北京市药品监督管理局关于加强药品生产企业使用药用辅料和直接接触药品包装材料管理的通知

为加强我市药品生产企业使用药用辅料和直接接触药品包装材料的管理，规范企业行为，保障药品的质量安全，结合当前药用辅料面临的突出问题和监管工作实际，现就有关要求通知如下：

一、药品生产企业用于药品制剂生产的辅料，必须由合法的药用辅料生产企业提供。同时，应按照GMP 的有关要求加强对辅料供应商的评估和审计。药品生产企业对于使用的药用辅料必须按照国家的质量标准实施全项检验，合格后方可用于药品生产。使用暂无标准的药用辅料，其品种、规格、质量标准应与药品注册申报资料一致，企业应按要求制定质量可控的药用辅料企业标准，并按该标准实施全项检验。对于企业不能检验且符合委托检验相关要求的项目，可以向具有资质的单位进行委托检验，按要求办理备案手续，并索取检验报告。

二、药品生产企业使用直接接触药品的包装材料必须由合法的药包材生产企业提供，并取得《药包材注册证》或《进口药包材注册证》。同时，应按照GMP的有关要求加强对药包材供应商的评估和审计。药品生产企业应要求供应商提供每批次药包材的全项检验报告；对于可能影响药品质量的关键项目，药品生产企业应制定内控标准并每批次进行检验，合格后方可用于药品生产；企业不能检验的其它项目可向具有资质的单位进行委托检验，索取检验报告。企业对药包材不能全项检验的，应根据使用情况每年向有资质的单位委托全项检验，批次不少于2 批；如药包材供应商及药包材生产工艺发生变更的，应送有资质的单位进行全项检验。

三、药品生产企业在加强对使用的药用辅料和直接接触药品包装材料管理的同时，应加大投入配备满足药用辅料和包装材料检验项目需要的检验用仪器、设备和人员，提高检验能力，加强质量控制。

各分局应将加强药品生产企业使用药用辅料和直接接触药品包装材料管理的要求通知辖区内的企业，督促企业按要求执行。在日常监督及GMP 检查中，将此项工作列为检查的重点。

特此通知。