异质性时（P＜0.05）时用随机效应模型分析，反之则用固定效应模型分析。

表1 纳入研究的文献特征

2 结果

2.1 原始资料描述

最初的中文检索词为“稳心颗粒”。共检索到631篇文章，阅读标题和摘要，共计397篇因属重复、不属于临床研究或其研究目的与本评价无关而被排除、共计234篇文章索取原文供进一步鉴定。其中224篇因未能满足本系统评价的纳入标准而被排除。结果共10篇文章纳入研究，其中以心律平为对照组的有7篇，以美托洛尓、胺碘酮、维拉帕米为对照组的各1篇。10篇文献中只4篇有心电图疗效结果，3篇有Holter疗效结果，10篇文献都只提到了随机分组，无具体随机分配方法叙述也无盲法操作等，因此按文献评估标准10篇文献均属B级或C级，为低质量研究文献。纳入试验的设计见表1。

2.2 临床疗效有效率的结果与分析

2.2.1 同质性分析及模型选择 以有效、无效为评判指标对稳心颗粒治疗心律失常临床有效性进行分析，结果显示：Chi2=11.59，df=9，P=0.24＞0.05，I2=22%（图 1），因此认为该研究具有较好的同质性，应用固定效应模型分析。

图1 稳心颗粒治疗心律失常临床有效性森林图

2.2.2 Meta分析森林图结果解释 由图1可见，10项随机试验的综合结果（菱形）完全在垂直线的右边，表明该10项结果统计学意义，治疗组优于对照组，OR=2.09，95%CI[1.45，3.01]，P＜0.000 01

2.2.3 敏感度分析 以随机效应模型代替固定效应模型进行Meta 分析，以考察结论的稳定性：OR（random）=2.14，95%CI[1.39，3.29]，两种方法结果基本一致，稳定性较好。

2.3 安全性评价

10篇文献均对不良反应进行了描述，治疗组不良反应主要表现为上腹不适、轻度口干、头晕、恶心、稀便，总例次为20例次，不良反应发生率为3.76%；对照组不良反应除主要表现为恶心、口干、头晕、头胀、胃肠道反应、房室传导阻滞、窦性心动过缓、血压下降、甲状腺毒性，总例次为62例次，不良反应发生率为13.63%，两者差异显著，治疗组优于对照组。

2.4 漏斗图分析

发表偏倚一直是系统评价中存在的问题之一，它是指阳性结果的研究容易得到发表的倾向而阴性结果的研究一般作者不愿投稿或投稿后不容易获得发表。用于检查系统评价是否存在发表偏倚的方法之一就是采用“倒漏斗”图形分析的方法。本研究以10个试验治疗心律失常的有效率绘制漏斗图，未见显著不对称。见图2。

图2 稳心颗粒治疗心律失常临床有效性倒漏斗图

3 讨论

抗心律失常药物一直是防治心律失常的主要手段，目前临床应用的抗心律失常药物均为化学制剂。这些抗心律失常药物均有一定负性肌力和负性传导作用，且有致心律失常之弊，限制了这些药物的长期使用，而稳心颗粒是一种具有抗心律失常作用的中成药，该药根据临床验方制成，主要成分是党参、黄精、三七、琥珀、甘松等药，具有益气养阴、宁心复脉、活血化瘀、定悸安神等功效。其本质是植物药而不是化学合成药，稳心颗粒不仅服用方便，更重要的是副作用小，其服用方法既可单独用药，也可与西药联合应用。

由于本文纳入研究的文献质量普遍较低数量有限，因此在后续研究中应严格遵循临床流行病学和循证医学的原理与方法，使研究结果更接近临床实际。

[1]包忠武，黄友良，俞群军，等.步长稳心颗粒治疗快速心房颤动的疗效观察[J].临床心血管病杂志，2003，19（11）：688.

[2]张明艳，王继成.步长稳心颗粒治疗室性心律失常疗效观察[J].医药论坛杂志，2009，30（3）：94-95.

[3]戴淑玲，许华强，倪瑞芹，等.稳心颗粒治疗心律失常47例临床疗效观察[J].滩坊医学院学报，2007，29（4）：341-342.

[4]李克乐.稳心颗粒治疗心律失常的疗效和安全性[J].中国临床医生，2004，32（7）：47.

[5]沈红枫.步长稳心颗粒治疗老年频发性室性早搏的疗效观察[J].中国厂矿医学，2008，21（5）：607.

[6]秦孝智.稳心颗粒治疗室性心律失常的临床观察[J].医学信息，2008，21（5）：706-707.

[7]罗学林，赵郴，陈灵兮，等.步长稳心颗粒治疗室性早搏42例临床疗效[J].湖北中医药导报，2004，10（7）：11-13.

[8]聂文书，罗兴林，邓辉胜，等.稳心颗粒治疗心律失常44例临床疗效观察[J].中西医结合心脑血管杂志，2003，1（4）：208-209.

[9]许禄德，李刚.步长稳心颗粒治疗心律失常的疗效观察[J].实用心脑肺血管病杂志，2007，15（1）：33-34.

[10]颜国富.稳心颗粒治疗室性早搏60例临床观察[J].中医药导报，2007，13（4）：24-25.