持续质量改进在消毒供应中心植入性器械管理中的应用

徐菊英

持续质量改进(CQI)的基本观点是指通过管理及改进使医护质量得以满足患者的需要。它是一种持续性的研究，探索更有效的方法，使质量达到更优，更高标准，是新时期医院质量管理发展的重点[1]。卫生部于2009年4月1日发布，2009年12月1日强制实施医院消毒供应中心(CSSD)三项行业标准，对植入物及植入性手术器械有严格规定:要求由CSSD统一清洗、消毒、灭菌。灭菌植入性器械应每批次进行生物监测。生物监测合格后，方可发放[2]。为确保植入性器械的使用安全，我院消毒供应中心自2010年1月起对植入性器械实行集中管理，从准入、验收、清洗、包装、灭菌、生物监测、交接、可追溯记录等环节，实施持续质量改进，使植入性器械的管理更规范，更科学，努力追求“零缺陷”。

1 植入性器械管理中存在的问题及原因分析

1.1 植入性器械 植入性器械包括植入物和外来医疗器械。由于植入性器械品种繁多，专一性强，更新快，价格高，医院一般不作为常规配备，多采用租赁或借用[3]，使植入性器械常在多家医院流动。据调查显示，100%的公司将器械提供给2所以上的医院使用[4]，很难保证产品的质量，不配套、型号配置不齐、规格不齐的现象时有发生。

1.2 器械公司业务员 器械公司的业务员流动性较大，掌握医学知识的程度参差不齐，专业知识与技能的培训不够，参与管理和使用植入性器械存在着一定的安全隐患。

1.3 清洗消毒质量 植入性器械结构多种多样，多纹路，多沟槽[5]，重量重;器械频繁重复使用，传递于各家医院，清洗与感染的控制存在一定的难度。

1.4 消毒供应中心 由于消毒供应中心的人员对植入性器械的认识只能处于感性认识阶段，不了解植入性器械的使用原理和使用方法，从而也很难掌握植入性器械的结构和配制，导致对产品的清点、分类、清洗、包装存在一定的困难。

1.5 交接与可追溯的不完善 植入性器械由消毒供应中心集中供应，与可复用器械一起集中处理，无专人管理，与手术室之间的交接存在着疏漏，植入性器械消毒供应链可追溯系统不完善。

2 制定并实施改进措施

2.1 成立持续质量改进小组 施行护士长－护理组长－驻点护士三级管理模式。明确植入性器械管理质量目标，增强参与质量管理的意识，随时发现问题、分析原因，根据原因落实整改措施，持续质量改进，实现科学化管理。

2.2 优化管理流程

2.2.1 手术医师根据手术需要及患者要求，填写植入性耗材申请单，详细注明患者信息和植入性器械信息，经主任审核后送设备科，由设备科通过资质认证，严格审核准入后的器械公司。

2.2.2 器械公司于术前1 d 12:00之前将植入性手术器械送达消毒供应中心去污区，与专职护士共同清点，检查器械性能，核对数量及质量，登记公司名称、器械名称、数量、交货时间，实行双签名交接。

2.2.3 植入物于术前1 d 15:00之前由设备科验收后连同验收单送达消毒供应中心。设备科验收员、公司业务员、专职护士三方共同清点核对植入物规格、型号、数量，实行三方签名交接。

2.2.4 消毒供应室的驻点护士(手术室护士)按规范包装。每包植入性器械外注明手术时间、手术名称、手术医师、公司名称等信息。

2.3 严格执行标准清洗流程 器械清洗是保证灭菌成功的关键[6]，采用全自动清洗机超声清洗;管腔类器械采取酶泡、专用刷刷洗、水枪冲剂、全自动清洗机超声清洗;精密、复杂器械采用人工清洗;植入物用加密篮筐采用人工清洗。

2.4 加强专业知识培训 包括器械公司业务员的培训，CQI小组明确质量改进目标，制定切实可行的培训计划，请器械公司资深业务主管讲授外来器械名称、构造、性能、使用方法、清洗方法及保养方法。培训后进行考核，保证合格率100%。

2.5 设立驻点护士岗位 因植入性手术器械的特殊性，本科与手术室开展技术协作，由手术室外派1名经验丰富、能熟练配合各类手术并掌握植入性手术器械性能的护士，协助植入物及植入性手术器械的质量控制。

