日立7180和奥林巴斯AU640两款生化仪检测胱抑素C结果比对分析

邓庆丰 刘芬芳

1.广东省深圳市宝安区中医院检验科，广东深圳 518103；2.广东省深圳市宝安区石岩人民医院，广东深圳 518108

日立7180和奥林巴斯AU640两款生化仪检测胱抑素C结果比对分析

邓庆丰1刘芬芳2

1.广东省深圳市宝安区中医院检验科，广东深圳 518103；2.广东省深圳市宝安区石岩人民医院，广东深圳 518108

目的探讨用日立7180和奥林巴斯AU640两种生化仪检测胱抑素C的可比性。方法对胱抑素C在两款生化仪上进行精密度评价,校准验证有效后,利用患者新鲜血清参照EP15-A文件进行方法学比较,评估两款生化仪检测结果的偏倚是否可接受。结果两款生化仪检测结果偏倚小于1/2允许总误差 (TEa)，两者检测的结果呈良好相关性，相关系数r＞0.975。结论日立7180和奥林巴斯AU640两种生化仪检测胱抑素C检测结果可靠，且结果有可比性。

生化仪；胱抑素C；可比性

结果互认有赖于结果的可比性，同一项目不同检测系统的结果准确和可比,才能取得临床和患者的信任。日立生化仪与奥林巴斯生化仪在深圳占主流，要求各家医院结果互认，首先要做好结果比对。胱抑素C（CysC）对肾小球滤过率（GFR）比肌酐更为敏感，近些年许多医院已开展此项目，但对结果对比工作做得比较少。本室在日立7180和奥林巴斯AU640两款全自动生化分析上对其进行了比对工作。

1 材料与方法

1.1 仪器与试剂

日立公司生产7180全自动生化分析仪和奥林巴斯AU640全自动生化仪，使用仪器北京利德曼公司免疫透射比浊法胱抑素C（CysC）检测试剂、定标液、质控品。

1.2 方法

1.2.1 精密度评价 对2台生化仪分别进行精密度进行评价：①批内CV：批内连续检测室内质控20次,计算批内CV值；② 批间CV：每天检测室。内质控1次,共20d,计算批间CV值。

1.2.2 比对分析 ①对两台生化仪进行校准,校准后用不同批号校准品进行校准验证,合格后。参考美国临床实验室标准化协会(CLSI)EP15-A文件进行方法学比较。每天2台生化仪都在控后，选取5个标本,每个标本分成2份，分别在2台生化仪上同时检测。每份标本检测2次,结果取均值，连续4d,共20个标本。②以日立7180生化仪检测结果为X,以奥林巴斯AU640生化仪检测结果为Y,进行相关与回归分析，回归方程Y＝bX+a,计算相关系数r。③临床可接受性能判断：我室用生物学变异来确定胱抑素C的允许总误差（TEa），以方法学比较评估的系统误差(SE)小于TEa的1/2即为临床可接受标准。以医学决定水平处的SE来判断2台自动化生化仪是否具有可比性。SE计算方法为:将医学决定水平处的浓度(Xc)代入相应的回归方程,SE（%）＝|Yc-Xc|/Xc×100%。利用Excel 2003进行相关与回归分析。

2 结果

2.1 2台全自动生化分析仪检测胱抑素

C精密度CV可接受性能的评价见表1。两台生化仪的批内CV均小于1/4生物学变异确定的允许总误码差TEa，批间CV均小于1/3TEa，都符合临床评价要求。

2.2 回归与相关分析

将20个7180生化分析仪胱抑素C检测值X和20个AU640生化分析仪胱抑素C检测值Y分别输入Excel 2003,计算出线性回归方程Y＝1.004X+0.02,r＝0.998。r＞0.97,相关性满足要求。

表1 2台生化仪误差评价

表2 2台生化仪回归方程式分析

2.3 两全自动生化分析仪胱抑素C可比性的评价

胱抑素C医学决定水平男女不同，同年龄也有关。成人男性参考范围：0.63～1.25mg/L, 成年女性：0.54～1.15mg/L。取1.25mg/L浓度对其评价。见表2。2台生化仪结果偏倚小于1/2允误总误差TEa。

3 讨论

研究资料表明，CysC是较血清BUN、Cr有更高的敏感性和特异性，对于评价肾小球滤过率有非常重要的价值，目前较多采用的颗粒增强免疫比浊法，技术已趋于成熟，操作简便，干扰因素少，对上述各种疾病的诊断及病情观察具有重要的临床意义。但前提是CysC的检测结果要准确，实验室在做好室内质控的同时，要做好室间质评和比对工作来保证结果的准确性和一致性。这样才能使得CysC检测价值充分体现出来。日立7180和奥林巴斯AU640两种生化仪检测胱抑素C检测结果可靠，且结果有可比性。

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1672-5654（2012）04（c）-0104-01

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