体外诊断试剂监管分析

李 彬 李晓霞 刘春莉 陈 静 赵文威 吴学炜

河南省免疫诊断试剂工程技术研究中心，河南郑州 450016

体外诊断试剂行业的主要有4个特点：创新快、品种多、各品种工艺相似性高、国内外差距大[1]。2007年4月19日，国家食品药品监督管理局颁布了一系列法规、制度和指导原则，明晰了诊断试剂的分类和监管办法。但是，其中的一些规定仍然不完全适合行业发展的特点，急需改进。本文从个人理解角度将相关问题分类陈述，以引发思考和讨论[2]。

1 体外诊断试剂应尽快给予独立的身份，解决多部门管理的现状

自2007年“体外诊断试剂注册管理办法（试行）”颁布起，体外诊断试剂终于有了相对明确的身份，但是这个身份比较尴尬。个别诊断试剂划归药品管理，大部分诊断试剂划归医疗器械管理[3-4]，这种一女嫁二夫的管理制度给执行层面带来了极大的不利。

1.1 我国使用量最大的免疫诊断试剂是酶免乙肝五项检测产品

这五个产品的生产工艺和质量控制是一样的，95%的医疗机构也是同时使用这五个产品的，但是其中一项划归了药品，其他四项划归了医疗器械。这样一来，生产企业需要同时拥有药品生产许可证、GMP证书、医疗器械生产许可证、四个产品分别的质量管理体系考核报告；经营企业需要同时拥有药品经营许可证、GSP证书、医疗器械经营许可证、体外诊断试剂经营企业（批发）验收报告等。众所周知各种检查认证的目的是相同的，检查依据的本质也应该是相同的[5-6]，但是由于药品和医疗器械之间缺乏必要的认证覆盖和认证互认机制，导致企业反复申请和通过认证考核。国家应该尽快推出药品和医疗器械的同类产品认证覆盖和认证互认机制，为体外诊断试剂行业发展保驾护航。

1.2 对于划归药品管理的个别几种体外诊断试剂来说，身份尤其尴尬

现阶段，我国监督管理队伍的专业化水平还不是很高，一些管理部门把诊断试剂等同于一般性药品，不考虑其特殊性质和用途，对其生产、经营、使用等各个环节生搬硬套药品管理各项规范，这就势必会造成一些不必要的负面影响[7]。

1.3 体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准

“体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准”规定经营企业要有主管检验师等，且应在职在岗，不得兼职。此条款存在一些执行难度。首先，主管检验师是从事医疗检验人员的职称，现阶段，企业从业人员是很难正常获得此职称的，这样一来，企业就被迫聘请医院的主管检验师（多数为退休人员），这样的人员进行质量管理的象征意义大于实际意义。

2 国家应尽快建立完善的与体外诊断试剂的发展相适应的法规

2.1 “体外诊断试剂注册管理办法（试行）”规定

体外诊断试剂注册前必须进行体外诊断试剂质量管理体系考核，而该考核是按品种进行的，也就是说，如果一个企业不断的研发新品种，他就需要不断的申请体外诊断试剂质量管理体系考核。实际上，这种考核重视的应该是质量管理体系，应该是企业的质量管理理念及执行情况，而不应该针对具体的产品。体外诊断试剂品种众多，每个企业都会生产几十甚至上百种产品，现在这种管理方式费时费力，应该尽快调整为以生产线为单元的质量体系考核方式，这一点可以借鉴药品GMP认证[8-9]。

2.2 “体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）”规定诊断试剂分类管理[10]

部分第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理局组织考核。第二类和其他第三类体外诊断试剂由企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门组织考核[11]。随着生产企业和生产品种的增多，体外诊断试剂质量管理体系考核可能被积压在国家食品药品监督管理局，无法加快验收，从而延长了整个注册时间。实际上，体外诊断试剂质量管理体系考核都可以由企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理，组织考核，这样可以大大缩短注册时间，减少不必要的浪费。

