《避孕方法选用的医学标准》的第三次修订

吴尚纯 李 丽 邓 姗

1．国家人口计生委科学技术研究所(北京，100081);2．北京协和医院

《避孕方法选用的医学标准》(以下简称《医学标准》)是世界卫生组织(WHO)的计划生育基石性技术指南中的第1部，第1版于1996年出版，以后每4年左右更新修订1次，到2010年，经第3次修订的第4版正式出版，并于2011年译成中文，由中国人口出版社出版。为使我国，特别是基层计划生育服务提供者，更好地了解和使用这部国际指南，本文对《医学标准》产生的背景和第3次修订的主要内容进行介绍。

1994年的国际人口与发展大会(ICPD)所确认的生殖健康概念的核心是倡导以人为本的原则。对避孕方法的知情选择是以人为本原则的具体体现，是计划生育优质服务的重要部分。向人民群众提供安全、有效、适宜的避孕措施，是计划生育技术服务的主要内容。目前国内外可为群众提供的避孕方法和产品种类繁多，不同方法和产品的性能特点不同，且其专业性强、进展快，而接受或使用这些避孕方法的群众又具有各自的生理、心理和社会、经济、文化等方面的特殊性，所以需求各异。为了保证有避孕需求的所有人群(包括青少年，年龄较大，处于STIs、HIV感染高度危险的服务对象及艾滋病患者等)能安全、有效地选用适当的避孕方法，WHO于1996年编写出版了《医学标准》，该书着重于指导“谁”可以安全地使用某种避孕方法，为有明确特征或存在已知的医学情况的妇女和男性提供安全地使用不同避孕方法的指南。编写该技术文件的目的在于为政策制定和决策者及科学团体在制定和修订其国家的避孕方法选用的医学标准时提供参考建议。在整个文件的编写过程中，WHO邀请了国际相关领域的知名专家，以循证医学的原则为指导，对现行使用的各种避孕方法在不同人群在不同生理和病理状况下的使用情况，进行了深入和系统的讨论，在此基础上提出了明确和简要的建议，具有实际指导意义，成为国际公认的“最佳实践”，并在各国得到广泛的应用。

为保证《医学标准》更好地应用于计划生育技术服务实践，在其内容安排、格式和文字等方面都注重了实用性，在编写形式上具有鲜明的特点。全书以表格的形式编排，在表格的“情况”栏，列出临床常见的生理和病理情况，在“分级”栏给出每种避孕方法开始和继续使用的医学标准的分级，当工作组认为除分级之外，还需要给予指导时，即在“说明/证据”栏中以“说明”为标题，提出指导意见。在工作组考虑新证据时，即在“说明/证据”栏中以“证据”为标题，将证据的内容给予表述和总结。在表后的“补充说明”中对需详细强调的问题作进一步说明，最后，在每种避孕方法章节末尾，列出经系统全面检索医学文献数据库得到的对具有特殊情况的妇女使用该避孕方法的所有主要研究的文献。《医学标准》中丰富的内容和科学、简明的建议不仅满足避孕节育知情选择工作的需求，也可以为甾体激素避孕方法在妇科领域日益增长的治疗需求，提供了安全使用的参考依据，还为决策者、管理人员、科研工作者提供了信息来源。

《医学标准》主要关注避孕技术/方法的安全性问题，指出谁可以安全地使用某种避孕方法。对存在不同生理或病理情况服务对象选择各种避孕方法的适用级别分为4级，1级为使用此种避孕方法没有任何限制。2级为使用此种避孕方法的益处常常超过理论上或被证实的风险。3级为使用此种避孕方法理论上或已证实的风险大于避孕方法的益处。4级为使用此种避孕方法存在不可接受的健康风险。除1级表示服务对象可以放心地使用此种避孕方法外，与我国常规中的禁忌情况相对应，2级相当于慎用，3，4级分别相当于相对禁忌证和绝对禁忌证。为加强临床实践中的可操作性，又根据服务机构和人员的服务能力分“具有临床判断能力”和“临床判断能力有限”两种情况，在临床判断能力有限的情况下，可将1级与2级合并为“可使用”，将3级和4级合并为“不能使用”。临床判断能力有限，是指在医疗资源匮乏的地区，如在我国的边远或农村地区，或由于设备缺乏，或由于基层服务提供人员的能力和经验不足，造成对一些病理情况难以做出诊断和处理。

