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SABIC巴西和阿根廷工厂获得生产符合FDA标准的生物相容性树脂的资格认证

2012-01-23

中国医疗器械信息 2012年2期
关键词:医疗保健资格阿根廷

SABIC巴西和阿根廷工厂获得生产符合FDA标准的生物相容性树脂的资格认证

沙特基础工业公司(SABIC)的业务部门——沙伯基础创新塑料,位于巴西坎皮纳斯和阿根廷布宜诺斯艾利斯省皮拉尔市的工厂现已获得资格认证,可面向新兴的南美医疗保健市场,生产符合美国食品药品监督管理局(FDA)标准的生物相容性树脂,以帮助客户缩短生产周期,降低库存成本并提高物料采购的灵活性。Espicom Health Intelligence的调查结果显示,巴西、墨西哥、阿根廷、智利、委内瑞拉、秘鲁、哥伦比亚和古巴这8个拉丁美洲国家的医疗市场,在2008年至2013年间的复合年均增长率(CAGR)预计为4.6%,有望达到92亿美元。为满足这一不断增长的需求,SABIC致力于为本地客户快速便捷地提供高性能材料(如生物相容性的Lexan* HP聚碳酸酯(PC)树脂),并通过技术资源助力他们开发新一代医疗应用产品。

沙伯基础创新塑料南美洲总经理Ricardo Knecht表示,“SABIC将继续投入扩大本地产能,使客户从中受益。我们在医疗保健材料方面拥有广泛而专业的产品系列,并能提供定制配色和技术支持等增值服务,这将为处在快速发展、竞争激烈的医疗产品领域的客户带来极具竞争力的优势。”

以医疗保健产品政策为导向,提供本地供货和支持

SABIC主动制定了行业领先的医疗保健产品政策,以简化销售审批期间和整个设备生命周期内的合规性流程。在该政策内的材料已通过生物相容性评估,被列入FDA药品或设备主文件,并遵守配方保密和严格的变更管理程序。预先进行的生物相容性评估有助于加快销售审批的法定程序,而内部控制和变动管理则有助于确保始终如一的品质和可靠性。

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