2.3 体外诊断试剂质量管理体系考核范围有效覆盖判定原则及认定程序

“体外诊断试剂质量管理体系考核范围有效覆盖判定原则及认定程序”中规定，国家局考核结果不能覆盖省局考核结果，这样的确避免了管理权限交叉，但是这种重复考核既是对国家资源的浪费也无形中增加了企业的负担，呼吁尽快实施认证间的互认。

3 体外诊断试剂急需改革证号管理制度以减少不必要的浪费

体外诊断试剂产品的外包装和说明书上明确标识有生产企业生产许可证、产品注册证和产品执行标准。生产企业生产许可证、产品注册证明确有各自的有效期，而且二者的有效期还不一致，一旦其中一个到期就需要向监督管理部门申请换证或重新注册，获得新的证号。这样一来，产品就需要全面更换包装，旧包装就要报废，对于某个产品，某个企业来说这种浪费可能算不了什么，但是对于整个国家来说，节约盒子就意味着节约有限的纸张资源，就意味着减少不必要的污染。建议，这些证号实行终身制，像营业执照和身份证一样管理，到期审查，但不换号。

4 体外诊断试剂急需建立国家统一的产品标准

体外诊断试剂长期以来处在标准不全的状况下，很不利于该行业的快速发展。这主要表现在三个方面：首先，部分产品没有成熟的国家标准，由于各企业标准的不统一导致同样一种标志物测定结果不同，各个医疗机构之间的很多项目的检测结果不能互相承认，需要重复检测。其次，同一个产品有多个部门管理，而各部门之间的标准没有可比性，多个部门的标准更替频率也不同，造成企业和医疗机构两套标准无所适从。最后，国家标准和地方标准也亟待统一。

近几年，我国的体外诊断行业发展很快，国家也在不断地研讨和修正相关的制度和法规。总的来说，这些法规和制度有力的保证了该行业的发展，但是，在一些细节方面还有一些不尽人意的地方，需要进一步落实和解决。只有不断地创新和改进监管思路才能最小程度的消耗人力、物力和财力，才能对体外诊断试剂进行有效管理，才能够对试剂的规范、安全使用起到监控作用，为临床检测结果的准确性、稳定性提供保障[12]。

[1] 薛玲，孙京昇，任志军.中美临检类医疗器械产品监管比较研究[J].中国医疗器械信息，2007，13（4）：34-38.

[2] 刘歆，黄嘉华，徐凤玲，等.对体外诊断试剂产品质量管理体系的初步研究[J].中国医疗器械杂志，2006，30（3）：199-205.

[3] 中华人民共和国国务院令第360号.药品管理法实施条例[S].2002.

[4] 中华人民共和国国务院令第25号.放射性药品管理办法[S].1989.

[5] 上海食品药品监督管理局医疗器械处.编制“体外诊断试剂生产质量体系考核实施细则”的思考[J].医疗保健器具，2007，5（4）：30-32.

[6] 郭准.体外诊断试剂质量体系考核的探讨[J].中国药事，2010，24（3）：259-261.

[7] 范仁祥.体外诊断试剂监管中存在的问题及对策探讨[J].中国药业，2006，15（11）：10-11.

[8] 国家药品监督管理局令第9号.药品生产质量管理规范[S].1998.

[9] 国家食品药品监督管理局.药品GMP 认证检查评定标准[Z].国食药监安[2007]648 号，2007.

[10] 高尚先，孙彬裕，曲守方，等.关于我国体外诊断试剂监督管理改革的建议 [J].药物分析杂志，2006，26（8）：1175-1180.

[11] 国家食品药品监督管理局.关于印发体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）、体外诊断试剂生产实施细则（试行）和体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）的通知[Z].国食药监械[2007]239号，2007.

[12] 李海宁，母瑞红，任海萍，等.体外诊断试剂监管现状分析及思考[J].中国医疗器械杂志， 2011，35（1）：68-70.