药品零售企业GSP跟踪检查中存在的问题和对策

刘新泳,孔玉萍

(山东大学,山东 济南 250012；菏泽市食品药品监督管理局）

药品零售企业GSP跟踪检查中存在的问题和对策

刘新泳,孔玉萍

(山东大学,山东 济南 250012；菏泽市食品药品监督管理局）

GSP认证；跟踪

2011年，菏泽市食品药品监督管理局自3月份开始用3个月时间，对辖区内329家药品零售企业全面开展了一次GSP认证跟踪检查工作，通过检查发现115家零售连锁企业明显比214家单体药店管理规范，城区126家单体药店明显比农村203家单体药店管理规范。

1 认证跟踪中存在的主要问题

1.1 相关制度执行不到位 包括购进、验收、养护等记录填写不规范。如未按照先验收合格再上柜销售的程序操作，药品购进验收记录登记不及时，甚至出现药品已售完记录却没填写的现象；药品购进验收记录仅是简单抄写发票，并不查验实物，且名称、规格、剂型填写不准确，导致票、帐、物不一致；药品养护记录不全，有些企业是什么时候想起来什么时候记录。多数企业对质量管理制度执行情况不进行定期检查和考核。员工培训、健康检查制度执行不力。大部分企业不重视员工培训和继续教育工作，员工普遍对质量管理体系缺乏全面深入的系统学习，对本岗位职责、制度、操作程序不能完整准确地理解和执行；部分企业通过GSP认证后，不再每年定期组织员工进行健康检查。还有就是药品分类管理制度不落实，大部分企业均存在不按品种、规格、剂型、用途以及储存要求分类陈列和储存药品的现象，药品与非药品、处方药与非处方药、易串味药与一般药品混放现象时有发生。

1.2 经营行为不规范 主要表现在抗菌药物未能严格凭执业医师处方销售，虽然监管部门对处方药的管理越来越严格，但这一现象在我市药品零售企业仍较普遍。部分企业为销售处方药，想出各种“变通”手段，如先售药后补处方，甚至自己开处方。不少企业销售处方药都未经药师审核，也没有实行处方审核、调配、复核人员签名制度。少数经营企业购进行为不规范，直接与生产厂家业务员合作，签订代销合同代销药品，却不认真审查厂家和业务员的资质，不及时索要相关合法票据，不严格执行产品购进验收制度，一旦出现假劣药品，很难追查源头。

1.3 主要岗位人员流动频繁 质量管理工作是一项连续性很强的工作。其间，由于主要岗位人员的流动及缺岗，如药师、验收,养护人员的离岗，会造成质量管理工作的脱节。即使新员工上岗后，他们对整个企业的质量管理工作的衔接和熟悉也需要很长一段时间。这样将会造成员工缺岗时无法及时、准确地采取合理的措施解决工作中所遇到的问题，同时会对企业造成间接的经济损失；而出现这一现象的原因除与药师等人员缺乏职业道德、责任心有关外，与企业主要领导人错误的工作思路密切相关。大部分领导为了认证、过关、免责，在检查期间，聘用药师，抓好质量管理工作。检查后，一味追求经济利益，缩减人员，忽视药品的质量管理。

2 问题产生的主要原因

2.1 企业在认识上存在误区 有些企业负责人认为，只要拿到GSP认证证书就万事大吉了，可以松口气了，没有把实施GSP当作企业提高核心竞争力和发展壮大的有力保障。对规范管理的认识不到位，存在为认证而认证的应付心理，由认证前的“我要规范”变成认证后的监管部门“要我规范”，不严格按照GSP的要求履行职责，不珍惜认证成果，导致认证后质量管理“滑坡”，质量管理水平又恢复到认证前的状态，甚至出现倒退。

2.2 对GSP条款的执行程度不一 部分企业对GSP条款理解不到位，在认证之初制定的管理制度多却不完善；“抄袭”现象突出，从别的企业索取管理资料，生搬硬套，致使制定的制度与企业实际情况不符，执行起来很困难；对不适应管理形势的制度、表格未进行改进，能执行的则执行，不能执行的闲置起来；对于GSP条款中重点项相对重视，尽量不违规，但对一般项却常常明知故犯。例如不凭处方销售处方药问题，跟踪检查统计结果表明，这一问题普遍存在于药品零售企业。还有一些药品零售企业大错误不犯，小错误不断，就连药监部门发出的责令改正通知书也未及时执行。因受具体条款和相关规定的限制，目前药监部门在处理这些问题时比较被动。

