麻醉药品说明书存在的问题及其对策

谢顶仁，朱腊荣，张友干

(1.湖北省鄂州市中心医院，湖北 鄂州 436000;2.湖北省鄂州市食品药品监督管理局，湖北 鄂州 436000)

在日常工作中，常发现药品说明书存在某些问题，即使麻醉药品说明书也存在问题，甚至还比较严重。为规范麻醉药品说明书，确保患者用药安全，笔者在此列出有关问题，并提出建议。

1 较严重问题

将药品误为试剂:如将注射用盐酸瑞芬太尼说明书中的“硫喷妥钠”误为“硫喷妥”。前者为药品，用于手术前的麻醉[1]115－117;后者为试剂，用于测定相关物质或成分的含量。

将此类药误为彼类药:如将注射用盐酸瑞芬太尼说明书中的“丙泊酚[1]119－120、七氟烷[1]111－112、氟烷[1]110、氧化亚氮[1]108－111(别名笑气)等麻醉药误为催眠药。

将小处方量误为大处方量:如将盐酸哌替啶注射液说明书中的“一次用量”误为3日常用量。该品种为特别加强管制的麻醉药品品种，适用于《处方管理办法》第26条的规定，即对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸哌替啶处方为1次常用量，仅限于医疗机构内使用;而不适用于《处方管理办法》第24条的规定，即为门、急诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量。《处方管理办法》于2007年5月施行，盐酸哌替啶注射液说明书核准时间不得而知，但该说明书即使是在《处方管理办法》颁布之前核准的，在4年时间内未对该说明书作相应的修订，也是说不过去的。

对于以上问题，药品生产企业只能依据国家药品监督管理部门核准的药品说明书内容印制药品说明书，无疑留下了安全隐患。

2 一般问题

采用非规范词语:采用非规范名词，如“心肌梗塞”“阿狄森病”“组织胺”分别应为“心肌梗死”“阿迪生病”“组胺”。采用非规范的动词，如“厌食”应为“畏食”。

文字表述不当:如“低血压和高血压”“性欲减退和/或性能力降低”“初始剂量应当减少”“禁区用”“张力过高、张力过低”“本品按照麻醉药品管理”，分别应为“低血压或高血压”“性欲减退和/或性能力减弱”“初始剂量应当减小”“禁用”“张力过高或张力过低”“本品为麻醉药品”。还有文字、标点错用，如“Kg”，应为“kg”;如“烦燥”“沁尿”“肺原性”“不比过分考虑”“欣欢”，分别应为“烦躁”“泌尿”“肺源性”“不必过分考虑”“欣快”;如“10 ml:20mg”，应为“10 mL ∶20 mg”。

以上问题不知是药品监督管理部门疏忽导致，还是由药品生产企业造成的，但多种迹象表明，二者兼而有之。

3 建议

对于药品监督管理部门，一方面，应对已核准的麻醉药品说明书进行一次复查，对核准有问题的说明书重新进行核准(纠正存在的问题);另一方面，应加强麻醉药品说明书在核准前的审核工作。最好能指定专门机构、专职人员(2人以上)进行麻醉药品说明书核准前的审核工作，对每一项内容、每一句话、每一个词、每一个字、每一个标点进行反复推敲，努力做到有问题的说明书不批准，从源头确保麻醉药品说明书的质量。

对于药品生产企业，一方面应对已印制的麻醉药品说明书进行一次复查，对印制内容有问题的说明书停止使用;另一方面应加强麻醉药品说明书在印制前的校对工作。最好能指定2人进行麻醉药品说明书印制前的校对工作，对每一项内容、每一句话、每一个词、每一个字、每一个标点进行反复校对，努力做到有问题的说明书不印制，从印制环节确保麻醉药品说明书的质量。

[1]国家药典委员会.中华人民共和国药典·临床用药须知化学药和生物制品卷[M].北京:中国医药科技出版社，2010.