减少塑料瓶大容量注射剂可见异物探讨

陶慧颖 王滨涛

（1哈药集团三精制药股份有限公司，黑龙江 哈尔滨 150069 2哈药集团医药有限公司， 黑龙江 哈尔滨 150010）

大容量注射剂是一种原料、生产工艺、设备管理等都有严格的规范及标准的药品，是目前世界上用量最大的剂型之一。未来5年中国输液总容量约在50亿左右，其市场规模仍然在不断扩大。

1.现状：

塑料瓶大容量注射剂与普通玻璃输液瓶相比，更加清洁、安全、密封性好，而且运输过程不易碎，由于这些优点，塑料瓶输液逐渐替代了玻璃瓶输液，逐渐在国内被认同。虽然有着以上优点，但塑料瓶输液中可能会存在塑料屑等可见异物导致不良品增多，使产品收率下降。《中国药典》2010年版对输液中可见异物有了新的规定，这对我们如何控制输液中的可见异物提出了更高的要求。【2】据统计，塑料瓶输液可见异物99%以上均为塑料屑，于是减少塑料屑的产生、进入和提高洗瓶效果成为目前塑料瓶输液需要攻关的课题。

2.调查与分析：

2.1 针对可见异物主要为塑料屑的现状，开展调查与分析，认为可见异物多的主要影响因素为以下几个：

2.1.1 可见异物的产生：

注塑、吹瓶机一般为不锈钢所制，模具、机械手等机械部位经常会与瓶胚、瓶子发生接触，尤其机械手等经常与瓶胚、瓶子接触的部位是直角，与瓶胚、瓶子接触时容易挫伤瓶体，导致落屑。

2.1.2 静电吸附：落屑一般是落在瓶子外，怎么会进入到瓶体内呢？是由于静电吸附。吹瓶过程中使用了压缩空气，压缩空气在吹瓶过程中会产生静电，使瓶体上带电荷。塑料屑遇静电会被吸附到瓶体内，从而产生可见异物。

2.1.3 洗瓶效果：塑料屑多、静电吸附力大会导致设计的洗瓶能力不能够满足要求，从而导致塑料屑不能够被完全洗出，产生不良品。

2.1.4 环境：产生的塑料屑不能够及时的清洁干净，再加上环境湿度过低，会导致静电吸附力加大，塑料屑吸附到瓶体上的机率会加大。

2.1.5 人员意识：操作人员应有保持洁净区环境卫生的意识，应做到定时监测，及时清洁，严格遵守岗位责任制，不串岗，防止交叉污染。【1】清洁不及时，或者环境卫生不达标，也有可能会导致可见异物增多。

2.2 针对影响因素，可以制定如下实施对策，减少可见异物：

2.2.1 减少塑料屑的产生：塑料屑主要产生是由于机器与塑料瓶胚、瓶摩擦产生，而为减少摩擦程度，可将机械手等与瓶胚、瓶接触部位制成圆角，避免挫伤瓶胚、瓶子，从而减少塑料屑的挫落。

2.2.2 减少静电：在塑料瓶的生产过程中不可避免地会产生静电，因此我公司发明一种吹瓶机高压空气离子气洗装置，通过气洗装置，可以形成离子风，用来消除瓶体内产生的静电，解决塑料瓶瓶壁附有塑料屑的问题，此项发明已经申请专利并获得了专利证书。

2.2.3 对洗瓶效果进行验证：在污染程度最高的限度上做洗瓶效果验证，可采取以下几种方法：

2.2.3.1 增加压缩空气压力：压缩空气压力大小直接决定气洗效果，增加压缩空气的压力，可提高气洗水平，减少可见异物。

2.2.3.2 提高气洗针头密封圈与瓶口之间密封度：

气洗针头密封圈与瓶口之间密封度不好，压缩空气从缝隙漏出，达不到压力，降低气洗水平，为此我公司发明一种塑料瓶灌装-气洗自动夹，通过机械装置使气洗密封圈和瓶口能更好密封，提高气洗度，此项发明获得了专利证书。

2.2.3.3 改进气洗针头：气洗针头的粗细、长短、位置等因素直接影响气洗效果，应对其进行改进，提高气洗程度。

2.1.4 保持洁净区环境：目前洁净区厂房基本设置了调节温湿度的功能，通过空调系统调节洁净区内适宜的温湿度，对静电的产生有一定的抑制作用，从而减少静电吸附的塑料屑，减少可见异物的进入。

2.1.5 人员意识：应对进入洁净区的人员加以培训，制定严格的操作规程，并能够执行，因为不产生塑料屑是不可能的，但我们可以通过加强人员意识，培养良好习惯，严格进行监督来控制和减少塑料屑的进入，保持环境卫生，最终达到减少可见异物的目的。

3.效果检查：通过以上调查和分析总结出的措施的实施，以塑料屑为主的可见异物明显减少，不良品数量也明显减少，提高了灯检合格率和成品率，降低了成本，保证了产品质量。

[1]昌平,程永华,韩玲.提高大输液澄明度控制不溶性微粒的体会.陕西中医函授,1999,5:47～48.

[2]张雪梅，陈鸣远.浅谈影响大输液中可见异物的因素及控制办法.齐鲁药事.2006.25.5：312-313