制定和落实国家药物政策的国际进展及启示

孙 静

卫生部医院管理研究所 北京 100191

20世纪70年代，国际上正式提出国家药物政策的概念，旨在系统解决可持续的药品可及、质量保证和科学使用等问题。多数发达经济体已经通过早期发展建立了包括药品监管体系在内的完善的卫生系统，虽未制定正式的国家药物政策，也大都解决了药品领域的主要问题，即民众能公平获得药物，药品质量、安全和有效性有所保障，在促进科学、经济地使用药物上有所作为，并有保障药品可持续供应的政策措施。少数发达国家在此基础上更进一步，制定了纲领性的国家药物政策文件，并确立该政策的法律地位，为更好的解决药品领域的问题提供助推力。对于仍处于社会、经济发展早、中期的多数发展中国家，制定统领一个国家药品领域发展方向的国家药物政策，并逐一落实，将有助于完善卫生系统和药品监管体系，从而根本解决药品领域的主要挑战。本文拟通过回顾国际社会促进制定和落实国家药物政策的发展历程，总结典型国家和地区的经验与教训，为完善我国药物政策体系提供借鉴。

1 国家药物政策的产生

国家药物政策概念产生于1975年世界卫生大会，大会决议（WHA28.66）要求世界卫生组织帮助成员国制定国家药物政策，即包括遴选和采购基本药物、教育和培训在内的促进药物可及的实施策略。［1］随后十余年间，推行国家药物政策取得了一系列进展：世界卫生组织首个基本药物示范目录诞生于1977年［2］；一年后，阿拉木图宣言将基本药物列为初级卫生保健八大基石之一［3］；1981年，世界卫生组织成立基本药物行动规划项目；内罗毕会议于1985年提出促进合理用药策略［4］；1986年的世界卫生大会通过“在国家层面建立和加强多学科的全职机构监测和促进合理用药”的决议［5］；《制定国家药物政策指导原则（第一版）》［6］由世界卫生组织于1988年出版；2001年，世界卫生组织出版《如何制定和实施国家药物政策（第二版）》［7］。

实现国家药物政策目标必须建立在合理遴选药物、制定可负担的价格、建立可持续的筹资体系、加强卫生系统、提高监管和供应能力、制定必要激励机制和培训教育策略等一系列具体政策措施的基础上。通过国家药物政策的制定、实施、监测和评估，有助于促进政府部门之间的政策联动，促进各项药品政策与卫生、社会保障、价格、科技与产业发展、财政及税收等相关政策之间的协调。

2 发达国家的经验

药品领域在欧洲是一个被高度监管的领域，各国药物制度普遍发展得比较早，相对比较完善，并平衡药物政策在质量、效率、公平和费用四个维度的目标，较好地解决了药品领域的主要问题。澳大利亚更是在较为严格的药品监管制度基础上，制定了具有法律地位的国家药物政策，并切实落实每一组成部分，成为能够公平获得政府、社会和个人可持续负担的、有质量保证药品的典范。

2.1 欧洲

2.1.1 药物政策的核心目标欧洲主要发达国家的决策者对药物政策的核心目标有广泛且清晰的共识：即在全民覆盖的健康保障体系下，通过有效的健康服务改善健康效果，以病人为中心，保证病人获得安全、有效、有质量保证的药物，科学、高效地使用，防止药品支出过高，并保持可持续、有活力的药品研发和供应与贸易体系。尽管各国的落实措施有时存在不同程度的创新，但上述目标一直贯穿于各国的政治辩论主题。［8］

2.1.2 药物政策核心目标间的平衡

欧洲主要发达国家的药物政策基本是质量、效率、公平和费用这四个维度平衡的产物。尽管很难确定在上述四个维度都获得最佳效果的最优政策，但药品领域的决策者总是小心考量新政策可能对上述四个维度产生的影响。药品费用不断增长是欧洲国家普遍面临的问题，各国的对策各异。一些国家强调质量、效率和公平可及，这也许会削弱费用控制。但如果费用上升带来的是健康效果的改进和/或政府财政收入的增加，其本身并不是问题。实际上，由于很难准确评估费用上升带来的健康效果改进和/或政府财政收入增加，政府不得不采取费用控制措施，但同时还要保证不影响质量和效率，并促进公平。部分医药产业相对发达的国家还平衡到医药产业发展目标，即制定激励药物研发、促进医药产业持续就业、鼓励药品出口与贸易等政策。

