标准物质在科研设备质量控制体系中的使用和管理

高艳艳，何春泽，张春霞，程环

（军事医学科学院实验仪器厂，北京 100850）

标准物质在科研设备质量控制体系中的使用和管理

高艳艳，何春泽，张春霞，程环

（军事医学科学院实验仪器厂，北京 100850）

阐述了标准物质的应用和管理在科研设备质量控制体系中的重要性，指出了现阶段科研设备用标准物质存在的问题，并提出了对策。

标准物质；科研设备；质量控制体系

仪器分析方法具有低检测限、高专一性、高精密度等优点，随着仪器技术的不断进步，仪器分析方法已逐步超越了传统的化学分析方法，而被广泛应用。标准物质是已确定其中一种或几种特性量值的计量标准，在一定时间内具有组分均匀、性能稳定、量值准确的特点，在时间上能保持特性量值，在空间上能够传递量值，可用于制定、鉴定、评价仪器分析方法，保证测量及测量结果的准确、一致，对分析仪器的校准、实验室及分析人员的考核等起着重要的技术支持作用［1，2］。科研设备质量控制是通过制定质量方针、目标、职责、程序、制度等，实现科研设备在论证、采购、使用、维护、修理、退役等全过程、全寿命的质量管理，确保科学实验数据的准确性。目前随着仪器分析技术的不断发展，标准物质在科研设备质量控制体系中发挥着越来越重要的作用。

1 标准物质在科研设备质量控制体系中的应用

1.1 标准物质是仪器分析的基础

仪器分析是根据被测物质的某种物理性质（如相变温度、折射率、旋光度及光谱特征等）与组分的关系，不经化学反应直接进行定性或定量分析的方法，是灵敏、快速、准确的分析方法，目前发展迅速，应用广泛［3］。仪器分析法主要包括电化学分析法、光谱分析法、质谱分析法、色谱分析法等。仪器分析方法是相对的分析方法，必须有相应的标准物质作为标准，用于校准仪器、绘制工作曲线等。仪器分析以标准物质为基础，标准物质对于定性、半定量或定量分析，以及提高科研设备分析的准确性具有重要的作用。

1.2 标准物质贯穿在科研设备质量控制体系中的各个阶段

标准物质贯穿在科研设备全程质量控制体系［4］中的各个阶段，以离子色谱仪为例，标准物质的正确使用和测试结果的准确性直接影响了离子色谱仪的论证、采购、使用、维护、退役等各个阶段。

（1）在科研设备的论证阶段，使用者应根据仪器使用目的、用途、测试对象、测量范围和准确度等要求选择合适型号的科研设备，同时需对设备准确度评定方法进行考量。若使用标准物质，要考虑标准物质的品种、成本、使用频率、采购周期和难易、货源、所需标准物质的存储条件等因素。

（2）在科研设备采购验收阶段，标准物质考核仪器测量值的准确度和精密度，对于评定仪器性能指标起着重要的作用。在新购离子色谱仪拆封组装完成后，需利用标准物质测量其最低检出浓度、分离度等来判断所购买设备是否达到所需指标。

（3）在科研设备使用阶段，应选用与仪器测量范围相应的标准物质来保证仪器的精度、灵敏度和稳定性。如离子色谱仪在使用过程中，利用标准物质制作校准曲线，使工作溶液与国家标准建立起联系，从而在一定程度上使检测工作具有溯源性，大大提高了测量结果的准确度。

（4）科研设备在维护、维修后，需用标准物质对其性能指标进行重新评定。

（5）若科研设备维修后，利用标准物质多次校准仍未达到要求，应降级使用或退役。

2 标准物质在科研设备质量控制体系中的管理

在科研设备检验/测试中，标准物质能否正确使用往往会直接影响到结果的准确性，进而影响到对科研设备性能的判定与评价，因此,各类实验室应关注标准物质的控制。结合工作需要，建立科研设备质量控制系统，除控制科研设备的采购、使用、维护、计量、报废等环节外，也要对科研设备所用标准物质的采购、使用、存储、器件核查等环节进行管理。

2.1 对标准物质的采购、验收、存储系统管理

科研设备质量控制系统标准物质管理模块对标准物质进行统一管理，有助于简化和优化标准物质登记的过程。实验室所需标准物质的详细信息，包括标准物质的来源、批号、数量、编号、成分、标准值、不确定度、有效期、存放地点等都在系统中表现出来，每一个单独包装的标准物质都有其独立的条码标识，保证它在系统中的唯一性。

