我院136 例药品不良反应报告分析

唐荣 罗阳

（宜宾市第二人民医院药剂科，四川 宜宾644000）

药品不良反应（adverse drug reaction，ADR）是指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应[1]，是影响患者发病率和死亡率的重要原因之一[2]。药品不良反应监测、报告则是设置药物警戒线（Pharmacovigilance）和确保患者用药安全的重要环节[3]，也是加强药品管理，提高用药质量和医疗水平的重要手段之一，是确保人们安全用药的重要措施[4]。2010 年我院各临床科室共上报136 例ADR 报告，本文对其进行回顾性分析，以了解我院ADR 发生的特点，为促进临床合理、安全用药提供参考。

1 资料来源和方法

收集2010 年我院各临床科室上报的136 例有效ADR报告，按照国家ADR 监测中心制定的标准进行分析。

2 结果

2.1 ADR 患者的年龄分布

136 例ADR 报告中，年龄最小的9 个月，最大的90岁。以61 ～80 岁年龄段所占比例最大，达到23.5%。具体见表1。

表1 发生ADR 患者的年龄分布

2.2 引起ADR 的给药途径分布

136 例ADR 中，静脉给药导致ADR 所占比重最大（90.4%），给药途径的分布具体见表2。

表2 引起ADR 的给药途径分布

2.3 引起ADR 的药品种类分布

引起ADR 的药品种类按照发生率排名前5 的依次是抗微生物药（36.8%）、抗肿瘤药（12.5%）、血液系统药（9.6%）、中成药制剂（8.8%）、循环系统药（5.8%）。具体见表3。

2.4 引起ADR 的抗微生物药物分布

在引起ADR 的抗微生物药物中，头孢菌素类最为高发，达34%；其次是喹诺酮类，为18%；第3 位是青霉素类，占16%。在头孢菌素类中，头孢他啶引起ADR 最多，其次是头孢噻肟、头孢硫脒。具体情况见表4。

表3 引起ADR 的药品种类分布

2.5 ADR 累及的器官或系统及临床表现分布

ADR 所累及的器官或系统以皮肤及其附件和消化系统最为多见，其次是循环系统和神经系统等。具体见表5。

表4 引起ADR 的抗微生物药物分布

表5 ADR 所累及的器官或系统及临床表现分布

3 讨论

ADR 是指在某种医药产品使用过程中产生的一种非治疗性的、对人体有害的、令人不愉快的负效应，它是预测某种药物在将来使用时对人体的损害情况，提示如何预防或用于特殊治疗、改变剂量摄入方式，甚至停用药物的重要指征[5]。

3.1 ADR 发生与年龄的关系

由表1 可以看出，61 ～80 岁是ADR 高发年龄段，随着年龄的增长，人体的代谢、排泄功能逐渐减退，药物半衰期相对延长；老年人对药物的耐受性更差，敏感性更强，容易促使ADR 的发生。而0 ～10 岁年龄段ADR 的发生率也不低，婴幼儿身体各方面机能尚未完全成熟，可能是引发ADR 的重要原因。

3.2 ADR 发生与给药途径的关系

给药途径方面，静脉给药途径占绝大多数（90.4%），其他途径均较少。这可能和上报病例以住院病人为主（注射剂使用比例较大）有关系；另外，静脉给药时药物直接进入血管，血药浓度较高，对机体的刺激性较强；同时可能与药物及溶媒的pH 值、渗透压、微粒、内毒素以及其他外部原因，如药液放置时间、光照、滴注速度等多种因素有关[6]。这提醒我们，在选择用药方面应尽量遵循能口服不注射的原则；遵循能用1 种或2 种药品达到疗效的，尽量不多种药品合用的原则，从而减少ADR 发生的几率。

3.3 加强抗微生物的临床应用管理

从表3、表4 可以看到，引起ADR 的药物中，抗微生物药比例达到36.8%，超过排在第2 位的抗肿瘤药24.3%。在抗微生物药细化分类中头孢菌素类、喹诺酮类、青霉素类分别以34%、18%、16%的比例占据前3 的位置。究其原因，抗微生物药在各个科室使用最广最多，尤其以上述3 类药使用最为多见。我们应该重点监控抗菌药物的使用，切实执行《抗菌药物临床应用指导原则》，合理选择抗菌药物和严格控制氟喹诺酮类抗菌药物作为外科围手术期预防用药的规定。严格按照药品说明书使用，避免超适应证和超剂量用药、注意药物配伍禁忌、规范围手术期用药等，减少滥用和乱用，保障用药安全，减少ADR 的发生。

3.4 慎重使用中药注射剂

中成药制剂引起ADR 的病例也较为常见（8.8%），这方面国家已经开始重视：2008 年12 月卫生部、国家药品食品监督管理局和国家中医药管理局联合发布《关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知》，并制订了《中药注射剂临床使用基本原则》。中成药制剂特别是注射剂导致ADR，与其本身制作工艺、质量控制、药效等不少问题关系密切[7]，临床在使用过程中应慎重。

3.5 ADR 涉及器官和系统

ADR 所累及的器官或系统方面，以皮肤及其附件和消化系统最为多见，这和许多相关报道的情况相吻合。主要原因可能是皮肤的反应非常直观，容易发觉，而消化系统的反应比较容易描述，患者也较为难受。

3.6 结论

ADR 的发生与多种因素有关，合理用药是减低ADR发生的关键之一。建议临床医生严格掌握用药指征、明确药物之间的相互作用，合理选择药品和给药途径，从而更好地提高我院合理用药水平；并重视ADR 的监测与报告，减少或避免ADR 的重复发生。

[1] 卫生部，国家食品药品监督管理局.药品不良反应报告和监测管理办法[Z].国家食品药品监督管理局令第7 号.2004-03-04.

[2] 刘华强，王少华，孙福生.我院2006-2007 年药品不良反应报告分析[J].中国药房，2008，19（26）：2058-2060.

[3] Vessal G，Mardani Z，Mollai M. Knowledge，attitudes, and perceptions of pharmacists to adverse drug reaction reporting in Iran[J].Pharm World Sci，2009，31(2):183-187.

[4] 王立军，周学琴.我院405 例药品不良反应报告分析[J].中国药房，2007，18（2）：137-138.

[5] 国家药品不良反应监测中心，国家食品药品监督管理局药品评价中心，编译.WHO 药品不良反应术语集[M].北京：中国医药科技出版社，2003.

[6] 凌春燕，张晋萍，葛卫红.我院242 例药品不良反应报告分析[J].中国药房，2005，16（9）：697-698.

[7] 何文硕，景丽华.中药的不良反应应予以足够重视[J].首都医药，2001，8（11）：40.