药品生产质量管理规范（2010年修订）检查指南

丛骆骆 等

（接10 月下）

1.1 确认是否为受控文件，是否与实际情况一致。

1.2 确认是否包括所有GMP 相关部门（如生产、质量、物料、设备、销售及人力资源等）及部门负责人；应特别关注关键人员（包括但不限于企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人）在组织机构图中的位置。

1.3 查看各个部门设置是否合理，与企业的规模、质量目标、职责分配、人员素质、经营和管理方式相适应，隶属关系是否明确。

2.查看企业是否设立了独立的质量管理部门。

2.1 确认是否制定了质量管理部门及部门负责人的职责。

2.2 确认所制定的职责是否能履行质量保证和质量控制的职能，是否能对企业各个部门执行GMP 进行监督和制约。

2.3 确认质量管理部门各个具体岗位是否均有其相应的岗位职责。

2.4 通过询问了解质量管理部门是否能够独立行使职权。

中药制剂

应同时考虑是否满足 “中药制剂”附录第5 条相关要求。

企业质量管理部门应当有专人负责中药材和中药饮片的质量管理。

第十七条 质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。

1.查看质量管理部门及人员的职责是否包含所有与质量有关的工作。如涉及到研发工作，可以结合第九条的要求，适当关注质量部门在技术转移过程中的职责与作用。

2.查看文件管理规程是否明确规定了质量管理部门负责审核所有与GMP 有关的文件。

3.抽查部分文件，如培训管理文件、设备管理文件、生产工艺规程等，确认是否经过质量管理部门审核。

4.查看是否存在质量管理部门人员将职责委托给其他部门人员的情形。

第十八条 企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。

所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。

1.查看管理人员和操作人员资质，确认是否能满足岗位职责要求。

1.1 管理人员包括：企业负责人、质量负责人、生产负责人、生产车间负责人、QA 和QC 负责人等。

1.2 操作人员包括：生产车间岗位操作人员、实验室操作人员等。

1.3 查看的内容包括：所在岗位、所学专业、学历、从事制药行业年限、培训和实践经验等情况。

2.查看组织机构图和人员花名册等，结合实际生产和质量管理情况，确认管理人员和操作人员数量是否满足需要。

3.查看各部门及岗位职责，确认规定是否明确、无交叉、无遗漏。

4.查看人员岗前培训和继续教育培训情况。

生物制品

应同时考虑是否满足“生物制品”附录第11 条的相关要求。

从事生产操作的人员应当与动物饲养人员分开，不得兼任。

——是否制定有相应的管理规程；

——查看生产操作人员和动物饲养员名单，看是否有兼任的情况；

——看现场人员是否有兼任情况。

中药制剂

应同时考虑是否满足“中药制剂”附录第6、7 条相关要求。

1.专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员应当至少具备以下条件。

1.1 具有中药学、生药学或相关专业大专以上学历，并至少有三年从事中药生产、质量管理的实际工作经验；或具有专职从事中药材和中药饮片鉴别工作八年以上的实际工作经验。

1.2 具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。

1.3 具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力。

1.4 根据所生产品种的需要，熟悉相关毒性中药材和中药饮片的管理与处理要求。

2.专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员主要从事以下工作。

2.1 中药材和中药饮片的取样。

2.2 中药材和中药饮片的鉴别、质量评价与放行。

2.3 负责中药材、中药饮片（包括毒性中药材和中药饮片）专业知识的培训。

2.4 中药材和中药饮片标本的收集、制作和管理。

第十九条 职责通常不得委托给他人。确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的指定人员。

现场检查请结合第十七条项下的检查指南内容进行检查。

1.查看关于职责委托的相关规程，规程中是否明确上述要求。规程中可包括对委托范围、委托程序和委托书等的规定。

2.查看职责的实际委托情况是否与规程要求一致。

第二节 关键人员

第二十条 关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。

质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。

1.了解企业的关键人员是否为全职人员，关注是否可以有效履职。

2.查看关键人员的任命书、相关的职责文件，结合现场检查情况，确认是否互相兼任。

3.查看质量受权人的相关操作规程，并结合现场检查情况，确认是否确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。

生物制品

应同时考虑是否满足“生物制品”附录第6 条相关要求。

生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人应当具有相应的专业知识（微生物学、生物学、免疫学、生物化学、生物制品学等），并能够在生产、质量管理中履行职责。

——查看生产管理、质量管理负责人及质量受权人的资质是否符合本条款要求；

——查看其职责是否涵盖其所规定的管理职责；

——查看现场和相关记录是否能胜任。

第二十一条 企业负责人

企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。

1.查看企业负责人的职责文件，是否明确其在生产和质量管理中的作用。

2.是否规定其提供必要的资源的职责，是否合理计划、组织和协调。

3.是否维护质量管理部门独立履行其职责，是否不干扰质量受权人行使职权。

第二十二条 生产管理负责人

（一）资质。

生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中，至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

（二）主要职责。

1.确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量。

2.确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程。

3.确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门。

4.确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态。

5.确保完成各种必要的验证工作。

6.确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。

1.查阅生产管理负责人的档案和培训记录，看是否符合本条款的资质要求。

2.查阅生产管理负责人的职责是否包含所要求的主要职责。

第二十三条 质量管理负责人

（一）资质。

质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

（二）主要职责。

1.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准。

2.确保在产品放行前完成对批记录的审核。

3.确保完成所有必要的检验。

4.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程。

5.审核和批准所有与质量有关的变更。

6.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理。

7.批准并监督委托检验。

8.监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态。

9.确保完成各种必要的确认或者验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告。

10.确保完成自检。

11.评估和批准物料供应商。

12.确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并且得到及时、正确的处理。

13.确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据。

14.确保完成产品质量回顾分析。

15.确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。

1.查阅质量管理负责人的档案和培训记录，看是否符合本条款的资质要求。

2.查阅质量管理负责人的职责是否包含所要求的主要职责。

第二十四条 生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责。

（一）审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件。

（未完待续）