2.2 对标准物质的使用进行有效控制

标准物质管理模块和科研设备控制模块相互绑定，不同科研设备相应标准物质的名称、库存、有效期等信息一目了然。当某种设备相应标准物质被使用后，系统会自动减少库存，当库存接近或低于警戒数量时，系统会给出警示。标准物质失效时，系统自动给予失效标识。

2.3 对标准物质进行期间核查

为保持标准物质校准状态的可信度应在有效期内进行期间核查［5］，保证标准物质的量值准确性，保障科研设备检测质量。科研设备质量控制系统标准物质模块拟对标准物质设定一个核查周期，在临近核查周期之前，系统自动提示。标准物质期间核查时，系统详细记录测试数据和核查过程，一旦发现其指标不符合要求，则停止使用，并对监测结果进行追溯处理。

3 科研设备用标准物质存在的问题及对策

标准物质的应用和管理是科研设备质量控制的重要组成部分，实验室应对此予以充分的重视。当前科研设备用标准物质还存在一系列的问题。

（1）某些实验室涉及到标准物质的监督工作只做到检查数量、参数、有效期、存储条件等，容易忽略对使用人员在日常分析中标准物质是否正确使用的监督。在使用标准物质前应仔细、全面地阅读标准物质证书，保证正确使用标准物质［6］。要按证书规定的处理要求进行相关的溶解、浓缩、稀释等处理，以免造成结果偏差；使用过程中注意实验室是否具备证书所要求的实验条件；遵守证书指定的最小取样量，取少于标准物质的最少取样量时，会影响分析结果；有些标准物质是经过灭菌的，不用时不要开封，以免影响有效期限，用后保存在不易产生化学变化的处所，例如玻璃干燥器中。有的标准物质证书规定了有效期限，对超过有效期限的标准物质要慎重使用。

（2）检定科研设备时，检定方法不规范。标准物质是一种传递准确度的工具，是量值传递的物质基础。只有当标准物质用标准的检测方法检定科研设备时，才能保证溯源的准确性。这需要相关检测人员很好地掌握分析技术，控制实验的各个环节，保证测定数据的准确、有效。

（3）标准物质在使用时，溶解和稀释可能会引入误差。如待测量样品的浓度很低，要严格按照规定和程序稀释，否则可能产生较大的误差。

（4）科研设备用标准物质的发展缓慢。由于科研设备用标准物质研制的难度大、投入多，如研制基质辅助激光解析质谱仪标准物质，根据《一级标准物质技术规范》，百级洁净间的建设，均匀性、稳定性、定值检测费用均非常昂贵，从而导致科研设备用标准物质发展缓慢，标准物质种类严重不足，成套系列标准物质短缺，以及专用标准物质短缺等。早期研制的仪器分析标准物质的质量不高，定值项目少，已不能满足现代测试的需求［1］。此外，一些测试方法不完善或短缺，影响仪器分析标准物质的研制。仪器分析标准物质的制备工艺存在问题，也限制了仪器分析标准物质的发展。为此，只有紧跟科技的发展，统筹规划，多种模式合作，合理共享已有资源，才能促进科研设备用标准物质的发展。

［1］ 全浩，韩永志，赖喜平，等.标准物质及其应用技术［M］.北京：中国标准出版社，2003: 16.

［2］ 胡晓燕.仪器分析标准物质［J］.化学分析计量，2003，12(5):3–4.

［3］ 孙毓庆，胡育筑，吴玉田，等.分析化学［M］.北京：科学出版社，2006.

［4］ 程环，杨在富，钱焕文.探讨建设科研设备全程质量控制保障体系［J］.医疗卫生装备，2009，30(6): 112–114.

［5］ 张晓艳，巩泽龙，张耀武，等.检测/校准实验室仪器设备及标准物质期间核查实施方法［J］.化学分析计量，2011，20(4): 72–75.

［6］ 利雪儿，彭海辉.浅谈标准物质在环境监测中的应用与控制［J］.广东化工，2010，37(2): 128–130.

Application and Management of Reference Materials in Quality Assurance System for the Equipment of Scienti fi c Research

Gao Yanyan，He Chunze，Zhang Chunxia，Cheng Huan
(Experimental Instrument Plant，Academy of Military Medical Sciences，Beijing 100850， China)

The importance of the application and management of reference materials in the whole quality assurance system for the equipment of scienti fi c research was described. The problems at the present stage of the reference materials for the equipment of scienti fi c research were pointed out，and the corresponding solutions were proposed.

reference materials; equipment of scienti fi c research; quality assurance system

O657

A

1008–6145(2012)03–0086–03

10.3969/j.issn.1008–6145.2012.03.024

联系人：程环；E-mail: chenghuan0721@sohu.com

2012–02–10