2.6 CQI小组加强细节管理质量的改进 制定缜密的交接流程，植入物及植入性手术器械由消毒供应中心集中供应，术前准备工作全部由消毒供应中心负责，与手术室在术前1 d 16:00通过医院内网实现电子信息交接，术晨下送时完成交接单的双签名交接，杜绝了差错发生，保障了手术如期顺利进行。

2.7 植入性器械消毒供应链的可追溯记录

2.7.1 植入性器械的灭菌过程完成后，将嗜热脂肪杆菌芽孢培养管置入快速生物培养阅读器中进行生物监测，术晨观察生物监测合格后放行。

2.7.2 驻点护士详细收集、记录植入物及植入性手术器械接收、清洗、包装、灭菌至放行的全程资料:包括患者资料、植入物及植入性手术器械资料、器械公司业务员资料。要求每一个灭菌包的患者资料，灭菌锅号、锅次、灭菌温度、压力、时间、物理监测、化学检测、生物监测资料必须齐全，并在本科备案，使每一位接受过植入物及使用过植入性器械的患者需追溯其灭菌物品信息时都能够做到可追溯。

3 评价

自2010年1月消毒供应中心实施植入性器械集中管理、质控过程持续改进的管理方法后，对集中管理过程存在的差错和问题进行分析，制定质量改进目标，落实整改措施[7]，采取岗位人员自控，CQI小组监控，护士长随时督查，及时纠正植入性器械管理中存在的缺陷，实现了持续质量改进的管理目标。2010年1～12月我院共进行植入性手术2760例，其中Ⅰ类切口感染率小于0.05%，手术器械准备错漏率及丢失率为0。

4 讨论

持续质量改进的本质是持续的、渐进的变革，强调了在原有基础上不断定位更高的标准，使护理质量管理始终处在良性循环中[8]。本科在植入性器械实施持续质量改进的过程中，改变了以往以消毒灭菌效果监测为重点的终末质量管理体系，变为从工作的关键环节、风险高、易产生错误的工作流程和存在人为干扰因素等方面着手，制定各项监控项目的标准和流程。

持续质量改进的中心思想还在于“质量改进像马拉松比赛一样，永无止境，总有需要改进的地方”[9]。此次CQI项目虽然使植入物及植入性手术器械消毒控制质量明显提高，但是流程中还存在需要改进的地方，例如，本科CQI小组已设想将现有的手工可追溯记录改进为条形码电子信息可追溯系统，通过手术器械包外的条形码名称进行识别，达到准确、快速、适时采集和处理手术器械清洗、包装、消毒、监测、使用等各个操作环节信息，完善手术器械质量追溯体系的建立。在此目标筹备过程中，本科CQI小组又提出下一目标完善灭菌物品召回制度，提出通过管理软件跟踪、监控每一批灭菌物品的质量，及时追回问题批次的所有无菌物品，杜绝医疗器械感染事件的发生。

[1]刘利娜，韩艳艳，赵巧丽，等.手术室术前访视的持续质量改进[J].中国医药导报，2010，7(34):89.

[2]中华人民共和国卫生部.医院消毒供应中心管理规范等三项标准[S].2009:27.

[3]李松莲，马爱珠，郑小春，等.外来手术器械及植入物的管理难点及对策[J].护理与健康，2009，8(7):605 －606.

[4]李 泳.探讨手术室外来器械的管理[J].上海护理，2010，10(6):80－81.

[5]黄丽清.消毒供应室外来医疗器械植入物管理难点及对策[J].齐鲁护理杂志，2011，17(15):124.

[6]张志刚，吴 冉，杨坤明.腔镜器械清洗消毒与灭菌[J].护理实践与研究，2006，3(3):59.

[7]陆佩言.持续质量改进在我供应中心的实施[J].中外医疗，2010，1:189.

[8]陈爱萍，孙 红，姚 莉.等.持续质量改进在护理质量管理中的应用[J].中华护理杂志.2005，40(2):123 －124.

[9]竺雪红.FOCUS－PDCA程序在提高首台手术准时划刀率中的应用[J].护士进修杂志，2010，4(25):696 －697.