中医标准中的知识产权政策探析

瞿卫军 穆宏平 董 涛 王勤秀

（1、北京御路知识产权发展中心副主任，北京 100000；2、北京路浩知识产权代理有限公司，北京 100081；3、国家知识产权局知识产权发展研究中心，北京 100000；4、国家知识产权局知识产权发展研究中心，北京 100000）

标准的主要目的是让相关产品或服务达到一定的安全要求或适用性，其内容含有细节性技术和技术解决方案，随着高新技术的发展，技术标准更趋向于纳入一些新的技术解决方案，而新的技术方案或具有新特性的产品通常也属于知识产权保护的范畴，因此越来越多的技术标准涉及到知识产权问题。随着中医理论和技术的发展以及中医标准化的发展，中医标准必然涉及越来越多的知识产权，在中医标准化中实行科学合理的知识产权政策，对于中医标准化的发展以及保护中医知识产权、促进中医理论和技术创新，具有重要作用。本文将针对中医领域标准及相关知识产权的特点，探讨中医标准中的知识产权政策。

一、中医标准中知识产权问题的复杂性

目前我国中医领域的国家标准和行业标准以技术标准为主，涉及中医基础标准、临床标准、制药器械标准和中药标准多个类别。这些标准中的技术内容可能涉及专利、植物新品种、商标、地理标志、技术秘密和传统知识等多种知识产权。

我国《专利法》规定“疾病的诊断和治疗方法”及“动物和植物品种”不授予专利权，用于活的人体或动物体疾病的中医诊断和治疗方法不能申请专利保护，药用植物品种本身也不能通过专利制度加以保护，只有中医诊疗器械、保健器械、中药及其制备和鉴定方法等能够加以专利保护。中医标准中的基础标准和临床标准主要涉及中医诊断和治疗方法，多为传统中医药知识，属于传统知识的保护范畴，虽然国际社会已达成利用传统知识的国家主权、知情同意和获益分享三项基本原则，我国仍缺乏相关立法。由于中医药技术的复杂性，很难从中医药产品或服务本身倒推出相关具体技术，大量中医药技术适合采取技术秘密的方式加以保护，传统医药持有人乐于采取此种保护方式，很多知名的中医药企业也选择采取商业秘密的方式来保护其技术创新成果。此外，中药标准中涉及大量道地中药材资源，道地中药材由于受生长地独特的自然地理环境及气候条件等影响，形成了独特的质量和疗效，适宜作为地理标志产品保护，商标局和国家质检总局批准的地理标志产品中就有相当一部分是中药材。同时道地中药材也可以以证明商标或集体商标的方式加以保护，而对于中药材所涉及的药用植物品种本身，则需要利用我国植物新品种保护制度加以保护。

二、中医标准中的知识产权政策现状

中医领域的国家标准应当适用我国国家标准中的知识产权政策，目前我国正在制定的标准中的知识产权政策主要是专利政策。经过多年的调查研究和协调，国家标准化管理委员会于2009年11月2日发布了《涉及专利的国家标准制修订管理规定（暂行）（征求意见稿）》，明确国家标准中可以涉及专利技术，但专利技术是实施该项标准必须的技术，且不存在拒绝涉及该专利的实质性理由，并对涉及专利技术的国家标准制修订过程中的专利信息披露和专利权许可做出了如下规定：（1）参与标准制修订的组织或个人应当提供专利信息及相应的证明材料，参与标准起草的专利权人及其关联公司未按要求披露将视为免费许可任何组织和个人实施该国家标准时实施其专利；（2）专利权人的专利实施许可应当为免费许可或合理无歧视许可（reasonable non-discriminatory，RAND许可），其中RAND许可的许可使用费应明显低于正常的许可使用费；（3）强制性国家标准原则上不涉及专利，如确有必要涉及专利，应由专利权人免费许可或者由国家标准化行政主管部门提请相关部门和专利权人共同协商专利处置。

目前我国国家标准中的知识产权政策尚未考虑植物新品种、地理标志、商标、技术秘密和传统知识等其他知识产权问题，中医领域的行业标准和地方标准也都还没有制定相应的知识产权管理政策，这在一定程度上不利于我国中医标准化的进程，不利于中医理论和技术的创新及推广应用。

三、中医标准中知识产权政策存在的问题

虽然经过多年的调查研究和协调，国家标准中的专利政策已见雏形，国家标准中其它知识产权的保护还未提上日程。相对于其它领域的标准，中医标准具有自身的特点，较多涉及地理标志、植物新品种、技术秘密和传统知识等知识产权，作为卫生和药品有关的标准又较多属于强制标准，另一方面，由于我国中医药技术在国际上处于领先地位，加强知识产权保护更有利于我国国民。上述特点必然导致中医标准中知识产权政策的特殊性，而目前中医行业仍未着手制定适合中医标准化的知识产权政策，也未见相关的行业联盟推动中医标准化中的知识产权保护。

按照我国《涉及专利的国家标准制修订管理规定（暂行）》的征求意见稿，与其它国际或区域标准化组织和其它国家标准化组织的规定相比，我国国家标准中的专利政策采取了一些强制性较高的措施：规定参与标准起草的专利权人及其关联公司未按要求披露专利信息将视为免费许可任何组织和个人实施该国家标准时实施该专利，以避免专利权人利用标准中的专利技术不当谋利；专利权人的专利实施许可为RAND许可时，许可使用费应明显低于正常的许可使用费；强制性国家标准中涉及的专利，应由专利权人免费许可或者由相关主管部门和专利权人共同协商专利处置，未能取得一致的专利处置结果时，可以依法给予强制许可。这些措施都有利于涉及专利的标准的广泛推广和应用，有利于维护社会公众的利益，更适合现阶段高新技术领域多数关键技术被国外掌握的状况，而对于我国掌握技术水平先进的中医领域来讲，则可能会限制我国相关权利人的利益，挫伤中医领域理论和技术创新的积极性。

