生脉注射液与复方丹参注射液治疗冠心病心绞痛有效性及安全性比较的系统评价*

徐国良 李继红 秦 玲

（1.吉林大学第一医院二部，吉林 长春 130031；2.吉林大学第一医院，吉林 长春 130021）

冠心病是人类最常见的死亡原因之一，心绞痛是冠心病的1个分型，易发展为急性心肌梗死，危及患者生命［1］。积极有效地稳定粥样斑块，扩张冠脉，防止血小板聚集，降低血黏度，改善冠脉供血、供氧是心绞痛的治疗原则［2］。生脉注射液与复方丹参注射液已在国内广泛应用治疗冠心病心绞痛，本研究对生脉注射液与复方丹参注射液治疗冠心病心绞痛进行Meta分析，旨在为生脉注射液治疗冠心病心绞痛的临床疗效和安全性提供证据。

1 资料与方法

1.1 纳入标准 国内外关于生脉注射液与复方丹参注射液治疗冠心病心绞痛的随机对照试验（RCT），各文献研究方法相似，有综合的统计指标。纳入研究对象为符合1993年中华人民共和国卫生部药政局颁布的《心血管系统药物临床研究指导原则》［3］中的冠心病心绞痛诊断标准。治疗组在常规使用扩冠、抗凝、调脂治疗基础上加用生脉注射液，对照组常规使用扩冠、抗凝、调脂治疗基础上加用复方丹参注射液。观察患者心绞痛症状和心电图改善情况。心绞痛疗效判定标准：采用中西医结合法治疗冠心病、心绞痛、心律失常研究座谈会上所修订的标准［4］。心电图疗效判定标准：按照《中国常见心脑血管疾病诊治指南》中的标准［5］。不良事件由研究者根据症状、体征和实验室检查判定。

1.2 检索策略 按照Cochrane协作网工作手册4.2.7的要求计算机检索Cochrane图书馆临床对照试验资料库 （2011年第1期）、Pubmed（1966 年至 2011 年 6 月）、Embase（1966 年至 2011年 6月）、中国（CNKI）学术文献总库（1979年至 2011年 6月）、万方数字化期刊库（1981年至2011年6月）、中文科技期刊数据库（1989年至2011年6月），手工检索相关文献，中文检索词为：生脉注射液、复方丹参注射液、冠心病、心绞痛，英文检索词为 Shengmai Injection、Fufangdanshen Injection、Coronary Heart Disease、Angina等。通过查到文献的参考文献进行回溯性检索和引文检索作为补充。

1.3 纳入试验的筛选 由2名评价员独立阅读所获文献，在排除明显不符合纳入标准的试验后，对可能符合纳入标准的试验阅读全文，以确定是否真正符合纳入标准，而后交叉核对，意见不一致时通过讨论或征求第3方意见解决。

1.4 质量评价及资料提取 纳入研究的方法学质量使用Jadad等制定的量表进行评价［6］。计分为1～5分，1～2分的试验被视为低质量，3～5分为高质量。

1.5 统计学处理 由2名评价员独立输入数据，采用Cochrane协作网提供的RevMan（ReviewManager）4.2专用软件进行统计分析。纳入研究间的异质性采用χ2检验，检验水准α＝0.10；用I2评估异质性大小。若研究间无异质性，采用固定效应模型进行合并分析；反之，则采用随机效应模型。

1.6 发表偏倚评估 依据纳入文献报道数据，通过RevMan4.2绘制的漏斗图分析可能存在的发表偏倚。

2 结 果

2.1 纳入研究的描述 共检出相关文献192篇，逐篇阅读摘要及原文，最后有6篇文献符合纳入标准［7-12］。各文献的基本情况、疗效及不良反应见表1。

表1 各文献的基本情况、疗效及不良反应

2.2 纳入研究资料情况与方法学质量评价 纳入的6篇文献设计类型均为RCT；所有病例均无退出或失访；所有文献Jadad计分2分。

2.3 合并分析

2.3.1 以心绞痛为疗效尺度分析 同质性检验：χ2＝6.65，I2＝24.8%，表明具有同质性，故应用固定效应模型分析计算汇总统计量，95%CI［1.98，6.46］；CI上下限均＞1，表明合并效应有统计学意义，Z＝4.22（P＜0.00001），生脉注射液对比复方丹参注射液治疗冠心病心绞痛在缓解心绞痛方面差异有统计学意义 （森林图见图 1）。

图1 两组比较以心绞痛为疗效尺度的森林图

2.3.2 以心电图为疗效尺度分析 同质性检验：χ2＝3.05，I2＝0%。表明具有同质性，故应用固定效应模型分析计算汇总统计量，95%CI ［2.84，7.19］，CI上下限均＞1， 表明合并效应有统计学意义，Z＝6.37（P＜0.00001），生脉注射液对比复方丹参注射液治疗冠心病心绞痛在改善心电图方面有明显差异（森林图见图2）。

图2 两组比较以心电图疗效为效应尺度的森林图

2.4 不良反应 6篇文献中均无明显不良反应，表明用药比较安全。

3 讨 论

通过本系统评价结果表明生脉注射液治疗冠心病心绞痛在缓解心绞痛和改善心电图疗效方面明显优于复方丹参注射液，无明显不良反应。

本研究纳入的6篇文献质量较低 （Jadad计分2分），由于Meta分析属于描述性二次分析，存在混杂偏倚、文献报道偏倚以及分析方法本身的一些缺点，在医学实践和科研中应该正确认识和 合理应用 Meta 分析［13］。

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