2.1.3 完善的卫生系统有助于实现药物政策的核心目标

除了芬兰等少数国家以外，欧洲主要发达国家都没有像世界卫生组织倡导的那样制定一份纲领和框架性的国家药物政策文件。但是，由于他们在长期发展的基础上已经建立起完善的卫生系统，并在上述四个维度都有精心设计的政策、制度和完善的法律、法规。在药品生产、供应、遴选、价格、筹资、合理使用等系列政策措施方面基本考虑到了四个维度的平衡。各国药物政策的核心目标与世界卫生组织倡导的国家药物政策的核心目标相符合，即健康目标和产业发展目标。［9］在实现上述目标的同时，就已经实现了国家药物政策本身既定的核心目标。这些国家药品领域的主要问题得到了较好解决，能够保证公平获得有质量保证的，个人、社会及政府都可负担的药物，并科学高效地使用，很大一部分国家还建立了具有相当活力的医药产业。

2.2 澳大利亚

澳大利亚在上述欧洲发达国家的基础上更进一步：不仅基本解决了药品领域的主要问题，还在此基础上根据世界卫生组织的倡导，联合各利益相关方的力量，制定了国家药物政策：以公平获得、安全质量和有效性、科学使用、可持续和负责任的医药产业为四个核心，强调科学使用贯穿其他三个核心目标，旨在提高澳大利亚公民健康效果。

2.2.1 严格的药品监管体系作为制定国家药物政策的基础

早在1937年，澳大利亚就建立了以法律为基础的药品监管体系。1950年，药品福利计划（Pharmaceutical Benefits Scheme，PBS）开始实施，澳大利亚公民可以免费获得139种药物。1958年，治疗物质法案通过，国家生物制品实验室（National Biological Standards Laboratory，NBSL）成立。1989年，《治疗物质法案》演变成完善的《治疗产品（包括药品）法案》，并将监管重点从进口移向生产供应。

2.2.2 积极的公众参与促进国家药物政策的制定与实施

1985年，一份民意书请求政府在国家卫生政策与管理领域建立正式的公众参与机制。卫生部调查了社区参与度，并批准成立消费者健康论坛（Consumers Health Forum of Australia，CHF）。1986年，联邦政府开始为CHF提供预算。20世纪80年代后期，活跃的CHF开始特别关注科学使用药品问题和药品领域政策的整合。1988年，澳大利亚卫生与家庭服务部批准成立药物、卫生与合理用药委员会（Pharmaceutical Health and Rational Use of Medicines Committee，PHARM）和澳大利亚药物咨询委员会（TheAustralian PharmaceuticalAdvisoryCouncil，APAC）。PHARM是专家咨询委员会，负责制定科学使用药物和鼓励消费者参与的措施。科学使用药物被认为是国家药物政策核心目标中的核心。政府出资支持卫生专业人员和消费者团体研究包括药品回收等科学使用药物问题，支持消费者团体出版有关科学使用药物的简报，支持卫生专业人员制定监测药物使用的指标等。药品监管机构被要求为消费者提供独立的药品信息。APAC正式成立于1991年，是负责制定国家药物政策的多学科咨询委员会。APAC还被要求与PHARM合作，针对PHARMA通过研究锁定的药品领域的问题，制定政策和策略。APAC为政府在药品领域的有关决策提供咨询，例如通用名药品替代政策等。1995年，原住民公平获得有质量保证药品的问题被首次提到制定国家药物政策的议程。［10］

2.2.3 制定国家药物政策的路径

1995年，澳大利亚制定了国家药物政策。1999年，国家药物政策正式被澳大利亚议会批准。一系列解决药品领域实际问题的政策被先后制定，包括老龄健康照料机构的药物使用指南及评审标准，澳大利亚药品手册，政府出资建立科学使用药物专业服务与研究机构——国家处方服务机构（National Prescription Service，NPS），公布APAC指南、标准、审评等结果，原住民药品福利计划，非处方药及补充医学药物监管程序，卫生专业人员科学使用药物教程，提高药品领域透明的指南等。

澳大利亚卫生与老龄部部长任命下的管理机构、委员会和合作伙伴年度会议三个机构支撑着澳大利亚国家药物政策的持续有效运转，其中管理机构包括代表四个核心内容相关组织的主席及政府代表，负责为卫生部长在国家卫生政策框架下执行国家药物政策提供咨询；委员会包括各专业领域的技术人员，负责为管理机构提供技术咨询，执行和监管管理机构委托的有关项目和研究；合作伙伴年度会议邀请各利益相关方参加，交流国家药物政策的有关信息，讨论执行和协作，以及挑战与机遇。

