云南省医疗机构中中药制剂的质量控制问题及对策探讨

任杰红 孟芹

摘 要：通过分析医疗机构中中药制剂的优势，存在的质量问题，探讨相应的对策，以促进医疗机构中药制剂的良性发展。

关键词：医疗机构中药制剂；质量控制；对策

中图分类号：R283

文献标识码：A

文章编号：1007-2349（2012）06-0011-03

医疗机构制剂是指根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂，具有悠久的历史，为防治疾病发挥了重要的作用。其用量小，储存期短、市场供应缺乏、临床必需等特性决定了医院制剂存在的价值。《药品管理法》、《医疗机构配制制剂监督管理规范（试行）》、《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》及《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》对医院制剂的品种、配制和质量管理等进行了规范，使医院制剂向标准化、科学化、特色化方向发展。

1 中药制剂的优势

药品管理法第四章第二十五条规定：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。即医疗机构制剂是医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。使得医院放弃了大输液及很多西药制剂的配制，多数保留的制剂品种为中药制剂。长期以来，医疗机构制剂弥补了药品市场供应的不足，为满足临床医疗需求发挥了重要作用。

云南省在中药材资源、民族医药方面有特色优势，为医院中药制剂的发展奠定了良好的基础。临床医生应积极总结临床实践中安全、有效的处方，经现代制剂技术制成制剂后，可能增强药物疗效，同时便于储存、携带和服用，费用相对低廉，能够弥补市售中成药产品的不足。在制剂注册管理中，中药制剂也有很大的优势，根据中医药理论组方，利用传统工艺配制（即制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化，是指配制工艺与传统工艺基本一致，包括中药饮片经粉碎或仅经水提取制成的固体、半固体和液体传统剂型、现代剂型，也包括按传统方法制成的酒剂、酊剂［1］），且该处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的中药制剂（也就是能够提供在本医疗机构连续使用5年以上的文字证明资料如医师处方，科研课题记录，临床调剂记录等，并提供100例以上相对完整的临床病历），可免报资料项13~17［2］。但目前我省医疗机构中药制剂质量可控性较差，对用药的安全有效带来影响，从而在一定程度上制约了医疗机构中药制剂的良性发展。

2 我省中药制剂质量控制存在的主要问题

21 检验技术人员和设备不足 由于国家对药品质量监管力度的加大及医药工业的发展，医疗机构制剂规模不断缩小，制剂人员队伍在减少，检验人员也相应减少；检验的仪器设备更新较慢，难以满足检验标准的要求。

22 制剂的原料、辅料及包装材料缺乏控制 配制制剂前应该对原料、辅料及包装材料按质量标准进行全项检验［3］，但由于检验技术人员及仪器设备的满足不了检验技术及质量标准提高的要求，制剂室基本上不能对原料、辅料及包装材料进行全检，依赖生厂商的检验报告进行质量把关，特别是中药材，因产地来源不同，可能导致品种的不同，从而埋下了很大的质量隐患。在药检所的日常检验中不时会发生鉴别试验不符合标准规定的情况，多由原料药材控制出现问题所致。有的内包装材料因为设备和成本的原因，未能按国家的要求使用，如软膏剂按要求应使用聚乙烯复合药用软膏管，但有的制剂室依然在使用普通聚丙烯塑料盒。

23 制剂的标签和使用说明书存在不足 国家对药品标签和使用说明书有严格的要求，但许多制剂没有使用说明书，而且标签也很简单，特别是注意事项，不良反应等基本没有标示，不能保证制剂的安全使用。

24 制剂标准水平低下、不统一 目前我省没有制定制剂标准的技术要求，各制剂室起草的制剂标准水平参差不齐，特别是收载于《医院制剂检验手册》中的品种，因为附录、通则的不完善，标准已不具操作性，而且标准中的控制项目也很简单低下，达不到质量控制的目的。如臭灵丹合剂，除处方、制法外，标准中没有收载任何检验项目［4］，也就无从控制制剂质量。

3 对中药制剂质量控制问题应采取的对策

31 建立科学、完善的中药制剂标准体系 长期以来，制剂检测指标过于简单，检测方法落后，不能有效地控制产品质量；标准的规范化、可操作性差；质量标准工作的基础差、水平低、问题多，对中药制剂不能起到控制作用。应该参照药品注册的要求，制定我省相应的制剂标准技术要求，以指导医疗机构按要求起草制剂标准，同是也为药品检验机构复核标准时提出意见提供依据；在制剂再注册工作中要注意提高和统一制剂标准。近年申报的中药制剂标准中的鉴别项和检查项已经比较完善，今后应加强含量测定的研究工作，使中药制剂的质量更可控，从而整体提升我省医疗机构中药制剂的质量标准水平。

32 委托配制制剂 应鼓励对中药制剂较少，人员和设施都不能满足配制要求的医疗机构委托取得许可证的医疗机构或者药品生产企业进行中药制剂的配制［5］，这样可以整合人才和设施的资源，降低配制成本；同时还加强了原、辅料的质量控制，更有利于制剂的质量控制。

33 加强监管 应加强包装材料、标签及使用说明书等的监管，加强中药制剂使用过程中不良反应的检测，使中药制剂的用药安全。

传统医药一直得到国家政策的支持，医院中药制剂是中医药的一部分，医疗机构应充分利用政策优势做好制剂的研究和配制工作。要充分认识到各级监管部门加强医疗机构中中药制剂的监督管理的目的

是切实监督好医疗机构中中药制剂的研究配制，为中医药、民族医药的传承和发展服务，为提高人民群众的健康水平服务。

参考文献：

［1］国家中医药管理局惫家食品药品监督管理局关于印发加强医疗机构中药制剂管理意见的通知惫中医药医政发［2010］39号［S］2010824

［2］国家食品药品监督管理局令第20号币搅苹构制剂注册管理办法（试行）［S］.200562

［3］国家药品监督管理局令第27号币搅苹构配制制剂质量管理规范（试行）［S］.2001313

［4］云南省卫生厅币皆褐萍良煅槭植幔跰］.昆明：云南科技出版社，1986：104

［5］食品药品监督管理局令第18号币搅苹构制剂配制监督管理办法［S］.2005414

（收稿日期：2012-04-10）△通讯作者：蓝广和（1971~），男，主治医师，研究方向：男性疾病。