舒肝片治疗功能性消化不良临床疗效观察

冯 红，刘 冰，杨晓锋，王彦民，苏江华，郭 丽

（1.河北省石家庄市第二医院消化科，河北石家庄050051；2.河北省石家庄市中心医院CT室，河北石家庄050011；3.河北医科大学第四医院药品科，河北石家庄050011）

舒肝片治疗功能性消化不良临床疗效观察

冯 红1，刘 冰2，杨晓锋2，王彦民1，苏江华1，郭 丽3*

（1.河北省石家庄市第二医院消化科，河北石家庄050051；2.河北省石家庄市中心医院CT室，河北石家庄050011；3.河北医科大学第四医院药品科，河北石家庄050011）

目的观察舒肝片治疗功能性消化不良的临床疗效。方法符合西医功能性消化不良RomeⅢ诊断标准，同时按中医辨证分型属肝胃不和的患者211例，分为2组。其中试验组给予舒肝片口服，2.4g/次，2次/d，疗程14d；对照组给予复方胃宁片口服，1.28g/次，3次/d，疗程14d。结果试验组临床痊愈78例，显效54例，进步19例，无效8例。临床痊愈率为49.0%，愈显率为83.0%；对照组临床痊愈22例，显效20例，进步8例，无效2例，临床痊愈率42.3%，愈显率80.8%。2组临床痊愈率、愈显率组间差异无统计意义（P＞0.05）。2组治疗后中医症状积分、中医证候疗效差异均无统计学意义（P＞0.05）。结论舒肝片治疗功能性消化不良具有较好的临床疗效。

消化不良；舒肝片；治疗结果

功能性消化不良（functiona1 dyspepsia，FD）是指具有上腹痛、上腹胀、早饱、嗳气、食欲不振、恶心、呕吐等不适症状，经检查排除引起这些症状的器质疾病的一组临床综合征，症状可持续或反复发作，病程一般规定为超过1个月或在1年中累计超过12周［1］。本病发病率高，占消化门诊患者的20%～40%［2］。我院选择FD患者211例，应用舒肝片及复方胃宁片治疗，效果满意。现报告如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料：选择我院2007年10月—2008年3 月FD患者211例，中医辨证属肝胃不和证，病程1～19个月。本研究依据《药品注册管理办法》Ⅲ期临床试验要求，按照试验组与对照组3∶1的比例设置分组。其中试验组159例，男性94例，女性65例，年龄19～65岁，平均43岁；对照组52例，男性31例，女性21例，年龄20～60岁，平均40.5岁。2组一般资料比较差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。

1.2 西医诊断标准［1］（RomeⅢ）：必须符合以下1项或以上。餐后饱胀不适；早饱；上腹痛；上腹灼烧感。无明显的器质性病变能够解释上述症状，诊断之前6个月出现上述症状，近3个月符合上述标准。1.3 中医辨证分型标准［3］（肝胃不和证）：主症，胃脘胀满，胸闷喜太息，胁肋胀满；次症，大便不畅，恶心，嗳气，食少，两肋刺痛；舌脉，舌质红，舌苔薄白，脉弦。具备上述主症2项，并应兼具次症2项以上，结合舌脉即可诊断。

1.4 入选标准与排除标准

1.4.1 入选标准：①性别不限，年龄18～65岁；病程在4周以上；同时符合西医FD诊断标准及中医辨证分型标准。②所有患者均签署知情同意书。

1.4.2 排除标准：①年龄在18岁以下或70以上者；②妊娠及准备妊娠的妇女；③严重过敏体质者；④病理学诊断为胃黏膜萎缩、重度异型增生或疑有恶变者；⑤合并胃、十二指肠溃疡、消化道出血及胆胰疾病者；⑥有胃部手术史或误服强酸强碱等药物史；⑦合并有严重的心血管病变、肝肾肺脏病变、糖尿病、风湿结缔组织病、造血系统等疾病，或肿瘤、艾滋病及精神病患者；⑧前2周服用相关药物者。

1.5 治疗方法：试验组给予舒肝片（成都菊乐制药有限公司，国药准字Z19993211，批号070511）2.4g/次，2次/d，饭前15～30min服用，14d为1个疗程。对照组给予复方胃宁片（太原世乐药业有限公司，国药准字Z14021819，批号20070501）1.28 g/次，3次/d，饭前15～30min服用，14d为1个疗程。2组患者在治疗期间停用其他药物。

1.6 中医证候疗效评定标准

1.6.1 疗效分级：根据治疗前、后的主要症状积分计算疗效指数，疗效指数=（疗前症状积分-疗后症状积分）/疗前症状积分×100%。

临床痊愈，治疗后症状积分较治疗前减少≥90%。显效，治疗后症状积分较治疗前减少≥70%且＜90%。进步，治疗后症状积分较治疗前减少≥30%且＜70%。无效，治疗后症状积分较治疗前减少＜30%。

1.6.2 单项症状疗效：临床痊愈，治疗后症状消失。显效，治疗后症状明显好转，分值下降2个级别。进步，治疗后症状好转，分值下降1个级别。无效，治疗后症状无改变或恶化。

1.7 症状分级标准：症状分轻、中、重3级。轻（+），症状轻微，不影响工作、生活，可以忍受；中（++），症状较重，已影响工作、生活，尚能忍受；重（+++），症状严重，妨碍工作、生活，难以忍受。中医主症分别记2、4、6分，次症分别记1、2、3分，无症状记0分。

1.8 观察方法：记录用药前后患者胃脘胀满、胸闷太息、胁肋胀满、大便不畅、恶心、嗳气、食少、两肋刺痛等主要症状，进行评分；记录服药前后检查血尿粪三大常规、肝肾功能、心电图；记录用药后有无不良反应。