澳大利亚制定和执行国家药物政策经历了很长的历史过程，是建立在继往制度、程序、机构和思潮等基础上，强调各利益相关方参与、合作，公开和坦诚对话，是不断变化和革新的过程。深刻理解科学使用药物，使之深入人心、成为主流思潮，并将之落实到行动上，仍是目前澳大利亚药品领域的主要工作内容。今后将通过积极的政策调整、建立合理激励机制、教育和培训等手段，解决包括科学使用药物在内的、影响优化健康效果的因素。国家药物政策为澳大利亚提供了各利益相关方对话的平台，使得每一方都有归属感，促进行为改变、解决矛盾和实现变革。没有这个平台，各方的争论就会割裂，缺乏重点、透明度和责任感，健康效果得不到优化。

3 其他国家和地区的探索

世界卫生组织亚太地区48个成员国中，每个国家都有与药品有关的国家政策。根据2007年世界卫生组织官方统计，亚太地区共有32个国家和地区制定了国家药物政策，其中只有10个国家有动态更新的执行计划，有9个国家将其纳入国家卫生计划中。80％的国家公立医疗机构只采购基本药物目录上的药品，60％的国家通过医疗保险使公众获得药物。［11］许多发展中国家通过制定和实施国家药物政策，在解决欠发达地区和贫困人口的缺医少药问题，提高公众基本药物可获得性，促进合理用药等方面取得了很大成效。

各国执行和实施国家药物政策中的不同内容，对药物领域不同主体的活动予以监管。国家药物政策的内容普遍包括基本药物的遴选和国家基本药物目录制定，药品研发、生产、流通、使用政策，药物的合理使用，通过强化监管以确保药品安全有效，药品政策的监督和执行等要素。国家药物政策制定和实施过程中，以基本药物理念为政策基石，确保基本药物的可获得性和可负担性，普遍成为首要目标，保证公民健康权在最低限度上得到保护。通过药物筹资、药物定价、合理用药等政策机制维护公众最基本的健康权益。发展中国家的药物政策也会关注本国医药事业的发展，通过政策机制来降低药价，保护民族制药工业的发展。

一些国家虽然没有国家药物政策文件，但药品领域的问题通过较为成熟的药品管理体系、机构、机制得到了不同程度的解决。另一些国家制定了国家药物政策文件，并建立了执行该政策所需的体系、机构、机制，却因缺乏执行策略、忽视药物筹资及价格监管政策等，政策执行体系、机构、机制未能良好运转，国家药物政策尚未发挥应有作用。

4 国家药物政策国际大会上形成的共识

国家药物政策的概念产生于世界卫生大会，其在各成员国的制定和落实在很大程度上得益于世界卫生组织的大力推动。组织国家药物政策国际大会，为各国分享成果和交流经验是世界卫生组织的推动手段之一。迄今以来，国家药物政策国际大会已召开两届，分别于1995年和2012年在澳大利亚召开。

第一次会议内容涵盖药物获得、合理使用、质量和安全及有效性、医药产业四个方面，形成如下结论和政策建议［12］：（1）政治意愿对于制定国家药物政策至关重要，成功地执行国家药物政策需要政府最高机构给予公开支持。（2）国家药物政策是国家卫生政策的一部分。（3）健康权是基本人权，是良好的投资。应对健康给予足够的公共投入。（4）制定、执行和监测国家药物政策应公开、多方（卫生服务提供者、消费者、研究者、医药产业界等）公平参与。（5）国家药物政策应指导资源配置，促进卫生服务提供的公平和效率；以证据和执行情况为依据；符合国情；在公私领域都促进基本药物理念；促进立法；鼓励消费者参与政策计划和执行；鼓励公私领域的卫生服务提供者社会责任感；媒体的介入。（6）国家应为制定和执行国家药物政策保证充足的人力和财政资源，包括组成专门机构。（7）对药品领域现状进行系统评价。（8）建立评价指标体系对执行情况进行监测。（9）通过立法促进质量、安全性和有效性。（10）制定和执行国家药物政策的核心部门协调提供、发布和传播有关信息。（11）国家药物政策的实施需要多部门的配合。

