医疗设备质量检测及风险评估软件的设计与应用

2012-01-31潘其明

中国医学装备 2012年12期

杨俊潘其明金伟

医疗设备直接或间接地作用于人体，因此存在不同程度的应用风险。研究显示，医疗设备在设计和生产方面存在的风险约占10%；临床应用环境和错误使用约占40%～50%；性能老化和故障损坏方面的风险约占20%～30%。随着医疗器械的广泛应用，其不良事件的发生呈上升趋势。医疗设备使用管理中容易忽视的应用风险，管理者必须正视并进行科学的应用评估[1-2]。

20世纪90年代初，美国率先颁布了《医疗器械安全法令》，并建立医疗器械不良事件检测报告制度；欧盟于1993年正式发布《欧洲医疗器械指令(MDD)》；我国关于医疗器械的第一部法规《医疗器械监督管理条例》于2000年颁布并实施。越来越多的国家卫生部门认为∶医院在用医疗设备的应用安全和质量保证在医疗质量管理中起着举足轻重的作用。目前，无论监管部门还是医院都非常重视医疗器械的管理，部分医院也都在陆续开展“在用医疗设备应用质量检测和风险评估”工作，我院于2009年开展了部分医疗设备质量检测工作，对于如何保存这些原始数据进行了有效分析，同时编制了医疗设备质量检测及风险评估系统软件[3-6]。

1 质量检测及风险评估软件的设计

医疗设备质量控制的检测种类分为验收、维修前、维修后、定期巡检、质量控制等。为了保证设备的数据精确和性能完好，记录并定期检查、检测、维修、计量结果，动态跟踪设备性能，以往通过手工或Word/Excel登录的方式记录检测的数据，对检索、统计和分析等极为不便。为此，研发出医疗设备质量检测及风险评估系统，其软件系统架构如图1所示。

图1 软件系统架构图

系统功能包括5个模块∶系统维护、维修管理、计量管理、质控管理和查询分析。

(1)医疗仪器设备维修数据分析管理模块包括∶数据录入、数据编辑、按维修日期查询打印、按使用单位查询打印、按维修性质查询打印、维修数据组合查询打印、工程师工作量统计、完好率统计、使用率统计、报表等。

(2)医疗仪器质控数据分析管理模块包括数据录入、数据编辑、按使用单位查询打印、按质控日期查询打印、按设备名称查询打印、到期来检提示、风险评估、报表等。

(3)医疗仪器计量数据分析管理模块包括数据录入、数据编辑、按使用单位查询打印、按计量日期查询打印、分类查询打印、到期来检提示、合格率统计、报表等。

2 质量检测及风险评估软件的研发

2.1 开发工具

医疗设备质量检测及风险评估系统采用C/S体系结构，以MS SQL Server 2000作为后台数据库，采用Delphi7作为客户端开发工具，以Windows系统作为操作平台。

2.2 数据库设计

每类医疗设备质量检测及风险评估的项目极多，为便于统计分析，数据库设计时需分成主表和明细表。主表存放设备每次检测与评估的基本信息(如检测报告编号、设备名称、规格型号、检测种类等)以及检测结论(本报告的总结论)。明细表用于存放每次的每个评测项目的结果内容，便于简化数据库表的设计，加快统计时速度，能够做到多样化统计(如频率汇总、分类统计、交叉汇总统计等方法)。

2.3 质控模块设计

按照医疗设备应用安全和质量保证有关规定和要求，融入软件系统模块设计，以此来指导和开展医疗设备质量检测和风险评估工作。目前，已设计出监护仪、呼吸机、微量注射泵、X射线机、高频电刀、婴儿暖箱、除颤仪等7大类医疗设备的质控模块。软件系统界面如图2所示。

图2 软件系统界面图

图2所示，各大类医疗设备评测界面风格基本统一。共分为3部分为∶①功能按钮；②设备信息(与我院的设备资产系统共享基础数据)；③检测与评估项明细，分成各不相同的检测与评估分类，如外观状态、电气安全、性能测试等分类及相关的明细条目。剩余部分与设备信息组成了评测的主要信息存入主表。

3 软件系统的应用及效果

研发的软件系统为医院的医疗设备质量检测及风险评估提供了有力的保障，目前开发使用的管理系统的特点是将维修、计量以及质量检测整合成为一个平台，使管理更加规范。利用基础数据，对其进行统计分析，引入风险评估概念。最终目标是将数据管理系统与医院军字一号物资(资产)管理系统对接共享数据源。经过一年多的运行和使用效果显著。

应用医院设备质量检测及风险评估系统中的到期未检提示功能，能有效解决以往计量、质量检测数据不准确，计量、质量检测仪器设备易漏检的疑难问题。使高风险医疗设备的管理更加规范，同时为医疗仪器设备的风险评估提供科学依据，最大限度降低医院设备使用风险。维修费的统计与分析为开展仪器设备预防性维护保养提供可靠数据，以便提高设备的使用率，同时为医院节省维修费用。保证了设备医疗工作的安全和有效性，延长设备寿命，降低运行费用，追求寿命周期费用最低。