2.3 药品零售市场竞争的加剧 随着药品管理的逐步规范，企业管理成本相应增加，同时药品价格的不断调整又降低了企业利润，再加上药品零售业的迅猛发展，企业间竞争日趋激烈，药品零售已进入“微利时代”，甚至出现亏损。此外，农村卫生室和个体诊所的普及，也给药品零售企业带来极大冲击。于是，一些企业便想方设法采取各种方式节约经营成本，如减少必需设施设备的配置，缩减仓库及营业面积，放松从业人员的健康体检和培训等。

2.4 药师资源偏少，员工素质偏低 目前药师数量无法满足药品零售企业的需求，出现一“师”难求的现象。不少药品零售企业的药师是医疗机构退休人员或兼职人员，这些人员年龄偏大，多年没有进行知识更新，更没有进行规范化系统培训，无法胜任药师工作。此外，不少药品零售企业的员工既不是学“药”的，也不是学“医”的，也没有经过系统的学习培训，很难应对当前竞争日趋激烈的药品市场。

3 几点对策

3.1 建立药品安全远程监管系统，实现网络管理针对零售企业规章制度多、台帐资料复杂的特点，监管部门可联合药品零售企业研究开发以GSP管理内容为主的药品安全远程监管系统软件。系统设立两个端口，分别是客户端口和监管端口。企业可以从客户端口上网，输入药品验收内容后，进行药品购、销、存管理以及有效期查询。同时可以按照GSP要求提取相应数据，经验收、养护等人员确认后自动生成药品购进、验收、养护等记录，提高管理效率。按照新的药品流通管理办法的规定，药品生产、批发企业销售药品时应提供所销售药品的批准证明文件，如果企业将销售药品批准证明文件挂在网上，购进企业就可随时上网查询，这将极大降低企业经营成本。考虑到有的企业已有成熟的药品经营管理系统，监管部门可以开发多种企业客户数据导入解码器，进行数据导入。监管部门可以从监管端口上网，通过网络发布相关政策、法规、监管文件和假劣药品信息，并随时查询企业信息接收情况，提高信息发布效率；可以随时提取企业药品购、销、存信息，及时了解药品购进渠道与购进数量、储存情况、销售数量等，对企业进行实时监管，提高监管效率。

3.2 强化企业诚信建设，实行分类监管 制定《药品零售企业药品安全信用分类管理办法》，强化企业诚信建设，增加不守信用成本。每年对企业安全信用等级进行评定，可设定信用良好企业、守信企业、信用一般企业、信用不良企业四个等级，对评定为信用良好企业，次年减少日常监督检查频次；对连续三年获得信用良好企业的，向社会公示，授予AAA级放心药店铜牌。对评定为信用不良企业的视其违法违规程度，分别给予书面警示、责令整改、增加检查频次，实行重点监管，通过媒体向社会公示等，提高企业负责人及质量负责人的法律意识和质量意识，对屡教不改者，按《药品管理法》第七十九条处理。同时结合对企业的年度药品质量抽检、日常监管、行政处罚等情况，建立企业书面和电子信用档案。

3.3 强化培训、提高企业核心竞争力 监管部门要加大对药品零售企业的教育培训力度。药品管理法律法规及相关专业知识是随着社会的发展不断修订完善的，行政相对人只有不断更新这些管理法规和专业知识，才能跟上形势。因此，监管部门一是要加强对企业负责人、质量负责人等相关人员法律法规的培训，不断增加企业负责人的法律观念和规范意识，使企业走出对GSP认证的认识误区，把实施GSP作为提高企业核心竞争力和发展壮大的动力；二是要督促企业自身加强内部培训，提高企业员工的综合素质，使其员工始终保持GSP认证的工作热情和工作态度，坚决做到管理力度不减弱、管理程序不断链、管理模式不走样。

3.4 加强GSP认证跟踪检查与飞行检查力度，实行重点环节重点监管 为加大药品零售企业GSP认证后的监管工作，笔者认为一要加大GSP认证飞行检查的比例，让企业不敢放松认证后质量管理，巩固GSP认证成果。二要切实加强GSP跟踪检查工作，严格按照GSP认证现场检查标准，严把五个重点环节，即进货渠道、到货验收、销售管理、在库养护、售后服务，确保销售药品质量。三要加大对违规行为的处罚力度，对已下达了责令整改通知的企业，如果再次违规，监管部门要按照《药品管理法》的相关规定严格进行处罚；对处罚后仍不改正的企业，建议吊销其GSP认证证书和药品经营许可证。

R927.11

A

1008-4118（2012）03-0092-02

10.3969/j.issn.1008-4118.2012.03.52

2012-07-05