第二次会议中，亚太地区主要国家分享建立全民覆盖的基本医疗卫生制度、制定和执行国家药物政策的进展和经验，总结当代国家药物政策的重点要素、成功执行的决定因素和主要障碍，制定监测、评价国家药物政策执行情况的框架，加强地区合作。大会形成的结论包括：（1）因高层决策和管理者关注点的不同，各国国家药物政策的核心内容有所不同：低收入国家更关注基本药物目录和药品公共采购；中等收入国家则依政治理念不同而包含不同国家药物政策目标（包括公平、可及、质量、安全及有效性、科学使用和确保供应的医药产业发展等）。多数国家共同的国家药物政策目标是确保可及性、质量、安全、有效性和科学使用。各国需要根据国情制定不同的实施路径，并根据政策执行过程中政治环境变化和不同发展时期存在的不同问题而与时俱进。（2）国家药物政策的目标与核心内容之间存在必然联系：缺乏药品质量保证体系的国家必然存在药品质量差的问题；建立有效机制，及时将有问题的药品从市场上清除并移出国家药品福利计划，会减少药物的不合理使用；效率低下的采购系统必然导致药品供应问题；严格的上市许可系统将有助于促进药物合理使用；民族医药工业的发展可能对控制药品价格产生正面影响。［13］

5 对我国的启示

5.1 国家药物政策的制定不仅是技术过程更是政治过程

药品领域的政策制定和执行不只是简单的技术过程，更是政治博弈的过程。技术、经济上合理的政策不一定意味着政治上可行。决策者需要专业技术知识，更需要政治分析能力，以便使决策更为有效。决策者不应止步于官方发布某一药物政策，而需继续跟进执行全过程。在公立领域推行基本药物目录仅仅是促进药物可获得性和可负担性、落实国家药物政策的第一步。澳大利亚之所以在药品领域主要矛盾都得以基本解决的情况下，仍然制定国家药物政策，响应世界卫生组织的倡导是一方面，更重要的是，1995年，澳大利亚工党成员、卫生与家庭服务部部长Lawrence博士将制定国家药物政策，响应选民的意愿认定为获得政党选举选票的重要砝码之一，这是支撑澳大利亚在这个特殊时间点制定出国家药物政策不可或缺的重要因素。选举后，较为平稳的政治过渡使得自由/保守党成员Senator Grant Tambling作为下一任执政党成员，延续了前任政党在药品领域的政治承诺，正式批准了国家药物政策。澳大利亚政府对公民公平健康权（包括获得基本药物）的尊重与承诺，是制定和执行国家药物政策决定性前提。

我国关于国家药物政策的讨论始于2004年世界卫生组织在中国的倡导和支持。但鉴于当时领导国家药物政策研究的政府部门在药品监管部门，毕竟药品监管部门的核心职能是保证药品质量、安全性和有效性，也没有引起国家高层决策者的关注。虽然在启动本轮医药卫生体制改革之初，在有关部门的积极努力下，制定国家药物政策的理念已经在中央决策者的智囊团中得到大力倡导，遗憾的是国家高层决策者虽然接受了基本药物这一奠基国家药物政策的理念，将建立基本药物制度作为五项重点改革之一。而覆盖整个药品领域、纲领性的国家药物政策没有被提到改革的议程。2008年国务院再次进行机构改革，在卫生部内部成立药物政策专职司局的同时，健康中国2020研究计划对国家药物政策进行了专题研究，起草了我国的国家药物政策文本，但一直未获得正式批准。直到2012年8月，整个研究成果以“健康中国2020”战略研究报告的形式由卫生部公布，至今仍没有独立的、引领药品领域发展的国家药物政策正式文本，药品领域的政策缺乏协调性和延续性，需要等待下一个合适的政治时机推动这项政策的正式批准和全面落实。

5.2 完善的卫生系统有助于国家药物政策的执行

制定并通过法律程序批准国家药物政策文件固然是走向成功政策的第一步，但并不意味着一定成功。即使是迈出了走向成功政策的第二步，即建立了执行该政策的体系和主体执行机构，如果缺乏清晰的权利义务安排和可操作的执行策略，卫生体系和执行机构不能良好运转，国家药物政策就会仅仅是一份不能发挥应有作用的纸头文件。部分国家已经制定了国家药物政策法律文件，但穷人仍不能公平获得基本药物，无力支付高额药费的部分发展中国家为此给出了严峻的教训。菲律宾即是一个案例，国家药物政策文本1987年就由总统批准，但由于缺乏切实可操作的落实，卫生体系尚不健全等原因，该政策实施20多年来，菲律宾的基本药物可及性问题并没有得到很好解决。相关研究显示：2001—2009年，选定基本药物的通用名药在菲律宾的公立和私立机构有库存的比例仅为15.4％和26.5％，其中位数价格分别是国际采购价格（最低的通用名药价格）的6.4和5.6倍。［14］跨国制药公司的专利药和品牌药占有菲律宾70％以上的市场份额。菲律宾人的药品费用90％为个人自付。［15］随着我国医改的深入进行，卫生系统不断得到完善和加强。制定和落实国家药物政策具有一定的基础，但应吸取菲律宾等国的教训，从政策制定之初就必须制定符合国情的和可操作的实施细则，同时要不遗余力地全方位考虑国家药物政策各组成部分的落实，让这份政策文件通过各项目标一致并相互协调的具体政策显示活力。

