补肾活血方治疗2型糖尿病骨质疏松的临床观察

季 兵 关健华 陈先明 谢政权 林 靖 高 飞 袁 宜

（广州中医药大学祈福医院内分泌科，广东 广州 511495）

2型糖尿病是全身代谢异常的疾病，常伴有骨代谢的紊乱，糖尿病代谢性骨病的主要表现为骨量丢失，骨质疏松是糖尿病在人体骨骼系统出现的严重并发症，Raskin的研究发现50%的糖尿病患者可发生骨质疏松，国内王维力等报道了100例糖尿病患者发生66例[1]。糖尿病性骨质疏松原因复杂，治疗效果不佳。笔者在严格控制血糖基础上采用自拟中药补肾活血方，取得了较好的疗效。现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

2010年8月至2011年8月在广州中医药大学祈福医院内分泌科住院的2型糖尿病骨质疏松症患者60例，随机分成两组。治疗组30例，其中男性16例，女性14例；年龄52～83岁，病程2～15年；对照组30例，其中男性15例，女性15例，年龄54～80岁，病程1.5～13年。经χ2检验，两组患者在性别、年龄、病程、血糖等方面均无显著性差异，具有可比性。

1.2 诊断标准

1.2.1 西医诊断标准

糖尿病诊断标准参照1999年WHO的分型标准[2]，骨质疏松症诊断采用1994年WHO诊断及排除诊断标准[3]：用同性别的骨量峰值减去所测得的骨密度值来衡量，小于1个标准差为正常骨量范围；小于1～2.5个标准差为骨量减低；小于2.5个标准差为骨质疏松症。

1.2.2 中医证候诊断标准

参照中华中医药学会糖尿病分会《糖尿病骨质疏松中医诊疗标准》[4]的有关阴阳两虚证及气滞血瘀证的标准。

1.3 方法

2组均给予胰岛素控制血糖，根据患者血糖水平的不同，选择不同种类的胰岛素包括速效（短效）、预混及基础胰岛素，注射方式包括使用胰岛素笔每日2次、3次、4次或使用胰岛素泵持续皮下输注，使血糖逐渐达到良好的控制指标（空腹血糖≤7.2mmol/L，餐后2h血糖≤10mmol/L，糖化血红蛋白≤7%）。对照组：加服强骨胶囊（主要成分：骨碎补总黄酮），北京岐黄制药有限公司，国药准字Z20030007，0.25g/粒，3次/天，1粒/次。治疗组：加用自拟补肾活血方，方剂组成：黄芪30g，黄精12g，淫羊藿12g，鹿角胶15g，沙苑子15g，制首乌15g，葛根30g，丹参30g，山药30g，制大黄10g，血竭10g等，为方便患者服用，由本院制剂室代为加工成水丸，3次/天，6g/次。2组均为12周一疗程。

1.4 观察指标及统计学方法

1.4.1 疗效性观测

采用美国GE公司生产双能X线骨密度仪，型号DPX-NT，测定治疗前后L2-4骨密度平均值g/cm2。同时于治疗前后检测空腹血糖（FBG）、餐后2h血糖（2hPG）、糖化血红蛋白（HbA1c）、甘油三酯（TG）、总胆固醇（TC）、血液流变学等生化指标。

1.4.2 疾病疗效判定标准

参照《中药新药临床研究指导原则》[5]制定中医证候积分和疗效判定标准。显效：临床症状及疼痛消失，骨密度增加。有效：临床症状及疼痛较治疗前好转；骨密度无明显增加。无效：临床症状及骨密度均无改善。

1.4.3 统计学方法

2 结 果

2.1 两组中医证候总积分的比较

见表1。两组治疗前比较，差异无显著性意义（P＞0.05）。治疗后治疗组的改善作用优于对照组（P＜0.05）。

表1 两组中医证候总积分的比较（±s）

表1 两组中医证候总积分的比较（±s）

注：与对照组比较，*P＜0.05

组别 例数 治疗前 治疗后 积分差值治疗组 30 15.98±4.39 4.83±2.30* 12.09±1.90对照组 30 15.93±4.74 7.66±2.74* 9.03±3.67

2.2 两组疗效的比较

见表2。

表2 两组疗效的比较

2.3 两组治疗前后骨密度的比较

见表3。结果显示：治疗前两组的比较，差异无显著性意义（P＞0.05），治疗后2组骨密度均有提高，但治疗组的改善作用优于对照组（P＜0.05）。

表3 两组治疗前后骨密度的比较[（g/cm2），（±s）]