在循证医学原则和方法的指导下，为保证该技术文件的适时性和先进性，WHO于2000年和2003年两次召集了各国专家对《医学标准》进行了修订，并分别于2000年和2004年出版了该文件的第2版和第3版。2010年，经过补充修订的第4版《医学标准》英文版出版，本版指南是根据在2008年4月1～4日召开的工作组会议的建议修订的。本次会议召集了来自23个国家9个机构的43名代表，专家工作组成员由下述人员组成:国际计划生育专家，包括临床工作者、流行病学专家、政策制定者、项目管理者;对证据给予确定和再加工的专家;药物学专家以及指南的使用者。在会议结束时，由于专家工作组未能就产后6周内的哺乳妇女使用单纯孕激素避孕方法的安全性问题达成共识，工作组决定，需要邀请其他相关专家参与对此建议的修改。因此，WHO于2008年10月22日再次召开了技术咨询会，邀请了指南指导组成员和4名相关领域的专家，包括甾体化合物对新生儿系统、器官的影响，药理作用以及母乳中孕激素的代谢等专门的领域，对哺乳期间使用激素避孕方法及其对新生儿的影响的相关证据进行了全面评价，对产后6周内的哺乳妇女使用单纯孕激素避孕方法的建议达成共识。

另一个不太常见的情况是，在专家工作组会议的间隔期间，WHO注意到有关产后妇女静脉血栓栓塞(VTE)风险的新证据，指南指导组对新的证据进行了评价，并决定延迟第4版的发布，这也是第4版未能如期在2008年出版的原因。在指南指导组的要求下，WHO在2010年1月26日召开远程技术咨询会，邀请了指南指导组成员和3名产后VTE的专家，对相关的新证据进行了全面的评价，结果将对产后非哺乳妇女使用复方激素类避孕方法的建议由原来的8条增加到20条，以反映这些新的证据。

总体而言，指南指导组和专家工作组全体成员一致通过了第4版《医学标准》中的1 870条建议，其中186条为新增加的建议，165条为已存在的并经过修订的建议。第4版《医学标准》中新纳入的医学情况是系统性红斑狼疮(SLE)，并将在第3版中已经存在的医学情况中增加了12条子情况，包括肥胖且年龄小于18岁;深部静脉血栓/肺栓塞正在进行抗血栓治疗;病毒性肝炎急性期或发作期;肝脏局灶性结节状增生;三种抗逆转录病毒治疗(核苷酸逆转录酶抑制剂［NRTIs］、非核苷酸逆转录酶抑制剂［NNRTIs］、Ritonavir激活的蛋白酶抑制剂［PIs］);拉莫三嗪(一种抗惊厥药);以及4种抗微生物药物(广谱抗生素、抗真菌药、抗寄生虫药和利福布丁配伍利福平)。

需要特别提出的是，在各次专家工作组会议期间，专家组的所有成员均需按照要求申报任何违背与本次会议利益相关的行为。共有6名专家报告了与会议主题有利害冲突的情况，如在相关企业的顾问团中任职、获得过相关企业提供的研究经费及持有相关企业的股份等，由于他们真实的申报，并未被要求退出会议。

在我国，现有的国家计划生育技术指南是由中华医学会计划生育专业委员会主编的，2004年出版的《临床技术操作规范》和2005年出版的《临床诊疗指南》。在一些具体的问题上，我国指南与WHO的指南存在一些不尽一致之处，如我国指南中单纯孕激素与复方激素避孕方法的禁忌情况区别不大，而在WHO的《医学标准》中，单纯孕激素避孕方法的唯一绝对禁忌证为现患乳腺癌。另外，近些年在我国HIV高危人群和艾滋病患者不断增多，青少年等特殊人群对避孕需求日益增加，但在国家指南中缺乏相应的说明。目前计划生育专业委员会已将对国家计划生育技术指南的修订工作纳入议事日程，积极引入和应用国际计划生育技术指南，将对我国修订计划生育技术常规和制定避孕药具使用指南中起到参考和指导作用。计划生育是我国的基本国策，《医学标准》将在我国得到更为广泛的使用，但在使用过程中也应当注意，由于其基本证据多是基于国外人群临床研究和流行病学研究的结果，因此，在使用时应适当地根据我国国情进行调整，以适用于我国不同地区、不同民族的实际情况，更好发挥指导作用。