5.3 发挥社会团体的作用使国家药物政策代表更广泛的民意

西方社会对社会团体的大力扶持，尤其是政府的预算支持，使得大批活跃的社会团体得以为改善公众健康发挥作用。如澳大利亚政府预算支持下的CHF，在药品领域始终代表和帮助表达民意，参与澳大利亚国家药物政策的制定和落实全过程。我国本轮医改进程自始至终都有社会团体的声音。从最初国务院征集医改方案，国内外多家研究、咨询机构都有机会向决策者展示和详解其设计思路；到国家医改方案在网上公开征求意见，国务院领导多次亲自组织各利益相关方参与的讨论；到医改进程中各家研究、咨询、专业社团对医改政策和实施畅所欲言。各类社会团体代表不同的利益相关方，为评价和调整相关政策发挥了重要作用。让各类社会团体在药品领域的决策中，像参与医改顶层设计那样发挥更积极的作用，是我国研究和制定国家药物政策需要借鉴的。

5.4 以消费者为中心增强公众对国家药物政策的认同感

国家药物政策是一项社会政策，其服务的主体是消费者（即社会政策对应的主题）。西方社会政治决策者普遍认同的消费者权利，以消费者为中心的社会政策使得消费者的意见不被忽略，增加消费者对政策的认同感是政策成功的又一关键。在我国，包括药物政策在内，越来越多的社会政策制定过程中都开始严肃思考“以人为本”、“健康权也是人权”、“确保基本药物可及是保证健康权的重要内容”等理念。患者和公民被越来越多地邀请至国家重大决策的征求意见会或听证会上，并有越来越多的话语权。少数患者群体（包括艾滋病病人和罕见病病人等）也可以通过一定渠道将他们的用药需求反映给相关决策者。但这样的局面毕竟刚刚形成，仍需要较长时间和更多决策者的认同并付诸行动。

5.5 国家药物政策是国家卫生政策的一部分

国家药物政策是国家卫生政策的一部分，势必与卫生政策中的其他内容相互作用。制定和执行国家药物政策，必须考虑与卫生筹资、医学和药学教育、政府监管等政策衔接。对于有药品自主研发和生产能力的国家，国家药物政策还必然涉及健康目标与医药产业发展目标的平衡。仅仅停留在遴选药物，没有配套的筹资（包括药品本身和服务提供者）、价格监管、风险分担、专业与公众教育、药品研发、生产、流通、采购、使用、监测、评估等保证政策的配合和支撑，以及覆盖药品供应全过程的全面、细致的政策考量，国家药物政策就会成为无源之水。当前，我国药品领域的改革联动了卫生和药品筹资、药品价格监管、医保药品报销政策等卫生系统相关组成部分的改革，实际上是在国家卫生政策的框架下进行的。但目前的药物政策研究，绝大多数仅停留于基本药物制度（即基本药物遴选和招标采购等内容），缺乏对药品领域发展的整体考虑。尤其在联动研发、贸易与知识产权政策、通过医保药物政策等有效手段促进科学用药等方面尚处于缺位，迫切需要加强。

［1］WHO.Handbook of resolutions and decisions of the World Health Assembly and the Executive Board.Volume II，1973-1984［M］.Geneva：World Health Organization，1985.

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［3］WHO.Declaration of Alma-Ata International Conference on Primary Health Care［R］.Geneva：World Health Organization，1978.

［4］WHO.The rational use of drugs［R］.Geneva：World Health Organization，1987.

［5］WHO.The rational use of drugs［R］.Geneva：World Health Organization，1986.

［6］WHO.Guidelines for developing national drug policies［M］.1st edition.Geneva：World Health Organization，1988.

［7］WHO.How to Develop and Implement a National Drug Policy［M］.2ed.Geneva：World Health Organization，2001.

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［12］Department of Health and Family Services.International Conference on National Medicinal Drug Policies-Summary and Recommendations［M］.Sydney：Australian Government Publishing Service，1995.

［13］Conference Overview-The Asia Pacific Conference on National Medicines Policies（APCNMP）［EB/OL］.［2012-09-25］.http://www.apcnmp2012.com.au/conference-overview.html.

［14］WHO.World Health Statistics 2011［DB/OL］.Geneva：World Health Organization，2011.

［15］Department of Health，Philippines.The Philippine Medicines Policy-Strategic Directions on Access to Medicines for Filipinos 2011-2016［R］.Manila：DOH of Philippines，2011.