中药材相关的标准在我国中医技术标准中占有较大的比重（47.5%），随着我国传统道地药材的发掘利用及其标准化工作的进展，部分具有特定药用价值的植物新品种以及受商标和地理标志保护的中药材也可能会纳入到相关标准中，制定中医标准中的植物新品种、商标和地理标志保护政策对于平衡相关权利人人和社会公众的利益，促进我国传统道地药材的开发和利用将具有重要的意义。但目前我国国家标准中的管理政策还没有涉及植物新品种权、商标权和地理标志的处置规则，其它中医行业标准和地方标准也没有相关的管理政策。

鉴于中医药技术的复杂性和不易解密的特点，该技术领域存在大量的技术秘密。虽然技术标准中极少涉及到技术秘密，但当某个技术标准必须利用相关技术秘密的技术内容时，该技术秘密则必须公开，无法再以技术秘密的形式加以保护，并且技术秘密一旦公开进入公知领域后，也无法再利用专利制度等加以保护，这是将相关技术纳入标准中加以推广应用的极大障碍。因此，相关技术秘密的处置也应当成为我国中医标准中知识产权政策的一部分。

中医药传统知识是我国中医药技术创新的主要源泉，是世界各国医药发明和创造活动所依赖的重要资源，能够带来巨大的社会和经济效益，加强对传统中医药知识的保护，对于中医的传承和发展具有重要意义。但目前我国尚未制定传统知识保护的法律法规，使得大量传统中医药知识仍被无偿利用而得不到任何回报。中医标准难免涉及相关中医药传统知识，规范中医标准涉及的传统知识的处置规则，对于传统中医药技术的传承和发展具有重要意义。

四、中医标准中的知识产权政策建议

（一）加强行业标准中的知识产权保护。我国即将施行的国家标准中的专利政策一定程度上不适用于中医标准中的知识产权保护，为加强中医标准中的知识产权保护促进中医药技术创新，应当在遵循涉及专利的国家标准管理原则的基础上，结合我国中医技术发展状况和中医标准化状况，在中医行业标准的管理政策中建立适当的知识产权处置规则。针对我国中医技术处于国际领先地位的现状，中医行业标准中的知识产权政策应当尊重知识产权所有人的权利，允许我国中医领域的专利权人合理利用标准扩大专利技术的应用范围、提高专利技术的收益，保持中医领域技术创新的积极性，同时也要兼顾商标、植物新品种、地理标志、技术秘密和传统知识等各类知识产权的保护。

（二）专利和植物新品种的处置。植物新品种制度与专利制度具有较多相似之处，二者保护客体均为技术创新的成果，申请、审批和保护制度也具有较高的相似性。因此，中医标准中的植物新品种政策可以与相应的专利政策融为一体。参照国家标准中的专利政策，中医行业标准可以包含实现标准规定的技术要求所必须的专利技术和植物新品种，并应当遵循专利和植物新品种信息披露的原则以及免费许可或RAND许可的原则。对于其中的具体规定则可以适当放松，取消未按要求披露其专利和植物新品种信息时即视为免费许可的规定，取消对RAND许可使用费的限制，强制性行业标准中的专利和植物新品种的许可使用可以加强行业标准组织的协调作用。对于专利权或植物新品种的许可方式和许可费用，应当尊重权利人的意愿，并充分发挥市场调节作用。

（三）商标和地理标志的处置。对于中医标准涉及的证明商标、集体商标和地理标志，其保护对象均是特定商业标识本身，而不是相应的技术解决方案。因此，当标准涉及商标和地理标志时，并不存在相应技术的使用许可问题，只是标准的使用者可能需要使用相应的商标或地理标志的标识标明其产品或服务符合相应的技术要求，此时相关商标和地理标志的管理组织一定程度上充当了认证组织的角色，标准使用者可以遵循相应的商标或地理标志管理组织的规定并支付一定的许可费。可见相关商标和地理标志对于中医标准的技术推广应用影响并不大，可以给予相关权利人较大的自由度，但标准使用者应当能够得到其RAND许可。

（四）技术秘密的处置。当某些中医行业标准必须涉及某技术秘密时，应当采取一定的措施保护技术秘密持有人的应得利益，促进将相关技术内容纳入标准中加以推广应用。一方面，可以建议技术秘密持有人将相关技术以专利等其它知识产权方式加以保护；另一方面，可以由行业标准组织联合相关行业协会等机构，协调解决和合理弥补技术秘密持有人的损失。

（五）传统知识的处置。虽然我国尚没有保护传统知识的相关制度，国际社会已经趋向于在利用传统知识时遵循知情同意和惠益分享的原则，中医行业标准可以在标准涉及传统知识时按照知情同意和惠益分享的原则解决可能的争端和给予传统部族应得的利益，对于惠益分享的方式，可以由行业标准组织联合其它相关组织协调解决。另一方面，传统知识中的一部分也可以以专利、地理标志、证明商标等其它知识产权方式加以保护，中医行业标准组织也应当采取措施引导和支持以合适的知识产权方式保护传统中医药知识。

[1]严永和.论传统知识的知识产权保护[M].北京:法律出版社,2006.

[2]张平,马骁.标准与知识产权战略[M].北京:知识产权出版社,2005.

[3]杨述兴.强制性标准中的知识产权问题[J].标准化研究,2007(7):10-13.