国家药监局药品审评中心征求《生物利用度和生物等效性试验用药品的处理和保存要求技术指导原则》意见

2012-01-22

为规范制剂生物利用度和生物等效性研究试验用药品的处理和保存，国家药监局药品审评中心成立专题工作小组，在FDA 相关指导原则的基础上，经过前期的撰写和专家讨论，形成《生物利用度和生物等效性试验用药品的处理和保存要求技术指导原则》征求意见稿，现公开征求意见，时间至 2012年12月31日。

该指导原则的整体撰写思路是在 FDA 发布的“Handling and Retention of BA and BE Testing Samples”基础上进行转化，并结合国内的现实情况、法规要求、试验管理体制等进行了修订。指导原则的核心要求与FDA指导原则基本一致。

具体内容请登录国家药监局药品审评中心网站 http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=312852 查阅。

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