表3 两组治疗前后骨密度的比较[（g/cm2），（±s）]

注：与对照组比较，*P＜0.05

组别 性别 例数 治疗前 治疗后治疗组 男 16 1.072±0.143 1.148±0.174*女 14 0.651±0.087 0.738±0.139*对照组 男 15 1.070±0.139 1.099±0.143*女 15 0.649±0.173 0.701±0.106*

2.4 两组治疗前后血糖、血脂、血液流变学等指标的比较

结果显示：治疗前两组空腹血糖、餐后2h血糖、糖化血红蛋白、血脂和血液流变学指标比较，差异均无显著性意义（P＞0.05）；治疗后两组空腹血糖、餐后2h血糖、糖化血红蛋白、血脂和血液流变学指标均明显下降（与治疗前比较，P＜0.01），但组间比较，治疗组的改善作用优于对照组（P＜0.05）。

2.5 治疗前后安全性评价

各安全性检测值，如肾功能（BUN、Cr）等均未发现异常，治疗过程中除出现轻微低血糖事件，未见其余不良事件发生。

3 讨 论

2型糖尿病伴有多种慢性并发症，骨质疏松是糖尿病的严重并发症之一，初期可能无症状，逐渐出现腰、背、髋部疼痛或持续性肌肉钝痛，骨质疏松严重者极易发生骨折，一旦骨折后长期卧床易产生其他并发症，病死率高。由于糖尿病性骨质疏松原因复杂，单一疗法往往效果不佳，而治疗的关键首先是要严格控制高血糖，才能有效防治骨质疏松。

多数医家认为本病应属“消渴”、“骨痿”范畴。冯维斌等[6]分析了128例2型糖尿病骨质疏松患者辨证分型特点，结果显示：肾虚血瘀占69%。祖国医学亦认为肾主骨，肾虚则骨质生成不足，现代医学研究认为：肾虚者有下丘脑-垂体-性腺轴的功能减退，肾虚使体内激素分泌失调[7]。因此本科自拟补肾活血方，双补肾阴肾阳、健脾益气、活血祛瘀，契合病机。方中以淫羊藿、制何首乌、沙苑子、鹿角胶双补肾阴肾阳；配黄芪甘温补气，黄精甘润滋补；血竭、丹参、葛根活血通络，止痛消肿；山药、大黄健脾增运。现代药理学研究亦显示：本方所选中药对骨质疏松均有疗效，其中黄芪不但可以抑制破骨细胞的活性，使骨吸收率下降，还能促进骨形成；淫羊藿水提物、丹参酮均有改善骨代谢的作用[8]；血竭镇痛、抗炎；葛根素可明显扩张血管；大黄酸能改善高脂血症[9]等。本研究结果显示：自拟补肾活血方不但能使血糖控制稳定，血脂降低，血液粘滞度明显改善，同时可以明显提高2型糖尿病骨质疏松患者的骨密度，有效减轻患者临床症状，有待进行相关的基础及临床研究，以探究其作用机制，在临床进一步推广使用。

[1] 许曼音.糖尿病学[M].上海:上海科学技术出版,2004:600.

[2] World Health Organization.Definition,diagnosis and classifications of diabetes mellitus and its complications. Report of a WHO consultation,Part1:Diagnosis and classification of diabetes mellitus[M].Geneva:WHO,1999.

[3] 王洪复.骨质疏松症的诊断[J].国际内分泌代谢杂志,2006,26(4):285-286.

[4] 中华中医药学会糖尿病分会.糖尿病骨质疏松中医诊疗标准.[J].世界中西医结合杂志,2011,6(3):265-269.

[5] 郑莜萸.中药新药临床研究指导原则(试行)[M].北京:中国医药科技出版社,2002:68-73.

[6] 冯维斌,唐采平,薛冬梅,等.2型糖尿病并骨质疏松的辨证分型及中医治疗[J].现代中西医结合杂志,2001,10(2):149-151.

[7] 马斌,胡兴山.老年骨质疏松症从肾论治的理论基础[J].中国中医骨伤科杂志,1995,3(2):51.

[8] 商学征,许树青.补肾通络治疗糖尿病骨质疏松临床观察[J].中国药师,2010,13(9):1329-1331.

[9] 李佑生,王文健.中医药防治糖尿病肾病的机制研究述评[J].上海中医药杂志,2005,39(10):56-59.