1.9 统计学方法：应用SPSS19.0统计学软件处理数据。计量资料以±s表示，组间比较采用t检验；计数资料以百分率表示，组间比较采用χ2检验。P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结 果

2.1 中医主症改善：2组治疗后中医主症积分均较治疗前明显下降（P＜0.05）；2组间治疗前后中医主症积分差异无统计意义（P＞0.05）。见表1。

表1 2组中医主症积分改善比较（±s，分）

表1 2组中医主症积分改善比较（±s，分）

*P＜0.05与治疗前比较（t检验）

组别例数治疗前治疗后试验组1599.4±4.93.3±2.0*对照组529.8±5.13.8±2.2*

2.2 中医单项症状改善：2组患者治疗14d后胃脘胀满程度、胃脘胀满持续、胸闷太息、胁肋胀满、大便不畅、恶心、嗳气、食少、两肋刺痛等单项症状及体征轻重分级组间差异均无统计意义（P＞0.05）。见表2。

表2 2组中医单项症状改善比较（例数）

2.3 临床疗效：2组临床痊愈率、愈显率差异均无统计意义（P＞0.05）。见表3。

表3 2组中医证候疗效比较（例数，%）

2.4 不良反应：试验组和对照组在治疗过程中均未见明显不良反应，2组患者治疗后复查血尿粪三大常规、肝肾功能及心电图等均未见明显异常。

3 讨 论

FD是临床上最常见的一种功能性胃肠病，其发病机制涉及多个方面，但根本原因仍不十分清楚，考虑与胃肠动力障碍、内脏高敏感性、幽门螺旋杆菌感染及精神心理因素等有关［4］。一般认为，胃肠动力障碍是FD的主要病理生理学基础，胃排空延迟或肠道蠕动减慢可能会影响胃肠道分泌功能，从而可能进一步影响胃肠运动，导致胃肠道化学环境的改变，出现早饱、腹胀等不适症状［5］。胃镜检查结果提示约半数FD患者有幽门螺杆菌感染及由此而引起的慢性胃炎，幽门螺杆菌感染及慢性胃炎在FD发病中不起主要作用。临床广泛应用抗酸或抑酸治疗及促动力药来治疗功能性消化不良，可使部分患者症状得到缓解，但总的治疗效果不能令人满意［6-7］。

功能性消化不良相当于中医学“腹痛”、“胃痛”、“痞证”范畴［8］。临床表现以上腹部痞满、餐后早饱为主者属于中医“痞满”范畴；临床表现以上腹部疼痛或胸骨后疼痛为主者归属于中医“胃痛”范畴；临床以嘈杂、烧心、泛酸为主者属于中医“嘈杂”范畴。其病位在胃，与肝脾两脏关系密切，多表现为肝胃不和型，多因忧思伤脾，恼怒伤肝，肝木乘土使脾失健运，胃失和降，导致中焦气机阻滞，脾胃升降失常，胃肠功能运动紊乱而发病，中医治疗以疏肝、健脾、和胃为基本法则［9］。

舒肝片为中药制剂，是由川楝子、白芍、延胡索（醋制）、枳壳、片姜黄、沉香、厚朴、陈皮、砂仁、豆蔻、茯苓、木香等十二味中药组成。具有助消化、舒气开胃、消积滞、止痛除烦的功效。用于肝郁气滞所致的两肋刺痛、饮食无味、消化不良、呕吐酸水、倒饱嘈杂、周身串痛等症的治疗。

本观察结果显示，治疗14d后试验组胃脘胀满程度、胃脘胀满持续、胸闷太息、胁肋胀满、大便不畅、恶心、嗳气、食少、两肋刺痛等症状均有明显改善，症状积分显著减少，临床痊愈率49.0%，愈显率83.0%，与对照组疗效基本相似；且在治疗中未发现不良反应。故舒肝片对于FD的临床治疗具有实用价值。

［1］ 李延青.功能性胃肠病罗马Ⅲ标准解读：功能性胃十二指肠疾病［J］.临床消化病杂志，2006，18（5）：261-263.

［2］ 骆丹.帕罗西汀辅助治疗功能性消化不良［J］.临床误诊误治，2009，22（8）：5-6.

［3］ 中华中医药学会内科脾胃病专业委员会.功能性消化不良中医诊疗规范（草案）［J］.中国中西医结合消化杂志，2005，25 （6）：559-561.

［4］ SHAW，PASRICHAPJ，CHENJD.Corre1ationsamonge1ectrogastrogram，gastric dysmoti1ity，and duodena1 dysmoti1ity in patients with functiona1 dyspepsia［J］.J C1in Gastroentero1，2009，43（8）：716-722.

［5］ CHEN SL，JI JR，XU P，et a1.Effect of domperidone therapy on nocturna1 dyspeptic symptoms of functiona1 dyspepsia patients［J］. Wor1d J Gastroentero1，2010，16（5）：613-617.

［6］ 李洪伟.中西医结合治疗功能性消化不良35例疗效观察［J］.中国医药导报，2007，4（12S）：89-90.

［7］ 张治军.功能性消化不良50例中西医辨证施治［J］.中国现代医生，2010，48（13）：137-138.

［8］ 黄朝宗.柴平汤和香苏饮治疗功能性消化不良82例［J］.现代中西医结合杂志，2011，20（13）：1627-1628.

［9］ 姚红艳，四磨汤治疗功能性消化不良40例［J］.中国中医急症，2011，20（7）：1152.

（本文编辑：赵丽洁）

R57

B

1007-3205（2012）10-1168-04

2012-02-23；

2012-05-11

冯红（1963-），女，河北沧州人，河北省石家庄市第二医院主任医师，医学硕士，从事消化科疾病诊治研究。

*通讯作者

10.3969/j.issn.1007-3205.2012.10.021